コンピュータ化システムバリデーション担当　シニアバリデーションエンジニア、エンジニアリング部 課長代理又は一般社員

【職務内容】 工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） 査察や監査時の対応 試験に関する技術・技能継承 公定書、申請書の試験に関連する業務 作業改善・効率化に関する業務 最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務 チームリード： 生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成・実行 無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進

職務内容 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 工場全体の設備・機器・計装の校正の実施 設備・機器・計装の校正の実施に責任を持ち、規格通りに製品が製造されることを保証する メンテナンス部門、製造部門等と協同し、最適な校正の実施 校正記録のシステム管理(CMMS: Computerized Maintenance Management Systems) 校正業務の継続的な見直し

- 工場基幹ユーティリティ設備の基本計画、技術検討、将来計画を立案すると共に、工事実施に際して設計、取引先への製作指示、コミッショニングを行うことで設備導入を図る。 - 上記の生産設備を設置する建物ならびに建物設備の企画、立案、設計、取引先への製作指示、コミッショニング、クオリフィケーションを行い、建設プロジェクトを実施する。 - ステークホルダから要件をヒアリングの上で生産設備、用役設備のフィージビリティスタディ、コンセプトデザインの検討を行い、設備計画を取りまとめる。 - 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する。 - 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行う。

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。