イーピーエス株式会社 採用ご担当者様インタビュー
～効率性重視の風潮のなかで、オンコロジー、希少疾患等の試験でのCRA（臨床開発モニター）として高い専門性を得られる環境を提供～
エージェント取り扱い求人
【R&D】Senior Clinical Research Associate（Oncology), Development Operations
募集中
-
勤務地東京都 大阪府
-
職種モニター（臨床開発）
-
業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
■主な職務 • スポンサーと治験責任医師間の主要な連絡窓口となる。 • 必要に応じて、日本の試験リーダーおよびサードパーティベンダーと連絡を取る。 • 適切な資格を確認するための施設選定活動を実施する。 • 担当施設を管理および監視し、その品質が適切で、合意された費用が支出され、タイムリーであることを保証する。 • 最新の施設関連情報が適切なタイミングでIMPACTに入力されるようにする。 • 社内および/または社外の臨床試験関連会議（例：試験チーム会議、CRA会議、治験責任医師会議）に準備を含めて参加する。 • QAと連携して施設監査に協力し、規制当局による施設査察に協力する。 • SAE調整の結果の解決に協力する。 • 施設関連文書に関する査察対応可能なTMFを確保する。 上記に加えて、シニアCRAは次のことも行う。 • 試験チーム内の施設管理に関連する情報管理とコミュニケーションに関して、一定数のCRA（CRO CRAを含む）を率いて、品質の監視を維持する。 • 合意された場合、試験リーダーから委任されたいくつかのタスクを実行する。 • プロセスオーナーシップの責任、CRAトレーニングなど、いくつかのプロジェクトやイニシアチブに参加し、日本の臨床業務の発展に貢献します。 • モニタリングと内部手順についてCRAを指導します。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
【経験】 ＜必須＞ • CRA経験3年以上。 • チーム環境においてリーダーシップを発揮した実績。 • 現場スタッフと複雑な問題や要件を交渉した経験。 • チームワークを重視し、柔軟性があり、変化する要求や機会に迅速に対応できる能力。 ＜歓迎＞ • 外部パートナーとの協業経験があることが望ましい。 • CRA として資格認定訪問から終了訪問までのモニタリング活動を実行した経験。 【教育】 ＜必須＞ • 生物学または臨床研究に関連する分野の学士号（または同等の学位）が望ましい 【能力 / スキルセット】 ＜必須＞ ＜CRAに求められる要件＞ • コミュニケーション能力 • 交渉力 • 探究心 • 臨床試験データの提供管理能力 • 効果的なモニタリング活動を計画する能力 • 治験責任 医師および治験実施医療機関のスタッフと効果的な関係を構築・管理する能力 • 以下のようなリーダーシップ能力を一貫して発揮する： ✓ 説明責任を果たす - 成果と結果に重点を置き、自らに責任を持つ：高い行動基準と成果基準を満たす、または上回るために、自らを成長させ、挑戦する。✓ 協調性を持つ - 多様な意見を求める：多様な意見を共有し、求め、必要に応じてそれらを取り入れ、より良い提案と創造的なソリューションをビジネスに生み出す。 ＜歓迎＞ ＜シニアCRAに求められる要件＞ • コミュニケーション能力 • 交渉力 • 探究心 • 臨床試験データの提供に必要な管理能力 • 効果的なモニタリング活動を計画する能力 • 治験責任医師および施設スタッフと効果的な関係を構築・管理する能力 • 以下のようなリーダーシップ能力を一貫して発揮できること ・ 説明責任を推進する - 提供内容/結果に焦点を当て、自己に責任を持ちます。当社の価値観に沿って、高い行動基準と結果を満たすか、それを超えるように自分自身に挑戦します。 ・ 協力して作業する - 多様な意見を求めます。多様な意見を共有および求め、適切な場合にそれらを取り入れて、ビジネスのためのより良い提案と創造的なソリューションを開発します • CRA と比較して、複数のプロトコルを持つより多くのサイトをカバーする、サイト レベルでの優れたサイト監視および管理スキルを発揮します。 • 問題の兆候を調査し、適切な解決策とタイミングで解決します。 • 特に CRA/サイト関連の問題に関する、効果的な問題解決および紛争解決スキル。必要に応じて、他の機能の専門家と協力します。 • ベスト プラクティスと教訓を積極的に共有して、より広範な監視チームの品質と生産性を向上させる能力。 • 監視の品質を維持するために、CRO と効果的な関係を構築および管理する能力。 |
| 英語力 | 日常会話レベル |
| 年収 | 600万 〜 940万円 |
| 給与詳細 |
想定年収：600万円 - 940万円 |
| 勤務地 | 東京都 大阪府 |
| 備考 |
企業情報
匿名
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■業務内容 企業治験、医師主導治験、におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務全般
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エージェント取り扱い求人
臨床開発モニター（経験者）
医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き
- 万〜万
- 大阪府,東京都,福岡県
- CRO
募集中
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エージェント取り扱い求人
CRA (臨床開発モニター)
＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応
- 450万〜900万
- 大阪府,東京都,福岡県
- CRO
募集中
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エージェント取り扱い求人
Clinical Research Specialist (CRMS @ Tokyo) ＊医療機器臨床開発モニター
＜部門について＞ モニタリング部門は、日本のCRMS部門（Clinical Research & Medical Science）と連携し、臨床研究の推進を支える重要な役割を担っています。治療領域ごとにグループ制を採用し、製品や疾患への深い理解を基盤に、試験の精度と効率を高めています。施設マネジメント全般を担当し、治験実施医療機関との強固な関係構築を通じて試験環境を最適化します。契約管理、進捗確認、品質保証、リスクマネジメントなど幅広い業務を包括的にサポートし、規制要件と倫理基準を遵守した運営を徹底しています。CRMS部門と一体となり、科学的エビデンスに基づく価値創出と患者安全を最優先に、革新的な医療の提供に貢献しています。 ＜業務内容＞ 治験の安全性・信頼性を担保し、日本の規制に適合した効率的な試験運営を支えるため、以下のような業務を実施していただきます。 ・治験、市販後臨床研究および市販後調査の計画・実施・進捗管理と報告書作成 ・担当施設における手続き業務、モニタリングならびに監査対応 ・関連文書の作成および確認 ・内部・外部関係者との良好な関係構築 ・重篤有害事象や逸脱の報告と対応、および医療機器の不具合報告と対応 ・担当試験のモニターチームのリード (リードモニター業務) ・下位あるいは低経験値モニターのティーチングならびにコーチングによる育成 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務
- 500万〜800万
- 大阪府,東京都
- 医療機器メーカー
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