Automation Data Engineer/ オートメーション データエンジニア（一般社員）

Responsibilities 1. Collaborate closely with pharma science, regulatory, and quality control organizations, as well as process experts across our global plasma network. 2. Provide leadership and guidance to team members, assisting them in prioritization, problem resolution, and process clarification. 3. Direct the effective transfer of technology from design development to implementation. 4. Evaluate the suitability of new technologies for implementation and transition to the manufacturing floor. 5. Ensure successful product technical transfer to the new plasma facility. 6. Establish reliable yield status and accurate yield forecasts for all transferred products, implementing strategies to meet yield targets. 7. Develop and direct strategies for yield improvement projects, lead time reduction, process security, and deviation reduction. 8. Assure process robustness and supply reliability by controlling the manufacturing process life cycle. 9. Develop strategic plans that incorporate regional and global business practices and customer needs. 10. Define and communicate strategic imperatives for project success, including market entry timing, innovative technology, and costs. 11. Develop effective tech transfer project milestones, schedules, and manage budgets. 12. Utilize state-of-the-art project management tools to ensure project schedules and budgets are met. 13. Identify and resolve issues that may impact project schedules or improve project time. 14. Understand and effectively communicate market niche and competitive forces influencing the project. 15. Ensure team objectives align with key tech transfer projects for the new facility. 16. Proactively prioritize and balance resource utilization for the project. 17. Select, develop, and retain staff, providing constructive feedback, recognition, coaching, mentoring, and motivation. 18. Generate innovative solutions to complex problems using multiple disciplines and technical principles. 19. Create innovative products, processes, and methods through novel combinations of expertise within the organization. 20. Perform other duties as assigned. Qualifications 1. Utilize your strong scientific background to contribute to the development and optimization of plasma manufacturing processes. 2. Apply your knowledge of GMPs, FDA, EMA, PMDA, Lean, Six Sigma, and DMAIC methods to ensure compliance and continuous improvement. 3. Demonstrate self-motivation, strong interpersonal skills, and the ability to analyze and solve complex problems through innovative thought and experience. 4. Utilize project management tools to effectively manage multiple cross-functional teams simultaneously. 5. Design and implement projects/studies outside your area of expertise, leveraging your scientific knowledge and skills. 6. Provide strategic leadership and supervision to ensure the success of process development and tech transfer projects. 7. Utilize your experience in change management to drive process improvement initiatives. 8. Demonstrate a high level of customer orientation and organizational skills. 9. Embrace a flexible and innovative mindset, thinking outside the box to drive continuous improvement. 10. Communicate effectively, both verbally and in writing, to convey complex scientific concepts and project updates. 11. Leverage your record of success in process development, tech transfer, project management, and regulatory submissions to drive the success of our plasma manufacturing processes. 12. Collaborate with cross-functional teams in a highly matrixed, cross-functional, and geographically dispersed environment. 13. Utilize your experience in GMP inspections to ensure compliance with regulatory requirements.

① Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。） 滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ② Validation Engineer Ⅱ (Cleaning Validation/洗浄バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。（それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。） 洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ③ Validation Engineer Ⅱ (Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備（ユーティリティ）の適格性評価業務（クオリフィケーション）を実行します。（それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。） 生産設備、機器及び生産支援設備（ユーティリティ）、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。 製造設備、機器及び施設（生産支援設備を含む）導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 以下の主な業務に従事いただきます。 ・プロトコール作成 ・バリデーション作業の調整 ・バリデーションの実施 ・バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

職務内容 医薬品（注射剤）包装業務 - 上記製造業務に付帯関連する業務（日々の業務報告・トラブル対応・準備・片付け・清掃・改善活動など） ※業務具体例※ 包装機器の操作およびマニュアルでの包装作業 包装機器及び包装室の5S（整理/整頓/清掃/清潔/躾)活動 製造にかかわるドキュメントの制改訂などのパソコン業務