コンピュータ化システムバリデーション担当　シニアバリデーションエンジニア、エンジニアリング部 課長代理又は一般社員

製剤設備の予防保全、設備のメンテナンス計画の立案及び実施 製剤製造設備のトラブル時の修理、工程改善活動 製剤製造設備の老朽化による設備更新業務 クオリフィケーション、バリデーション、キャリブレーションの実施および管理

GMPに関する知見を基に、新規ワクチンの商業生産化、そして既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上に資する業務を行っていただきます。 ＜新規ワクチンの商業生産化＞ ・ワクチン製造プロセス・設備に関する技術検討やバリデーションの立案・実行 ＜既存ワクチンの更なる製造安定化と価値向上＞ ・製造プロセス改良、有効期間延長、マテリアル変更に関する技術検討やバリデーション ・価値向上のための製品改良業務など （例）・最新GMPに対して洗浄バリデーションプログラム（分析対象物質、洗浄方法、サンプリング箇所など）のアセスメントを行い、それを文書化する。分析対象物質を正しく評価できる手法を開発し、変更後の洗浄方法が妥当であることを示すデータを製造部門と連携して取得する。 ・原材料や製造法の変更にあたり、変更が品質に与える影響を評価するために必要な情報を精査し、実験検討やバリデーションを立案する。ラボスケールや商用スケールで製品を試製してデータを取得し、変更が品質に与える影響を評価し、その変更を関連部門と連携して推進する。 ・プロジェクトチームと連携し、グローバルスタンダードの生産設備や製造プロセスをデザインし、投資額やタイムラインを策定する。

【職務内容】 工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない） ・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等） ・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応 ●日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等） ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 ●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等