Maintenance Technical Staff/ 保全技術担当者

職務内容 １．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。 ２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。 ・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行 ・バリデーション担当者のトレーニング ・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート ・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど） 仕事のやりがい ・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するための標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。 ・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、バリデーション活動で活躍することができる。 ・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

【職務内容】 工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） 査察や監査時の対応 試験に関する技術・技能継承 公定書、申請書の試験に関連する業務 作業改善・効率化に関する業務 最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務 チームリード： 生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成・実行 無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進

OBJECTIVES/PURPOSE Deliver optimal designs, operating procedures and maintenance programs for GMP and non-GMP Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Maintain accurate, consice, effective, up to date operating procedures and maintenance plans for Plant Utilities Systems / Critical Systems / Site Infrastructure Systems Drive continuous improvements through defect elimination in System Design, Operations and Maintenance program and processes Support Sustainability initiatives related to Plant Utilities Systems (e.g. energy, water, waste reduction) ACCOUNTABILITIES Acting as a Plant Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for utilities (black and clean) and sustainability related activities. In detail, He/she will: Report to the Engineering Manager. Develop and maintain utility concepts and engineering scope based on the approved budget and schedule. Ensure that all utility systems meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with the external design company on the procurement strategy and procurement packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Manage the resolution of technical issues.

職務内容 医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価