Automation Data Engineer/ オートメーション データエンジニア（一般社員）

●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない） ・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等） ・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応 ●日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等） ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 ●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

職務内容 成田工場のバリデーションプログラムを改善し再構築するプロジェクト、或いは無菌医薬品製造に関連するPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。 具体的には、バリデーションプログラムの改善プロジェクトでは、工場内の専門家と協同し、工場のバリデーションマスタープランを改訂したり、バリデーションプログラム（SOP）の見直し及び改訂を行い、適切な頻度と内容で、あらゆるバリデーションが実施される仕組み作りに積極的に取り組んでいただける方を求めています。バリデーションは、製造、洗浄、滅菌、コンピュータ、分析法、機器など、あらゆる種類のバリデーションに対応する必要があります。またPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトでは、無菌医薬品製造に関わるSOPの見直しや改訂を行っていただきます。 この職務を実行するために、GMPに関する知識や経験は当然のこと、無菌医薬品製造やバリデーションにかかわる知識やスキルも向上させていただけるやりがいのある職務です。 仕事のやりがい 工場の品質部門の担当者として、工場内の各専門家とバリデーションプログラムの改善及び再構築を進め、堅牢なバリデーションの仕組みを作り上げる。または、PIC/S GMP Annex 1適合のためにSOPなどの仕組みの改善を行う。 身につく経験・スキル バリデーションに関する知識、無菌医薬品製造に関する知識、プロジェクトマネジメント、コミュニケーションスキルや問題解決スキルの向上。血液分画製剤のQuality としての経験や知識の蓄積。 可能なキャリアパス 品質部門のグループマネジャーや部長

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 以下の主な業務に従事いただきます。 ・プロトコール作成 ・バリデーション作業の調整 ・バリデーションの実施 ・バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

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