Senior Validation SME Manager for Sterile Validation, Engineering at Hikari Plant

職務内容 医薬品製造の各プロセス(原薬、製剤、検査包装)のいずれかの技術担当者として、以下の業務を担当いただきます。 原薬プロセス：原料血漿から分画(遠心分離やろ過など)を行って薬効成分を抽出し精製するプロセス。 製剤プロセス：薬効成分を安定化するため製剤処方化し、無菌的に充填するプロセス。 検査包装プロセス：充填したバルク医薬品を検査し、ラベルを貼付して、包装するプロセス。 ・製造サポート業務(生産トラブル対応、逸脱、是正/予防措置の対応) ・改善業務(製造法改良、現場改善活動のリード、デジタル技術導入、原価低減策立案、合理化技術検討) ・査察対応業務(申請書作成、査察時の対応) ・技術移管業務(グローバル製品の国内導入の対応、新設備/プロセスのクオリフィケーションなど) ・新棟建設業務のプロセス設計支援 ・製造に関する中長期計画/プロジェクト、技術継承の計画立案／仕組みづくり ・各種トレーニング計画／教育の実施

職務内容 エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

Responsibilities 1. Collaborate closely with pharma science, regulatory, and quality control organizations, as well as process experts across our global plasma network. 2. Provide leadership and guidance to team members, assisting them in prioritization, problem resolution, and process clarification. 3. Direct the effective transfer of technology from design development to implementation. 4. Evaluate the suitability of new technologies for implementation and transition to the manufacturing floor. 5. Ensure successful product technical transfer to the new plasma facility. 6. Establish reliable yield status and accurate yield forecasts for all transferred products, implementing strategies to meet yield targets. 7. Develop and direct strategies for yield improvement projects, lead time reduction, process security, and deviation reduction. 8. Assure process robustness and supply reliability by controlling the manufacturing process life cycle. 9. Develop strategic plans that incorporate regional and global business practices and customer needs. 10. Define and communicate strategic imperatives for project success, including market entry timing, innovative technology, and costs. 11. Develop effective tech transfer project milestones, schedules, and manage budgets. 12. Utilize state-of-the-art project management tools to ensure project schedules and budgets are met. 13. Identify and resolve issues that may impact project schedules or improve project time. 14. Understand and effectively communicate market niche and competitive forces influencing the project. 15. Ensure team objectives align with key tech transfer projects for the new facility. 16. Proactively prioritize and balance resource utilization for the project. 17. Select, develop, and retain staff, providing constructive feedback, recognition, coaching, mentoring, and motivation. 18. Generate innovative solutions to complex problems using multiple disciplines and technical principles. 19. Create innovative products, processes, and methods through novel combinations of expertise within the organization. 20. Perform other duties as assigned. Qualifications 1. Utilize your strong scientific background to contribute to the development and optimization of plasma manufacturing processes. 2. Apply your knowledge of GMPs, FDA, EMA, PMDA, Lean, Six Sigma, and DMAIC methods to ensure compliance and continuous improvement. 3. Demonstrate self-motivation, strong interpersonal skills, and the ability to analyze and solve complex problems through innovative thought and experience. 4. Utilize project management tools to effectively manage multiple cross-functional teams simultaneously. 5. Design and implement projects/studies outside your area of expertise, leveraging your scientific knowledge and skills. 6. Provide strategic leadership and supervision to ensure the success of process development and tech transfer projects. 7. Utilize your experience in change management to drive process improvement initiatives. 8. Demonstrate a high level of customer orientation and organizational skills. 9. Embrace a flexible and innovative mindset, thinking outside the box to drive continuous improvement. 10. Communicate effectively, both verbally and in writing, to convey complex scientific concepts and project updates. 11. Leverage your record of success in process development, tech transfer, project management, and regulatory submissions to drive the success of our plasma manufacturing processes. 12. Collaborate with cross-functional teams in a highly matrixed, cross-functional, and geographically dispersed environment. 13. Utilize your experience in GMP inspections to ensure compliance with regulatory requirements.

職務内容 製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務 ・最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務