エージェント取り扱い求人

Manager or Staff, Safety Management, Patient Safety & Pharmacovigilance Japan

募集中
  • 勤務地
    千葉県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 ●日本における臨床試験に関する安全性業務
・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー
・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有
・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない)
・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験年次報告書等)
・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応

●日本における承認後の安全対策に関する業務
・市販直後調査
・安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)
・安全性定期報告等の定期報告書の作成
・再審査申請における安全性評価


●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴>

4年制大学(理系学部)卒業以上。修士又は博士であることが望ましい。

<実務経験>

以下のいずれかの安全対策業務経験を有することが望ましい。
1) 治験における安全性モニタリング計画立案
2) 治験薬に関する包括的な安全対策業務
3) 製造販売承認申請関連業務(安全性関連パート)
4) 承認後の包括的な安全対策業務
5) 規制にかかる定期報告類の作成
6) 安全性情報の解析・評価業務
7) PV分野におけるグローバルチームとの協業・折衝

<スキル・資格>

薬剤師、健康科学関連分野におけるMScやPhDの資格を有する者が望ましい。

<語学>

グローバルと適切にコミュニケーションし、会議において最低限のディスカッションができるレベルの英語スキル(TOEIC730点以上が目安)。

求める人物像

以下の能力を有する者が望ましい。

医薬品における安全対策戦略に熱意を持って取り組むことができる社会貢献力
重大な安全性上の課題があらわれた際の迅速対応力・危機管理力
開発段階及び市販後において安全対策を推進する専門性
社内外・国内外の関係者が集うチームへの貢献力・コミュニケーション力
異なる意見を中立に取り上げる受容性
担当業務の周辺情報に関心を持つ情報収集力
変化する環境への変革対応力
あるべき環境を提案して変革する未来志向性

望ましい要件
機械・電気・設備保全に関する資格
医薬品以外に、食品製造設備等の生産設備保全の経験

仕事のやりがい

ニュースリリースでも発表しているように、新規開発プロジェクトが次々と育っている事業環境において、臨床開発の初期から市販後まで一貫して安全対策戦略を行う「ファーマコビジランス」を実践できる部門です。グローバル開発のダイナミズムも含めて刺激のある業務とともに、常に患者目線で中立、サイエンスに立脚した安全対策を積極的に立案する場面も多いです。

本職務で身につくスキル・経験

サイエンスに圧倒的な強みを持つ安全対策・リスクマネジメントのストラテジーを担うチームですので、サイエンスレベルやPV分野における専門性の向上は期待できます。また、日本を起点にグローバル展開するからこそ、貴重な経験も積んでいただくことが可能です。
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細 <賃金内訳>
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 千葉県
備考 unwavering in our commitment to patients. With the patient at the center of everything we do, we continue to innovate and drive changes that will better their lives - we’re looking for like-minded professionals to join us.

global industry leader –we are united by our four priorities (Patients, Trust, Reputation, and Business) and our shared values of ism: Integrity, Fairness, Honesty, and Perseverance. ism is more than just a word. It’s a belief and a mindset which guides our decisions, behaviors, and interactions. It’s how we strive to work and live, every day.

企業情報

匿名

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