エージェント取り扱い求人

グローバルワクチンビジネスユニット ワクチン生産技術G (原薬または製剤) 課長代理/担当者

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 GMPに関する知見を基に、新規ワクチンの商業生産化、そして既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上に資する業務を行っていただきます。

<新規ワクチンの商業生産化>

・ワクチン製造プロセス・設備に関する技術検討やバリデーションの立案・実行

<既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上>

・製造プロセス改良、有効期間延長、マテリアル変更に関する技術検討やバリデーション

・価値向上のための製品改良業務など

(例)・最新GMPに対して洗浄バリデーションプログラム(分析対象物質、洗浄方法、サンプリング箇所など)のアセスメントを行い、それを文書化する。分析対象物質を正しく評価できる手法を開発し、変更後の洗浄方法が妥当であることを示すデータを製造部門と連携して取得する。

・原材料や製造法の変更にあたり、変更が品質に与える影響を評価するために必要な情報を精査し、実験検討やバリデーションを立案する。ラボスケールや商用スケールで製品を試製してデータを取得し、変更が品質に与える影響を評価し、その変更を関連部門と連携して推進する。

・プロジェクトチームと連携し、グローバルスタンダードの生産設備や製造プロセスをデザインし、投資額やタイムラインを策定する。
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴>

大学(薬学系、工学系、理学系、農学系、化学系または機械系)卒業以上、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方(高専可)

<実務経験>

【必須要件】

・プロトコルやSOPの作成と実行の経験

( 技術検討・バリデーションの計画書・報告書、手順書の作成など)

・医薬品製造のプロセスや設備に関するGMP基礎知識

【望ましい要件】

・無菌医薬品の開発または製造に関する知識・経験

・製造プロセスの技術検討・バリデーションや、洗浄・滅菌バリデーションに関する知識・経験

・ビジネスにおける英語使用経験

求める人物像

・誠実に、また自主的に物事に取り組める方

・チームワークおよびコミュニケーションを大切にできる方

本職務で身につくスキル・経験

・ワクチンや無菌医薬品開発の知識・スキルを広く身につけることができます。

・グローバルの専門家とのディスカッションを通じて、バイオ医薬品や無菌製剤のグローバルスタンダードを深く理解できます。

・技術面やビジネス面のリスク特定やソリューションの立案・実行を通じて、問題解決スキルやプロジェクトマネジメントスキルを身につけることができます。

仕事のやりがい

日本初のCOVID-19ワクチン製造は、やりがいのあるプロジェクトであるとともに、非常に高い社会貢献度および達成感を得ることが出来ます。
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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Process Engineering Associate Director, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Own Process Equipment is “fit for purpose” for the manufacture of drug substance and drug products, meeting Regulatory, Quality, Capacity and EHS requirements Main objectives (key services) Technology selection Capacity Modeling and Site Master Planning Engineering and Equipment Design Safety engineering design and management “Factory Floor” Continuous Improvement/ Troubleshooting / System ownership Own strategic preparation of sites for the future by introducing new process technologies such as robotics and delivering agile process engineering solutions Provides leadership to all engineering disciplines during the development of the project requirements, scope, design (concept, basic, and detail), timeline, and budget# The incumbent is responsible for improving existing equipment to minimize production downtime and provide leadership to all process equipment related investigations Develop and implement strategies to ensure cost and time effective designs while ensuring innovation and adhering to user requirements while managing daily operational support ACCOUNTABILITIES Technology selection Drive Cross functional stakeholder management with our Partners in Manufacturing e.g. Sciences and/or Pharmaceutical Sciences. Sponsor the evaluation and selection of new, state-of-the-art technologies and process equipment and applicable process equipment vendors (e.g. Robotics Single Use Technology) Identify future industry trends and decide on strategies for process equipment/technologies Own business case development for CAPEX investments in process equipment incl. Total Cost of Ownership (TCO) calculations Manage Process Equipment Vendors and Architectural/Engineering firms in the delivery of CAPEX and OPEX projects in areas of responsibility Capacity Modeling and Site Master Planning Mentoring of Process Unit Operation Capacity models and identify capacity bottlenecks / constraints in GMP manufacturing processes / production process and in the utilities delivery systems Apply knowledge of heat transfer, mass transfer, fluid dynamics, reaction kinetics to solve common process engineering problems Engineering and Equipment Design Own Front-End Engineering and Design activities in feasibility study and conceptual design phases Sponsor Project Turnover Packages for Process Equipment are delivered to site and that critical engineering knowledge such as as-built drawings, operating and maintenance manuals, equipment and instrument data sheets, spare parts lists are maintained, remain accurate and up to date Gather requirements from Stakeholders - such as from Quality, Manufacturing, Reliability, Maintainability, Automation, and EHS – to decide on Process Basis of Designs, specifications and designs for Process Equipment, Process Control Systems, Process Instrumentation and Process Safety Systems and Devices Lead Scope of Work and RFx Packages for Process Equipment Vendors, Process Engineering Consultants, Architectural / Engineering services, Commissioning services and (Sub-) Contractors Sponsor commissioning activities such as Factory Acceptance and/or Site Acceptance Testing of process equipment With Partners in Engineering Validation mentor the Qualification and Validation activities for Process Equipment SME Design Reviews of Process Equipment with Stakeholders, including Quality, Manufacturing, Utilities Operations, Maintenance, Calibration, Reliability, Automation Safety engineering design and management Conduct Process Hazard Analysis (e.g. PHA-Hazop) of hazardous manufacturing / production processes and incorporate improvements into the design of process equipment, process control, and process safety systems Perform Design Reviews of all process equipment with relation to EHS and lead for the relevant changes Own Investigations for process equipment and implement Corrective and Preventive Actions (CAPA) “Factory Floor” Continuous Improvement/ Troubleshooting / System ownership Provide leadership the Manufacturing and Maintenance departments with troubleshooting activities of Process Equipment on the factory floor Owner continuous improvement activities for Process Equipment applying continuous improvement tools such as DMAIC, FMEA, RCA, identify improvements, design and implement improvements and sponsor 3rd level troubleshooting in collaboration with “Manufacturing” &” Manufacturing sciences” Mentor Management of Change for Process Equipment in area of responsibility Responsible for internal and regulatory Audits and Inspections Engage in the Process Engineering Community of Practice (CoP) through sharing of best practices and lessons learned DIMENSIONS AND ASPECTS Technical Expertise: Lead and mentor system/equipment specifications Determine basic causes, and develop and then follow up on recommendations for corrective actions Enable capabilities to perform troubleshooting on system/equipment Lead customer service problems and recommend design improvements Leadership: Displays and drives culture of -ism, PTRB, safety, and quality into the organization Be on the floor to study and train and recommend techniques to enable the team to improve existing equipment to minimize production downtime. Good interpersonal skills and be able to work effectively and efficiently in a team environment as leader, mentor, trusted advisor. Demonstrates strong communication skills to effectively communicate with all levels of professionals, both internal (local & global) and external Coach, motivate, develop, recognize and mentor the engineering staff, including senior level engineers and managers. Being a mentor developing future leaders Decision-making and Autonomy: Decision making on organizational changes to build the required capacity/capabilities Autonomy in decision making to the level of required alignment Decision making of short/mid & long-term impacts Interaction: CAPEX Project Teams, Manufacturing Sciences, Quality, Manufacturing / Production, Utilities/Facilities Operations, Plant/Facilities/Utilities Engineering, Reliability Engineering, Maintenance, Calibration, Automation, EHS, Procurement / Purchasing, Equipment Vendors, Architectural / Engineering Services Companies, (Sub-) Contractors, Consultants Innovation: Generate innovative solutions to highly complex problems Demonstrated problem solving skills to support resolution of Engineering, Manufacturing and/or Quality-related issues Complexity: Assess, analyze, advise, propose and direct improvements that will deliver greater productivity, capacity, reliability and compliance for the Process Engineering Department Ensure compliance to all regulatory GMP, Safety and Environmental requirements Shall interface with regulatory agency representative (e.g. FDA/EMA) as the site Process Engineering SME during internal and external audits and shall be able to defend current practices to such agencies Strong skills to work in matrix organization with excellent interpersonal, communication, influencing, and negotiation skills required

  • 1300万〜1700万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Staff, Vaccine QA Quality Operations / ワクチン 品質保証(クオリティ・オペレーションズ)担当者 (契約社員)

職務内容 ・製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ・技術移管関連の文書レビュー ・バリデーション関連の文書レビュー(バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど) ・GMP製造のための文書レビュー(マスターバッチレコード、試験法など) ・製造時の品質保証業務(現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど) ・ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。

  • 500万〜800万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering at Hikari Plant

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

  • 900万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Plant Engineer Manager, Osaka Site / 大阪工場 プラントエンジニア(課長代理)

将来の大阪工場のサイトマスタープランに基づくPlant Engineering計画立案、設計、施工 カーボンニュートラルへの取り組み 第一種エネルギー管理指定工場としての省エネ法の対応業務 ユーティリティ設備の運転/監視の委託先の管理業務 工場におけるユーティリティ(電気、蒸気、市水、工業用水等)の供給管理、ユーティリティ設備の管理業務 グローバルネットワークの中の1工場として、上記業務を推進していくとともに、ハンズオンで改善・改革をリードしていくマインドやスキルが求められます。

  • 900万〜1300万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中