Specialist, KAIZEN promotor/ スペシャリスト、改善活動推進担当者

職務内容 １．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。 ２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。 ・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行 ・バリデーション担当者のトレーニング ・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート ・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど） 仕事のやりがい ・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するための標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。 ・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、バリデーション活動で活躍することができる。 ・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

職務内容 保全活動、予備部品、設備稼働時間、設備・業務管理、安全対策の適切な計画と調整により、潜在的な遅延、欠陥、障害を事前に排除することにより、保全作業員の生産性と作業品質を向上させる。 校正を含むすべての保全作業の効果的かつ効率的な計画及びスケジューリング 製造・生産業務チームと保全組織との連携・調整を行う。 Improve maintenance work force productivity and work quality by eliminating in advance potential delays, defects and obstacles through proper planning and coordination of maintenance activities, spare parts, machine time, craft and labor needs, safety measures. Effective and efficient planning and scheduling of all maintenance work, including Calibrations Liaise and coordinate between the manufacturing/production operations teams and maintenance organizations

【職務内容】 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ・作業指導書に則った製造設備の予防保全 ・保全受託業者への指示、管理・監督業務 ・報告書および記録書の照査 ・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ・設備のトラブル時の修繕

職務内容 製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務 ・最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務