グローバルワクチンビジネスユニット ワクチン生産技術G (原薬または製剤) 課長代理/担当者

OBJECTIVES/PURPOSE A Computer System Validation (CSV) engineer is responsible for ensuring that computerized/automation systems used in the manufacturing, testing, and distribution of pharmaceutical products are validated and comply with regulatory requirements. The CSV engineer works closely with cross-functional teams, including manufacturing/production, IT, quality assurance, and regulatory affairs, to develop and execute validation plans, protocols, and reports. ACCOUNTABILITIES Acting as Computer Systems Validation (CSV) engineer in the Engineering workstream of the project, he/she will: Report to the CQV Lead/Validation Manager. Develop and execute validation plans, protocols, and reports for computer systems. Ensure that computer systems are compliant with regulatory requirements, including FDA regulations, GxP guidelines, and industry standards. Collaborate with cross-functional teams to identify and mitigate risks associated with computer systems. Conduct risk assessments and develop risk mitigation strategies for computer systems. Develop and maintain standard operating procedures (SOPs) for computer system validation. Provide training and guidance to end-users on the proper use of computer systems. Participate in audits and inspections to ensure compliance with regulatory requirements. Keep up-to-date with industry trends and best practices related to computer system validation. Manage vendors/contractors related to CSV activities.

【職務内容】 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ・作業指導書に則った製造設備の予防保全 ・保全受託業者への指示、管理・監督業務 ・報告書および記録書の照査 ・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ・設備のトラブル時の修繕

職務範囲 設備保全業務に関する計画立案、予算算出、計画保全の実施、トラブル対応、保全実施取引先の工事監理 設備の改造・更新工事の計画、予算算出、設計・工事監理、試運転、バリデーション GMPに関する技術情報管理、新技術評価 SAPを利用した保全業務の指図作成、見積、保全実施、検収の一連の業務の遂行 グローバルSOPとの整合を含むメンテナンス関係のSOPの維持・管理 上記職務をグローバルネットワークの中で推進していくとともに、ハンズオンで改善・改革をリードしていくマインドやスキルが求められます。

職務内容 エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。