エージェント取り扱い求人

Manager or Staff, Safety Management, Patient Safety & Pharmacovigilance Japan

募集中
  • 勤務地
    千葉県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 ●日本における臨床試験に関する安全性業務
・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験年次報告書等)
・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

●日本における承認後の安全対策に関する業務
・市販直後調査
・安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
・再審査申請における安全性評価


●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴>

4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

<実務経験>

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい。
1) 治験における安全性モニタリング計画立案
2) 治験薬に関する包括的な安全対策業務
3) 製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
4) 承認後の包括的な安全対策業務
5) 規制にかかる定期報告類の作成
6) 安全性情報の解析・評価業務
7) PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

<スキル・資格>

薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

<語学>

グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル(TOEIC730点以上が目安)。

求める人物像

以下の能力を有する者が望ましい。

医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性
社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
異なる意見を中立に取り上げる受容性
担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
変化する環境への変革対応力
あるべき環境を提案して変革する未来志向性

望ましい要件
機械・電気・設備保全に関する資格
医薬品以外に、食品製造設備等の生産設備保全の経験

仕事のやりがい

ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

本職務で身につくスキル・経験

サイエンスに圧倒的な強みを持つ安全対策・リスクマネジメントのストラテジーを担うチームですので、サイエンスレベルやPV分野における専門性の向上は期待できます。また、日本を起点にグローバル展開するからこそ、貴重な経験も積んでいただくことが可能です。
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細 <賃金内訳>
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 千葉県
備考 unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day.

企業情報

匿名

関連する求人

エージェント取り扱い求人
Automation Electrical Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Responsible for designing, developing, and maintaining electrical and automation systems. The successful candidate will work closely with cross-functional teams to ensure that all electrical and automation systems are in compliance with regulatory requirements and industry standards. Project engineering for the Strategic Automation Pillars in the areas of: Automation Security & Integrity Engineering Automation & Control Systems Data Integrity Automation Cybersecurity Automation Solutions & Systems Engineering Functional setups & architectures of systems & components Supervisory Control Structures & Data Mgt. Automation Data Engineering Standard Automation Integration Layer (Shopfloor Systems & Data Integration) Data Channels, HMI, displays & Visuals Historization Automation Data Governance Engineering Data Structures & Contextualization Use Case Owner Liaison Mgt, Technical2Business (and vice versa) translation ACCOUNTABILITIES As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance Ensure that all automation systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Ensure compliance with Automation Standard Requirement Specification, Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve automation documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
コミッショニング&クオリフィケーション担当 シニアバリデーションエンジニア エンジニアリング部課長代理

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ・以下の主な業務に従事いただきます。 プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

  • 500万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Learning Lead, Narita Site/ 成田工場 ビジネスエクセレンス室 ラーニングリード(主席部員)

職務内容 このポジションの主な目的は、サイト品質システム&コンプライアンスリードと協力して、パフォーマンス能力を構築し、強化し、GMSGQ内のトレーニングに関するグローバル基準へのコンプライアンスを確保するために、サイトのGxP学習システムを開発し、維持することです。 サイトのラーニングリードは、頑健なトレーニングニーズ分析に基づいてサイトのGxP学習計画を確立し、複数の部門にわたるGXP規制対象の製造環境に関する業務上のコンピテンシー要件を提供し、サイトのニーズと事業目的に基づいてGMS学習戦略を実施する責任を負います。 GMPトレーニングの監督に責任を負う品質システムの社員と協力して、サイトのニーズを満たすために効率的、効果的、適合性のある学習システムが整備されていることを保証するために、グローバルトレーニング方針及びGOP(グローバル作業手順書)の実施を監督します。関連するアプリケーション管理と展開を含む、LMS(Learning Management System)プラットフォームの継続的な展開及び使用を管理する責任を負います。 また、任命されたグローバルラーニングチームのビジネスパートナーと協力して、頑健な学習システム要素が整っていること、及びサイトが使用するための適切な技術的学習ソリューションが提供されていることを確認します。サイトの標準構造に従い、トレーニングはサイトレベルでビジネスエクセレンスに報告し、サイトにおける品質からのトレーニング品質システム要素の監督を行っていただきます。 ACCOUNTABILITIES: The core purpose of this position is to develop and maintain the site GxP Technical Learning system to build and enhance performance capability and ensure compliance with Global standards for training within GMSGQ (Global Manufacturing & Supply and Global Quality organizations) in partnership with Site Quality Systems & Compliance Lead. The Site Learning Lead is responsible for establishing the site GxP learning plan, based on robust training needs analysis to deliver the operational competency requirements for a GXP regulated, manufacturing environment across multiple functions and for implementing the GMS learning strategy based on site needs and business objectives. They oversee the implementation of global Training policies and GOPs (Global Operating Procedures) to ensure an efficient, effective, and compliant learning system is in place to meet site needs, in partnership with Quality Systems colleague with responsibility for GMP training oversight. Responsible for managing the continued deployment and use of LMS (Learning Management System) platforms, including administration and delivery applications. The Site Learning Lead works with their assigned Global Learning Team Business Partner to ensure robust Learning system elements are in place and appropriate technical learning solutions are provided for site’s use. As per the Standard Site Structure, Training reports to Business Excellence at the site level, with oversight of the Training Quality System element from Quality at site.

  • 600万〜1000万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Utility Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Deliver optimal designs, operating procedures and maintenance programs for GMP and non-GMP Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Maintain accurate, consice, effective, up to date operating procedures and maintenance plans for Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Drive continuous improvements through defect elimination in System Design, Operations and Maintenance program and processes Support Sustainability initiatives related to Plant Utilities Systems (e.g. energy, water, waste reduction) ACCOUNTABILITIES Acting as a Plant Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for utilities (black and clean) and sustainability related activities. In detail, He/she will: Report to the Engineering Manager. Develop and maintain utility concepts and engineering scope based on the approved budget and schedule. Ensure that all utility systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with the external design company on the procurement strategy and procurement packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Manage the resolution of technical issues.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中