Staff, Vaccine QA Quality Operations / ワクチン 品質保証(クオリティ・オペレーションズ)担当者 (契約社員)
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勤務地山口県
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職種その他製剤化/製造・生産関連職
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業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
職務内容 ・製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ・技術移管関連の文書レビュー ・バリデーション関連の文書レビュー（バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど） ・GMP製造のための文書レビュー（マスターバッチレコード、試験法など） ・製造時の品質保証業務（現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど） ・ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 契約社員 |
| 応募資格 |
＜学歴＞ 理系大学卒業以上（化学、工学、生物学、農学など） 文系大学及び高校・高専卒業以上 ＜実務経験＞ 下記すべてを満たしている必要はありませんが、下記の項目の経験を重視します。 ・製造業での業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など） ・GMP業務経験（製造部門、技術部門、品質部門など） ・変更管理や逸脱処理（調査、是正、予防）の基本的な知識や経験 ・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可） ・科学的なデータに基づいた状況判断 ・メールなど英語でのコミュニケーションを伴う業務経験 ＜スキル・資格＞ 下記すべてを満たしている必要はありませんが、下記の項目の経験を重視します。 ・製造業、GQPあるいは医薬品GMPに関する基礎知識 ・変更管理や逸脱処理（調査、是正、予防）の基本的な知識 ・GMP査察への対応経験（査察実施経験も可） ・統計解析ソフト、BIソフトやRPAを用いた業務経験 ＜語学＞ 下記すべてを満たしている必要はありませんが、下記の項目の経験を重視します。 ・ビギナーレベルの英語スキル（読み書き） ・英語のスピーキング、リスニングを伴う業務経験を歓迎します ・今後ビジネスレベルでの英語スキルを高める意欲のある方を歓迎します 求める人物像 ・グローバル色が強い組織の一員として、国籍・人種・性別などのダイバーシティを受け入れて、多様なメンバーと働く意欲のある方を特に歓迎します。 ・ワクチンQA/QOpsの品質保証業務は多岐にわたります。新しい業務や不慣れなことにも前向きに挑戦する意欲のある方を歓迎します。 ・製品の安定供給に当たっては、多数のステークホルダーとの協働が重要です。他部署の従業員と協調して業務出来る方を歓迎します。 仕事のやりがい 業務を通じて、ワクチンを通じた日本における公衆衛生に大きく貢献できます。70年以上にわたるワクチン製造の歴史と、最新鋭のロボットを備えスピーディーかつ安全な製造プラントを学ぶ事が可能です。また、最先端を走るパートナーとのワクチンの開発について知る事もできます。加えて、グローバル組織の一員として、将来的にグローバルを舞台に活躍することも可能です。 本職務で身につくスキル・経験 ・医薬品GMPにおける品質保証の知識 ・英語を用いた業務スキル ・ワクチンを開発・改良するために必要な規制や業務に関する知識 ・様々な部署と協働するためのスキル（交渉力、コミュニケーション） その他 ワクチンQA/QOps は、新しい組織になります。新しいことに挑戦したい方、新しい仕組みを作りたい方にはやりがいのある組織です。また、グローバル組織の一員として経験を積むことで、将来的に海外のメンバーとかかわる業務に携わりたい方を歓迎します。 ＊製造時・トラブル対応時には、土日出勤が発生する可能性があります。 |
| 英語力 | 読み書きレベル |
| 年収 | 500万 〜 800万円 |
| 給与詳細 |
月額（基本給）：310,000円～ ＜昇給有無＞有 ＜残業手当＞有 ＜給与補足＞ ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給：原則年1回 ■賞与：年2回 |
| 勤務地 | 山口県 |
| 備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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職務内容 グローバル製品の中長期需要・供給・在庫バランスのモニタリングと適正化の推進 S&OP（製品軸）プロセスにおける会議のファシリテーション、及びシニアマネジメントへの報告 供給課題発生時の課題解決、及びリスクマネジメントのリード 複数生産サイトを跨ったグローバル生産体制における、ネットワークキャパシティーアロケーションの提案 SAP/IBP、SAP/ERPシステムを使ったDemand Planning/Supply Planning/S&OPプロセスの自動化及び、可視化促進 サプライチェーンの最適化に関するグローバルプロジェクトへの参画、又はリード
- 500万〜800万
- 大阪府
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
【職務内容】 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 ・作業指導書に則った製造設備の予防保全 ・保全受託業者への指示、管理・監督業務 ・報告書および記録書の照査 ・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する ・設備のトラブル時の修繕
- 500万〜800万
- 山口県
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
OBJECTIVES/PURPOSE Responsible for designing, developing, and maintaining electrical and automation systems. The successful candidate will work closely with cross-functional teams to ensure that all electrical and automation systems are in compliance with regulatory requirements and industry standards. Project engineering for the Strategic Automation Pillars in the areas of: Automation Security & Integrity Engineering Automation & Control Systems Data Integrity Automation Cybersecurity Automation Solutions & Systems Engineering Functional setups & architectures of systems & components Supervisory Control Structures & Data Mgt. Automation Data Engineering Standard Automation Integration Layer (Shopfloor Systems & Data Integration) Data Channels, HMI, displays & Visuals Historization Automation Data Governance Engineering Data Structures & Contextualization Use Case Owner Liaison Mgt, Technical2Business (and vice versa) translation ACCOUNTABILITIES As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance Ensure that all automation systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Ensure compliance with Automation Standard Requirement Specification, Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve automation documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals.
- 500万〜800万
- 大阪府
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
【職務内容】 工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） 査察や監査時の対応 試験に関する技術・技能継承 公定書、申請書の試験に関連する業務 作業改善・効率化に関する業務 最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務 チームリード： 生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成・実行 無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進
- 500万〜1300万
- 山口県
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中