当社受託部門／CRA

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する・担当プロジェクトにおいて定められた期間 内に必要な症例数に応じて品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを実施、モニタリング報告書を作成・認識における有害事象の確認と重篤事象への有害な対応

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

# 会社の理念・特徴 「社員の成長が加速する場として」ーーー 会社が大きくなることよりも社員が成長することが優先され、自ら何をするかということが大事。そういった考えが会社の根底にあります。アクセライズで成長スピードを加速させ、キャリアと人生の両方を充実させて欲しい、それが私たちの願いです。 ### 豊富な派遣案件/選択の自由 受託型・派遣型を両立し、CRA派遣事業では国内トップクラスシェアの実績を誇ります。 【主なクライアント】 外資系・内資系のさまざまなメーカーとの取引実績があります。 多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件もあります。 派遣先を選ぶのはあなた自身ですので、数ある案件の中から、ご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。 ・派遣取引実績（2022年8月現在） 　・外資系メーカー：26 　・内資系メーカー：35 　・CRO：21 ### 独自のサポート体制 ◆充実したメンター制度 経験豊富なマネージャーが専任のメンターとして担当させて頂きます。初めての派遣でもご安心ください。 あなたの味方になって、仕事のこと、キャリアのこと、プライベートのこと、いつでも何でも親身にご相談に乗ります！ ◆フレキシブルな研修体制 参加必須な定例会や研修はありません。あなたの時間を必要以上に奪いたくないのです。 一方では、英語（英会話、TOEIC対策）や、興味のある疾患・分野の研修など、リクエストに応じて企画しています。 ※現在すべての研修をオンラインで実施しています。当日参加できない場合は、後日動画聴講も可能です。 ◆こだわりのオリジナルグッズ 派遣先によって、職場環境は様々。どこへ派遣されても必要なモノが揃うよう、アクセライズでは、こだわりのドリップコーヒーや、文房具類、外勤用のカバンなど、オリジナルグッズを多数制作し、皆さんへお配りしています。 ◆育児休業取得実績多数 子育てしながらでも安心して働き続けられる環境があるかどうかは、非常に大事なポイントです。 アクセライズには育休後復職している女性マネージャーが複数在籍しており、立場や状況を理解したうえで、あなたの復職後の活躍をサポートしています。 もちろん、育児・介護支援のための各種制度も充実しています。男性社員の育休取得実績もあります。 # 仕事内容 派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。 メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。 【具体的には…】 ・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定 ・IRB申請手続き、治験契約手続き ・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施 ・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理 ・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV ・安全性情報の収集・報告 ・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など 派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。 最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。 入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。 ※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定 ### 募集背景 2004年の設立以来、CRAやMRの派遣、CRO事業などを通じて製薬、医療機器メーカーに貢献しているアクセライズ。経験豊富な人財を採用・派遣することで高品質なサービスを提供してきました。 その実績が信頼となり、クライアントから寄せられるご依頼も増加の一途。現在も案件が増えており、今後の規模拡大を見据えてCRAを増員することにしました。 ご興味がある方はぜひご応募ください。 ### 入社者の声 ①30代女性 外資系メーカーで働けるか不安だったが、営業担当よりしっかり説明がありよかった。 同時に複数領域複数試験担当したが、CROと仕事の進め方や考え方も異なり、効率よく回せるスキルが身についた。評価もされ、給与の大幅アップにつもつながった。 ②30代女性 リモートで働く環境でも、メンターのサポートが手厚いし、同じ派遣先のアクセライズ社員とのweb懇親会など会社がいろいろと企画してくれるので心強い。小さなことでも声を上げると必ず応えてくれるので、助かっている。 ### キャリアパス実例 ①30代女性 受託CRA5年→外資系メーカー派遣CRA2年→外資系メーカー派遣CROコントローラー ②30代男性 受託CRA３年→外資系メーカー派遣CRA1年→就業先にて正社員登用 ③30代女性 内資系メーカー派遣CRA1年→内資系メーカー派遣CRA4年→育休後、外資系メーカー派遣にてStudy managerのサポートとして時短勤務

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。