CRA (臨床開発モニター)

＜部署＞ 臨床開発／メディカルアフェアーズ エビデンスソリューション3 （Japan CRMS ES3） ＜上司＞ Clinical Research Manager ＜部門について＞ Japan CRMS ES3は、ニューロサイエンス領域の事業部（CST、NM、NV、ENT）、メディカルサージカル領域の事業部（Surgical、ACM、Endoscopy）が扱う製造販売承認品のメディカルアフェアーズ活動を担います。 事業部や臨床現場の医師、海外クリニカルチーム等と協働・連携し、市販後の実臨床における製品の有効性や安全性に関する情報収集、医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋める市販後臨床研究の企画・実施や医師主導型臨床研究を支援し、戦略的に学会発表や論文投稿等により結果を報告していくことで、臨床エビデンスを構築し製品価値や信頼性をさらに高めていく役割を担います。 ＜業務内容＞ 市販後の臨床研究（製造販売後調査（PMS）、市販後臨床研究（PMR）や医師主導型臨床研究（ERP）など）に関し、以下のような業務を実施していただきます。 ・製造販売後調査（PMS）および市販後臨床研究（PMR）の計画立案と研究推進 ・医師主導型臨床研究（ERP）の医師への概要説明、施設契約および進捗管理 ・事業部のマーケティング戦略に基づくエビデンス創出プランの立案と実施 ・国内および海外の社内外関係者との良好な関係構築 ・下位あるいは低経験者へのティーチングならびにコーチングによる育成 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務

モニタリング業務 ※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、 特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。 ※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。 事業立ち上げに参画することも可能です。

・CROマネジメント ・当局及び医療機関への対応 ・臨床開発業務全般

医薬品の臨床開発におけるモニタリング業務 ・治験依頼予定の治験責任医師及び実施医療機関のGCP適合性調査 ・実施医療機関への治験依頼・契約手続き ・治験薬の交付及び回収 ・症例報告書の回収・点検 ・治験の終了手続き