求人情報一覧

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 治験を実施する医療機関へ赴き、治験が円滑に進むように医師・看護師、被験者、治験依頼者（製薬会社）間の調整役となります。治験に関する医学的判断を伴わない業務全般を行っていただきます。 [具体的には] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理　 などを担当頂きます。 〜業務内容、働き方等でご不明な点等ございましたらお気軽にお問い合わせください〜

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 治験を実施する医療機関へ赴き、治験が円滑に進むように医師・看護師、被験者、治験依頼者（製薬会社）間の調整役となります。治験に関する医学的判断を伴わない業務全般を行っていただきます。 [具体的には] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理　 などを担当頂きます。 〜業務内容、働き方等でご不明な点等ございましたらお気軽にお問い合わせください〜

【職務内容】 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング

【職務内容】 PMSモニターの一連の業務をお任せします。 ・医療機関訪問 ・施設選定、調査依頼 ・契約手続き ・症例登録促進 ・EDC入力促進 ・調査票の回収 ・再調査依頼 ・終了報告

●治験実施施設(病院・クリニック等)に対し、実施のための各種 　折衝や環境整備支援、事務業務などを担当していただきます。 ●代表的な業務は下記です。 　　・治験実施施設の医師への案件打診 　　・契約書作成、締結 　　・CRCの勉強会や治験実施施設での説明会の調整 　　・安全性等を審議する専門委員会(IRB)への対応支援 　　・その他資料作成支援、必須文書作成～保管　等 ●案件打診では、医師に対して治験内容を分かりやすく説明し 　治験への協力を引き出すことを行うため、営業的センスが求め 　られます。

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理　など

CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。 製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。 CMCパート、並びに周辺スタッフとの協業体制の中で業務を遂行していただきます。

医療機関が実施する治験業務をサポートするお仕事です。 [具体的業務] ・被験者である患者さんへの治験内容説明補助 ・患者さんのケア・相談対応 ・治験担当医師の補助 ・院内スタッフとの調整 ・検査・投薬スケジュールの調整 ・治験で得られるデータ管理　など

・研究に関する統計学的調査および検討ならびに開発計画の 　立案に関する統計学的支援 ・研究実施計画書におけるデザインの評価およびデータ収集の 　保証ならびに症例数設計および統計関連部分の作成 ・統計解析計画書（SAP）の作成 ・研究データの統計解析に係るプログラム開発、検証および保守 ・研究データの統計解析の実施ならびにその評価および報告 ・解析報告書の作成、申請用統計解析資料および論文の作成 ・非臨床試験、疫学研究、臨床試験（医師主導試験等の 　医療品医療機器の全ての臨床試験を含む）および製造販売後　　　　　 　臨床試験に係る上記の業務

弊社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・データベースの設計、定義書の作成、保守および管理 ・システム環境のセットアップ ・入力アプリケーションの作成およびバリデーション ・データレビューツールの作成およびバリデーション ・コードリストの作成、保守および管理 ・研究データの入力、ならびに出力データの点検 ・データ固定関連業務（研究データ点検方法の調整および立案含む）

・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント ・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成 ・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定（作業手順書の作成）含む ・当該業務に関するクライアントとの折衝 ・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導 ・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施 　（中央モニタリング手順書の作成含む）

・臨床開発関連文書（治験薬・機器概要書（案）、治験実施計画書（案） 等）の作成または査読 ・治験総括報告書（案）の作成または査読 ・添付文書（案）の作成または査読 ・医学・薬学専門誌への投稿用原稿の作成 ・翻訳業務（英文和訳、和文英訳） ・製造販売承認・認証の申請資料の作成支援および査読

【職務内容】 ・試験を依頼する医師、医療機関の選定 ・治験参加への依頼、契約 ・スタートアップミーティングの実施 ・医療機関へ治験薬交付、管理 ・CRFの整合性チェック・回収 ・検証作業（SDV） ・モニタリング、報告書の作成 ・治験の終了処理、手続き　…など

・モニタリング業務の実施、管理を行う ・スケジュールに応じた計画の立案と実行 ・プロジェクトリーダーとの連携

・クライアントとのコミュニケーション ・関連部署を横断的にプロジェクトをマネジメントし、成果物をクライアントに納品する ・試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント ・プロジェクトの問題点を洗い出し、問題解決にあたる