エージェント取り扱い求人

グローバルワクチンビジネスユニット ワクチン生産技術G (原薬または製剤) 課長代理/担当者

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 GMPに関する知見を基に、新規ワクチンの商業生産化、そして既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上に資する業務を行っていただきます。

<新規ワクチンの商業生産化>

・ワクチン製造プロセス・設備に関する技術検討やバリデーションの立案・実行

<既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上>

・製造プロセス改良、有効期間延長、マテリアル変更に関する技術検討やバリデーション

・価値向上のための製品改良業務など

(例)・最新GMPに対して洗浄バリデーションプログラム(分析対象物質、洗浄方法、サンプリング箇所など)のアセスメントを行い、それを文書化する。分析対象物質を正しく評価できる手法を開発し、変更後の洗浄方法が妥当であることを示すデータを製造部門と連携して取得する。

・原材料や製造法の変更にあたり、変更が品質に与える影響を評価するために必要な情報を精査し、実験検討やバリデーションを立案する。ラボスケールや商用スケールで製品を試製してデータを取得し、変更が品質に与える影響を評価し、その変更を関連部門と連携して推進する。

・プロジェクトチームと連携し、グローバルスタンダードの生産設備や製造プロセスをデザインし、投資額やタイムラインを策定する。
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴>

大学(薬学系、工学系、理学系、農学系、化学系または機械系)卒業以上、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方(高専可)

<実務経験>

【必須要件】

・プロトコルやSOPの作成と実行の経験

( 技術検討・バリデーションの計画書・報告書、手順書の作成など)

・医薬品製造のプロセスや設備に関するGMP基礎知識

【望ましい要件】

・無菌医薬品の開発または製造に関する知識・経験

・製造プロセスの技術検討・バリデーションや、洗浄・滅菌バリデーションに関する知識・経験

・ビジネスにおける英語使用経験

求める人物像

・誠実に、また自主的に物事に取り組める方

・チームワークおよびコミュニケーションを大切にできる方

本職務で身につくスキル・経験

・ワクチンや無菌医薬品開発の知識・スキルを広く身につけることができます。

・グローバルの専門家とのディスカッションを通じて、バイオ医薬品や無菌製剤のグローバルスタンダードを深く理解できます。

・技術面やビジネス面のリスク特定やソリューションの立案・実行を通じて、問題解決スキルやプロジェクトマネジメントスキルを身につけることができます。

仕事のやりがい

日本初のCOVID-19ワクチン製造は、やりがいのあるプロジェクトであるとともに、非常に高い社会貢献度および達成感を得ることが出来ます。
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細 500万円-1300万円
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda isa global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, whichhas been passed down since the company’s founding. Takeda-ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering at Hikari Plant

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

  • 900万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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OBJECTIVES/PURPOSE Leads team that ensures uninterrupted delivery of Safe, Sustainable, Resilient, Reliable, Compliant Plant Utilities (GMP and non-GMP) and Infrastructure to the manufacturing plant Support Takeda’s Global Sustainability Program objectives through the development of long range carbon/energy/water/waste reduction plans and deliver project portfolio of engineering solutions to meet the Site’s Environmental Sustainability goals and objectives ACCOUNTABILITIES Responsible for all black utility functions in the Plant: Utilities operations, Utilities Maintenance, Sustainability Engineering and Plant Engineering Accountable owner of site carbon project portfolio and long-range plan (MRP) in partnership with the Site EHS Sustainability Lead Monitor and report the Site’s carbon, energy, and water consumptions, identify trends and measure the effectiveness of sustainability engineering projects Leads, develops, and trains high performing utilities & facilities function and staff Member of the site engineering leadership team Owner for site utilities and facilities operations and maintenance budget and long-term asset management plan Primary site point-of-contact for internal and external carbon assessments Delivers site carbon operating mechanisms, goals/KPIs, and communication plan DIMENSIONS AND ASPECTS Interaction EHS Sustainability Lead, Utilities/Facilities Operations, Plant Engineering, Automation, Contractors, Consultants, CAPS Community of Practice

  • 600万〜1000万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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Senior Process & Utility Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Ensure Process Equipment is “fit for purpose” for the manufacture of drug substance and drug products, meeting Regulatory, Quality, Capacity and EHS requirements Main objectives (key services) Technology selection Review Capacity Modeling developed by Engineering company Engineering and Equipment Design Safety engineering design and management Recommend strategic preparation of project for the future by introducing new process technologies such as robotics and delivering agile process engineering solutions ACCOUNTABILITIES Acting as Process Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for process equipment. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain process equipment concepts and engineering scope based on approved budget and schedule. Ensure that all process equipment meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Lead commissioning activities such as Factory Acceptance and/or Site Acceptance Testing of process equipment. With Partners in Engineering Validation support the Qualification and Validation activities for Process Equipment. Perform Design Reviews of Process Equipment with Stakeholders, including Quality, Manufacturing, Black Utilities Operations, Maintenance, Calibration, Reliability, Automation.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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コミッショニング&クオリフィケーション担当 シニアバリデーションエンジニア、光工場エンジニアリング部課長代理

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ・以下の主な業務に従事いただきます。 プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

  • 500万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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