外部就労型CRA

■業務内容 企業治験、医師主導治験、におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務全般

＜担当業務＞ 製薬メーカー・医療機器メーカーから受託するプロジェクトの治験実施計画書に基づき、治験チームリーダーが作成するモニタリング管理計画書(CMP)に従ってモニタリング業務を実施する ・担当プロジェクトにおいて定められた期間内に必要な症例数並びに品質基準を満たす症例報告書を入手し、ＳＤＶを行い、モニタリング報告書を作成 ・被験者における有害事象の確認と重篤有害事象への対応

# 会社の理念・特徴 「社員の成長が加速する場として」ーーー 会社が大きくなることよりも社員が成長することが優先され、自ら何をするかということが大事。そういった考えが会社の根底にあります。アクセライズで成長スピードを加速させ、キャリアと人生の両方を充実させて欲しい、それが私たちの願いです。 ### 豊富な派遣案件/選択の自由 受託型・派遣型を両立し、CRA派遣事業では国内トップクラスシェアの実績を誇ります。 【主なクライアント】 外資系・内資系のさまざまなメーカーとの取引実績があります。 多くは製薬メーカーですが、医療機器メーカー、再生医療等製品メーカーなどの案件もあります。 派遣先を選ぶのはあなた自身ですので、数ある案件の中から、ご自身のキャリアパスにあった派遣先をマッチングします。 ・派遣取引実績（2022年8月現在） 　・外資系メーカー：26 　・内資系メーカー：35 　・CRO：21 ### 独自のサポート体制 ◆充実したメンター制度 経験豊富なマネージャーが専任のメンターとして担当させて頂きます。初めての派遣でもご安心ください。 あなたの味方になって、仕事のこと、キャリアのこと、プライベートのこと、いつでも何でも親身にご相談に乗ります！ ◆フレキシブルな研修体制 参加必須な定例会や研修はありません。あなたの時間を必要以上に奪いたくないのです。 一方では、英語（英会話、TOEIC対策）や、興味のある疾患・分野の研修など、リクエストに応じて企画しています。 ※現在すべての研修をオンラインで実施しています。当日参加できない場合は、後日動画聴講も可能です。 ◆こだわりのオリジナルグッズ 派遣先によって、職場環境は様々。どこへ派遣されても必要なモノが揃うよう、アクセライズでは、こだわりのドリップコーヒーや、文房具類、外勤用のカバンなど、オリジナルグッズを多数制作し、皆さんへお配りしています。 ◆育児休業取得実績多数 子育てしながらでも安心して働き続けられる環境があるかどうかは、非常に大事なポイントです。 アクセライズには育休後復職している女性マネージャーが複数在籍しており、立場や状況を理解したうえで、あなたの復職後の活躍をサポートしています。 もちろん、育児・介護支援のための各種制度も充実しています。男性社員の育休取得実績もあります。 # 仕事内容 派遣先メーカーの名刺を持ち、メーカーの一員となってCRA業務全般を行います。 メーカー側での業務を経験することで、CRAとしての経験値や知見が一気に上がります。 【具体的には…】 ・業務開始準備、医療機関及び治験責任医師候補の選定 ・IRB申請手続き、治験契約手続き ・治験契約締結後の施設セットアップ、医療関係者トレーニングの実施 ・症例登録促進活動、試験の進捗状況の管理 ・原資料等の直接閲覧、症例報告書のSDV ・安全性情報の収集・報告 ・他部署（DM、安全性、薬事等）とのコミュニケーション　　など 派遣先によって、複数領域の試験を同時に担当できたり、プロトコールの作成段階から携われたり、試験のマネジメントに関われたり、タスクチームの一員になったりと、貴重な経験を積むことができます。 最近の派遣案件の傾向は、グローバル試験が多く、領域はオンコロジー、プライマリー、指定難病など幅広く、年単位で進めていくものがほとんどです。 入社後は、あなたの希望を伺った上で派遣先を決定します。興味のある領域や、やってみたいこと、遠慮なく仰ってください。 ※試用期間中の職務内容：本採用時と同様の予定 ### 募集背景 2004年の設立以来、CRAやMRの派遣、CRO事業などを通じて製薬、医療機器メーカーに貢献しているアクセライズ。経験豊富な人財を採用・派遣することで高品質なサービスを提供してきました。 その実績が信頼となり、クライアントから寄せられるご依頼も増加の一途。現在も案件が増えており、今後の規模拡大を見据えてCRAを増員することにしました。 ご興味がある方はぜひご応募ください。 ### 入社者の声 ①30代女性 外資系メーカーで働けるか不安だったが、営業担当よりしっかり説明がありよかった。 同時に複数領域複数試験担当したが、CROと仕事の進め方や考え方も異なり、効率よく回せるスキルが身についた。評価もされ、給与の大幅アップにつもつながった。 ②30代女性 リモートで働く環境でも、メンターのサポートが手厚いし、同じ派遣先のアクセライズ社員とのweb懇親会など会社がいろいろと企画してくれるので心強い。小さなことでも声を上げると必ず応えてくれるので、助かっている。 ### キャリアパス実例 ①30代女性 受託CRA5年→外資系メーカー派遣CRA2年→外資系メーカー派遣CROコントローラー ②30代男性 受託CRA３年→外資系メーカー派遣CRA1年→就業先にて正社員登用 ③30代女性 内資系メーカー派遣CRA1年→内資系メーカー派遣CRA4年→育休後、外資系メーカー派遣にてStudy managerのサポートとして時短勤務

As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff conducting operations in more than 90 countries, transforming drug and device development for partners and patients across the globe. Responsible for all aspects of study site monitoring including routine monitoring and close-out of clinical sites, maintenance of study files, conduct of pre-study and initiation visits; liaise with venders; and other duties, as assigned - Assures the implementation of project plans for the clients as assigned at the client office, where you will be dispatched - Responsible for all aspects of site management as prescribed in the project plans General on-Site Monitoring Responsibilities: - Ensure the study staff who will conduct the protocol have received the proper materials and instructions to safely enter patients into the study - Ensure the protection of study patients by verifying that informed consent procedures and protocol requirements are adhered to according to the applicable regulatory requirements - Ensure the integrity of the data submitted on Case Report Forms (CRFs ) or other data collection tools by careful source document review. Monitor data for missing or implausible data - Ensure the resources of the Sponsor and Fortrea are spent wisely by performing the required monitoring tasks in an efficient manner, according to SOPs and established guidelines, including managing travel expenses in an economical fashion according to Fortrea travel policy - Prepare accurate and timely trip reports - Manage small projects under direction of a Project Manager/Director as assigned - Serve as lend monitor for a protocol or project, and may assist in establishing monitoring plans and trip report review as assigned - Review progress of projects and initiate appropriate actions to achieve target objectives - Organize and make presentations at Investigator Meetings - Participate in the development of protocols and Case Report Forms as assigned - Participate in writing clinical trial reports as assigned - Interact with internal work groups to evaluate needs, resources and timelines - Act as contact for clinical trial supplies and other supplies (vendors) as assigned - Responsible for all aspects of registry management as prescribed in the project plans - Undertake feasibility work when requested - Conduct, report and follow-up on Quality Control Visit (CQC) when requested - Recruitment of potential investigators, preparation of EC submissions, notifications to regulatory authorities, translation of study-related documentation, organization of meetings and other tasks as instructed by supervisor as assigned - Negotiate study budget with potential investigators and assist the Fortrea legal department with statements of agreements as assigned - Complete process of Serious Adverse Event (SAE) reporting, process production of reports, narratives and follow up SAEs - Independently perform CRF review; query generation and resolution against established data review guidelines on Fortrea or clinical data management system assigned by management - Assist with training, mentoring and development of new employees, e.g. co-monitoring - Co-ordinate designated clinical projects as a Local Project Coordinator (with supervision, if applicable), and may act as a local client contacts as assigned - Perform other duties as assigned by management