臨床開発モニター（経験者）

■主な職務 • スポンサーと治験責任医師間の主要な連絡窓口となる。 • 必要に応じて、日本の試験リーダーおよびサードパーティベンダーと連絡を取る。 • 適切な資格を確認するための施設選定活動を実施する。 • 担当施設を管理および監視し、その品質が適切で、合意された費用が支出され、タイムリーであることを保証する。 • 最新の施設関連情報が適切なタイミングでIMPACTに入力されるようにする。 • 社内および/または社外の臨床試験関連会議（例：試験チーム会議、CRA会議、治験責任医師会議）に準備を含めて参加する。 • QAと連携して施設監査に協力し、規制当局による施設査察に協力する。 • SAE調整の結果の解決に協力する。 • 施設関連文書に関する査察対応可能なTMFを確保する。 上記に加えて、シニアCRAは次のことも行う。 • 試験チーム内の施設管理に関連する情報管理とコミュニケーションに関して、一定数のCRA（CRO CRAを含む）を率いて、品質の監視を維持する。 • 合意された場合、試験リーダーから委任されたいくつかのタスクを実行する。 • プロセスオーナーシップの責任、CRAトレーニングなど、いくつかのプロジェクトやイニシアチブに参加し、日本の臨床業務の発展に貢献します。 • モニタリングと内部手順についてCRAを指導します。

【職務内容】 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定 ・治験参加への依頼、契約 ・スタートアップミーティングの実施 ・医療機関へ治験薬交付、管理 ・CRFの整合性チェック・回収 ・検証作業（SDV） ・モニタリング、報告書の作成 ・治験の終了処理、手続き　…など

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

＜部署＞ 臨床開発／メディカルアフェアーズ エビデンスソリューション3 （Japan CRMS ES3） ＜上司＞ Clinical Research Manager ＜部門について＞ Japan CRMS ES3は、ニューロサイエンス領域の事業部（CST、NM、NV、ENT）、メディカルサージカル領域の事業部（Surgical、ACM、Endoscopy）が扱う製造販売承認品のメディカルアフェアーズ活動を担います。 事業部や臨床現場の医師、海外クリニカルチーム等と協働・連携し、市販後の実臨床における製品の有効性や安全性に関する情報収集、医療現場でのアンメットニーズやエビデンスギャップを埋める市販後臨床研究の企画・実施や医師主導型臨床研究を支援し、戦略的に学会発表や論文投稿等により結果を報告していくことで、臨床エビデンスを構築し製品価値や信頼性をさらに高めていく役割を担います。 ＜業務内容＞ 市販後の臨床研究（製造販売後調査（PMS）、市販後臨床研究（PMR）や医師主導型臨床研究（ERP）など）に関し、以下のような業務を実施していただきます。 ・製造販売後調査（PMS）および市販後臨床研究（PMR）の計画立案と研究推進 ・医師主導型臨床研究（ERP）の医師への概要説明、施設契約および進捗管理 ・事業部のマーケティング戦略に基づくエビデンス創出プランの立案と実施 ・国内および海外の社内外関係者との良好な関係構築 ・下位あるいは低経験者へのティーチングならびにコーチングによる育成 ・その他、組織やプロジェクトに必要な業務