当社受託部門／CRA

【職務内容】 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定 ・治験参加への依頼、契約 ・スタートアップミーティングの実施 ・医療機関へ治験薬交付、管理 ・CRFの整合性チェック・回収 ・検証作業（SDV） ・モニタリング、報告書の作成 ・治験の終了処理、手続き　…など

As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff conducting operations in more than 90 countries, transforming drug and device development for partners and patients across the globe. Responsible for all aspects of study site monitoring including routine monitoring and close-out of clinical sites, maintenance of study files, conduct of pre-study and initiation visits; liaise with venders; and other duties, as assigned - Assures the implementation of project plans for the clients as assigned at the client office, where you will be dispatched - Responsible for all aspects of site management as prescribed in the project plans General on-Site Monitoring Responsibilities: - Ensure the study staff who will conduct the protocol have received the proper materials and instructions to safely enter patients into the study - Ensure the protection of study patients by verifying that informed consent procedures and protocol requirements are adhered to according to the applicable regulatory requirements - Ensure the integrity of the data submitted on Case Report Forms (CRFs ) or other data collection tools by careful source document review. Monitor data for missing or implausible data - Ensure the resources of the Sponsor and Fortrea are spent wisely by performing the required monitoring tasks in an efficient manner, according to SOPs and established guidelines, including managing travel expenses in an economical fashion according to Fortrea travel policy - Prepare accurate and timely trip reports - Manage small projects under direction of a Project Manager/Director as assigned - Serve as lend monitor for a protocol or project, and may assist in establishing monitoring plans and trip report review as assigned - Review progress of projects and initiate appropriate actions to achieve target objectives - Organize and make presentations at Investigator Meetings - Participate in the development of protocols and Case Report Forms as assigned - Participate in writing clinical trial reports as assigned - Interact with internal work groups to evaluate needs, resources and timelines - Act as contact for clinical trial supplies and other supplies (vendors) as assigned - Responsible for all aspects of registry management as prescribed in the project plans - Undertake feasibility work when requested - Conduct, report and follow-up on Quality Control Visit (CQC) when requested - Recruitment of potential investigators, preparation of EC submissions, notifications to regulatory authorities, translation of study-related documentation, organization of meetings and other tasks as instructed by supervisor as assigned - Negotiate study budget with potential investigators and assist the Fortrea legal department with statements of agreements as assigned - Complete process of Serious Adverse Event (SAE) reporting, process production of reports, narratives and follow up SAEs - Independently perform CRF review; query generation and resolution against established data review guidelines on Fortrea or clinical data management system assigned by management - Assist with training, mentoring and development of new employees, e.g. co-monitoring - Co-ordinate designated clinical projects as a Local Project Coordinator (with supervision, if applicable), and may act as a local client contacts as assigned - Perform other duties as assigned by management

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニター導入研修やOJT等の研修を経て、モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間　19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数　121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数　10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率　53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度　有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ 　CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 　CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） 　CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動）