エージェント取り扱い求人

Maintenance Technical Staff/ 保全技術担当者

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 【職務内容】

医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。

・作業指導書に則った製造設備の予防保全

・保全受託業者への指示、管理・監督業務

・報告書および記録書の照査

・保全・修理作業の際に十分な安全対策を実施していることを保証する

・設備のトラブル時の修繕
雇用形態 正社員
応募資格 【必須要件】

・生産設備の機械・電気系の保全実務経験

・口頭および書面による優れたコミュニケーション能力

・作業現場の安全を評価し適切な安全対策を施した経験

【望ましい要件】

・製剤設備の保全経験、または化学系プラントの保全経験

・DCSを扱った経験

・機械および電気制御・PLCに関する専門知識

・GMPの知識
英語力 問わない
年収 500万 〜 800万円
給与詳細
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人
Senior Validation SME Manager for Sterile Validation, Engineering at Hikari Plant

光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

  • 900万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Compliance Engineer or Manager / エンジニアリングサービスグループ、コンプライアンス担当/課長代理

職務内容 エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS(Quality Management System)の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV(Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation])担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation(Kneat)システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

  • 500万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Manager/Specialist, Process Chemist, API Manufacturing Sciences

職務内容 主力生産工場にて、低分子医薬品、高活性医薬品の製造に関する下記業務を担当いただき、早期上市、安定供給および生産性向上に貢献いただきます。 ・新製品の工業化に向けた化学合成プロセス検討 ・国内外の製造委託先への技術移管及び技術指導 ・工場における原薬製造のプロセス改良およびトラブル解決 ・国内外での薬事申請・照会対応、ならびに当局・販社の査察対応 ・原薬製造プロセスへの新規技術の適用

  • 900万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Learning Lead, Narita Site/ 成田工場 ビジネスエクセレンス室 ラーニングリード(主席部員)

職務内容 このポジションの主な目的は、サイト品質システム&コンプライアンスリードと協力して、パフォーマンス能力を構築し、強化し、GMSGQ内のトレーニングに関するグローバル基準へのコンプライアンスを確保するために、サイトのGxP学習システムを開発し、維持することです。 サイトのラーニングリードは、頑健なトレーニングニーズ分析に基づいてサイトのGxP学習計画を確立し、複数の部門にわたるGXP規制対象の製造環境に関する業務上のコンピテンシー要件を提供し、サイトのニーズと事業目的に基づいてGMS学習戦略を実施する責任を負います。 GMPトレーニングの監督に責任を負う品質システムの社員と協力して、サイトのニーズを満たすために効率的、効果的、適合性のある学習システムが整備されていることを保証するために、グローバルトレーニング方針及びGOP(グローバル作業手順書)の実施を監督します。関連するアプリケーション管理と展開を含む、LMS(Learning Management System)プラットフォームの継続的な展開及び使用を管理する責任を負います。 また、任命されたグローバルラーニングチームのビジネスパートナーと協力して、頑健な学習システム要素が整っていること、及びサイトが使用するための適切な技術的学習ソリューションが提供されていることを確認します。サイトの標準構造に従い、トレーニングはサイトレベルでビジネスエクセレンスに報告し、サイトにおける品質からのトレーニング品質システム要素の監督を行っていただきます。 ACCOUNTABILITIES: The core purpose of this position is to develop and maintain the site GxP Technical Learning system to build and enhance performance capability and ensure compliance with Global standards for training within GMSGQ (Global Manufacturing & Supply and Global Quality organizations) in partnership with Site Quality Systems & Compliance Lead. The Site Learning Lead is responsible for establishing the site GxP learning plan, based on robust training needs analysis to deliver the operational competency requirements for a GXP regulated, manufacturing environment across multiple functions and for implementing the GMS learning strategy based on site needs and business objectives. They oversee the implementation of global Training policies and GOPs (Global Operating Procedures) to ensure an efficient, effective, and compliant learning system is in place to meet site needs, in partnership with Quality Systems colleague with responsibility for GMP training oversight. Responsible for managing the continued deployment and use of LMS (Learning Management System) platforms, including administration and delivery applications. The Site Learning Lead works with their assigned Global Learning Team Business Partner to ensure robust Learning system elements are in place and appropriate technical learning solutions are provided for site’s use. As per the Standard Site Structure, Training reports to Business Excellence at the site level, with oversight of the Training Quality System element from Quality at site.

  • 600万〜1000万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中