エージェント取り扱い求人

Manager/Specialist, Process Chemist, API Manufacturing Sciences, Hikari Site

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容

主力生産工場である光工場にて、低分子医薬品、高活性医薬品の製造に関する下記業務を担当いただき、早期上市、安定供給および生産性向上に貢献いただきます。

・新製品の工業化に向けた化学合成プロセス検討

・国内外の製造委託先への技術移管及び技術指導

・光工場における原薬製造のプロセス改良およびトラブル解決

・国内外での薬事申請・照会対応、ならびに当局・販社の査察対応

・原薬製造プロセスへの新規技術の適用
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴> 

大卒以上で有機合成化学のバックグラウンドを有する方、または同等の知識・経験

<実務経験>

【必須要件】

医薬品メーカーまたは医薬品原料メーカーにて医薬品原薬/中間体の製造プロセスに関する技術検討経験 (製造プロセスの最適化検討、スケールアップ検討等の経験)

【望ましい要件】

・技術移管の経験

・当局・販社の査察対応等の経験

・マネジメント経験

【語学】

・英語でのメールのやり取り及び文書の読み書きが可能なレベル

・英語での会議である程度の意思疎通を取ることが可能なレベル

求める人物像

・社内外のステークホルダーと円滑にコミュニケーションを取れる方

・積極的に研鑽を積むことができる方

仕事のやりがい

・原薬を通じて、世界中の人々の健康に大きく貢献する製品に携わることができる

・国内外の様々な拠点に居る専門家たちとコミュニケーションをとり、最新の技術やレギュレーションについて学ぶことができる

本職務で身につくスキル・経験

・GMP一般、原薬製造に関する知識

・海外との会議に積極的に参加できます
英語力 ビジネスレベル
年収 900万 〜 1300万円
給与詳細 900万円-1300万円
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda isa global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, whichhas been passed down since the company’s founding. Takeda-ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人
Manager or Specialist, Quality Assurance, Hikari Plant / 光工場 品質保証担当(課長代理または一般社員)

【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定  ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。

  • 500万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
コンピュータ化システムバリデーション担当 シニアバリデーションエンジニア、光工場エンジニアリング部 課長代理又は一般社員

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 以下の主な業務に従事いただきます。 ・プロトコール作成 ・バリデーション作業の調整 ・バリデーションの実施 ・バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

  • 500万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Commissioning & Qualification (CQ) Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE This position will provide support to the execution of commissioning and qualification of a new Plasma manufacturing facility. This position is responsible to assess and qualify equipment, critical systems (utilities), facilities, computer systems, cleaning processes, manufacturing processes, as applicable. Primary tasks include development of protocols, coordination of commissioning and qualification activities, qualification execution, preparing final reports and assembly of final commissioning and qualification packages, and generation of project plans. Responsibilities will consist of both initial commissioning and qualification efforts as well as re-commissioning and re-qualification. Additionally, investigations of manufacturing challenges are conducted and process improvements are evaluated and implemented. Final documents are archived and will be included in or support regulatory submissions, and made available as needed during internal and external regulatory/compliance audits. This position will work in close cooperation with the manufacturing business units, Engineering, Regulatory, QC, and Quality Operations on a day-to-day basis. ACCOUNTABILITIES Applies thorough understanding of risk-based CQ, cGXPs, GAMP5 and 21CFR Part 11 (as applicable), relevant SOP curriculums, routine project procedures, project management, and other training as appropriate. Performs a variety of projects/studies in several areas at the same time to support project timelines and budgets while maintaining quality and compliance. Supports projects that require team participation. Must demonstrate competent and effective coordination, and organizational skills. Handles routine tasks with attention to detail, timely and accurately. Participates and interfaces with cross-functional project team members (Engineering, Manufacturing, Regulatory Affairs, Quality, Supply Chain, and other technical disciplines) representing the respective commissioning and qualification elements, as applicable, to determine commissioning and qualification strategy based on concepts of life cycle: user requirements, functional specifications, design specifications, commissioning and qualification. Emphasis is on ensuring accuracy and integrity on commissioning and qualification documentation that meets regulatory guidelines and industry standards. Writes protocols and reports, executes, interprets, and evaluates commissioning and qualification documents in terms of acceptability to industry standards (GMPs, FDA Guidelines), procedures, and regulatory requirements such as but not limited to (21 CFR Parts 210, 211, 600, ISO 14644, EC-Annex1, etc.). Utilizes Quality-Engineering tools to problem solve/troubleshoot and assist in risk analysis (e.g., FMEA, Design of Experiments, QbD, SPC). Identifies gaps related to commissioning and qualification requirements and global procedures. May assist in closing compliance gaps as they are identified. Performs updates to element commissioning and qualification assessments and commissioning and qualification plans, as required. Participates, as required, in the investigation and closure of non-conformances/events, corrective actions and preventative actions. Supports internal or external assessments or audits, as required. Supports process with timely closure of observations/audit items. Uses commissioning and qualification test equipment in support of commissioning and qualification activities. Performs other duties as directed by supervisor. DIMENSIONS AND ASPECTS Technical/Functional (Line) Expertise Must have basic experience in pharmaceutical/biotech commissioning and qualification elements, as applicable, including the writing and executing of protocols and standard operating procedures. Must have basic knowledge of the operating principles in a cGMP regulated environment. Hands-on Manufacturing, Engineering and/or Technical Service experience is a plus. Leadership Must have exceptional organizational skills and ability to analyze and plan and implement resolutions to technical problems, familiarity with auditing techniques, interpreting regulations and quality systems. Leadership and project management skills such as exceptional interpersonal/communication/influencing/negotiation skills/organization/prioritization. Decision-making and Autonomy Must demonstrate effectiveness in task completion, decision-making, empowerment of others, exception management, training, and problem solving Interaction Must be able to work with site and global SMEs from External Partners, Engineering, Manufacturing, Quality, Regulatory and EHS in order to design, execute and deliver to department goals and project goals. Innovation Must be able to lead and implement optimization of processes within the department or the site. Complexity Must have advanced experience and proficiency in problem analysis and resolution, a successful track record of analyzing complex technical problems, and demonstrates good troubleshooting and decision-making abilities.

  • 600万〜1000万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Associate Director, Global Master Planner, Supply Chain Management / サプライチェーンマネジメント部 グローバルマスタープランナー

職務内容 グローバル製品の中長期需要・供給・在庫バランスのモニタリングと適正化の推進 S&OP(製品軸)プロセスにおける会議のファシリテーション、及びシニアマネジメントへの報告 供給課題発生時の課題解決、及びリスクマネジメントのリード 複数生産サイトを跨ったグローバル生産体制における、ネットワークキャパシティーアロケーションの提案 SAP/IBP、SAP/ERPシステムを使ったDemand Planning/Supply Planning/S&OPプロセスの自動化及び、可視化促進 サプライチェーンの最適化に関するグローバルプロジェクトへの参画、又はリード

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中