エージェント取り扱い求人

Manager/Specialist, Manufacturing Science, Narita Site / 成田工場 マニュファクチャリングサイエンス 製造技術担当者

募集中
  • 勤務地
    千葉県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容
医薬品製造の各プロセス(原薬、製剤、検査包装)のいずれかの技術担当者として、以下の業務を担当いただきます。

原薬プロセス:原料血漿から分画(遠心分離やろ過など)を行って薬効成分を抽出し精製するプロセス。
製剤プロセス:薬効成分を安定化するため製剤処方化し、無菌的に充填するプロセス。
検査包装プロセス:充填したバルク医薬品を検査し、ラベルを貼付して、包装するプロセス。

・製造サポート業務(生産トラブル対応、逸脱、是正/予防措置の対応)
・改善業務(製造法改良、現場改善活動のリード、デジタル技術導入、原価低減策立案、合理化技術検討)
・査察対応業務(申請書作成、査察時の対応)
・技術移管業務(グローバル製品の国内導入の対応、新設備/プロセスのクオリフィケーションなど)
・新棟建設業務のプロセス設計支援
・製造に関する中長期計画/プロジェクト、技術継承の計画立案/仕組みづくり
・各種トレーニング計画/教育の実施
雇用形態 正社員
応募資格 <必須>

学歴 :高卒以上で、薬学、工学、理学、農学系などの分野を専攻された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方

実務経験: 製薬会社や食品/化学品関連業界での経験がある方

スキル :原薬技術や製剤技術の知識やスキル、GMPの知識、国内当局査察対応の知識など

語学力:TOEIC 500点以上(目安)

<希望>

学歴 :大卒以上

実務経験: 医薬品(注射剤)の開発、製造、原薬/製剤技術など、注射剤製造に関する経験を有する方

スキル :GMPなどの規制に関する知識やスキル

語学力 :英語でのネイティブスピーカーと協議できる語学力

その他: 無菌製造エリアでの製造経験、海外製造エリアでの製造経験

勤務地

千葉県成田市 成田工場

※十三工場へ移設予定(2030年頃)
英語力 ビジネスレベル
年収 900万 〜 1300万円
給与詳細 900万円-1300万円
勤務地 千葉県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda isa global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, whichhas been passed down since the company’s founding. Takeda-ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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Learning Lead, Narita Site/ 成田工場 ビジネスエクセレンス室 ラーニングリード(主席部員)

職務内容 このポジションの主な目的は、サイト品質システム&コンプライアンスリードと協力して、パフォーマンス能力を構築し、強化し、GMSGQ内のトレーニングに関するグローバル基準へのコンプライアンスを確保するために、サイトのGxP学習システムを開発し、維持することです。 サイトのラーニングリードは、頑健なトレーニングニーズ分析に基づいてサイトのGxP学習計画を確立し、複数の部門にわたるGXP規制対象の製造環境に関する業務上のコンピテンシー要件を提供し、サイトのニーズと事業目的に基づいてGMS学習戦略を実施する責任を負います。 GMPトレーニングの監督に責任を負う品質システムの社員と協力して、サイトのニーズを満たすために効率的、効果的、適合性のある学習システムが整備されていることを保証するために、グローバルトレーニング方針及びGOP(グローバル作業手順書)の実施を監督します。関連するアプリケーション管理と展開を含む、LMS(Learning Management System)プラットフォームの継続的な展開及び使用を管理する責任を負います。 また、任命されたグローバルラーニングチームのビジネスパートナーと協力して、頑健な学習システム要素が整っていること、及びサイトが使用するための適切な技術的学習ソリューションが提供されていることを確認します。サイトの標準構造に従い、トレーニングはサイトレベルでビジネスエクセレンスに報告し、サイトにおける品質からのトレーニング品質システム要素の監督を行っていただきます。 ACCOUNTABILITIES: The core purpose of this position is to develop and maintain the site GxP Technical Learning system to build and enhance performance capability and ensure compliance with Global standards for training within GMSGQ (Global Manufacturing & Supply and Global Quality organizations) in partnership with Site Quality Systems & Compliance Lead. The Site Learning Lead is responsible for establishing the site GxP learning plan, based on robust training needs analysis to deliver the operational competency requirements for a GXP regulated, manufacturing environment across multiple functions and for implementing the GMS learning strategy based on site needs and business objectives. They oversee the implementation of global Training policies and GOPs (Global Operating Procedures) to ensure an efficient, effective, and compliant learning system is in place to meet site needs, in partnership with Quality Systems colleague with responsibility for GMP training oversight. Responsible for managing the continued deployment and use of LMS (Learning Management System) platforms, including administration and delivery applications. The Site Learning Lead works with their assigned Global Learning Team Business Partner to ensure robust Learning system elements are in place and appropriate technical learning solutions are provided for site’s use. As per the Standard Site Structure, Training reports to Business Excellence at the site level, with oversight of the Training Quality System element from Quality at site.

  • 600万〜1000万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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CAPEX Project Director, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Coordinating the engineering activities of about 1000 Oku Yen investment at the Osaka Site, Japan, to implement an end to end manufacturing facility for Plasma Derived Therapy products including Drug Substance (DS), Drug Products (DP), Inspection and Packaging (I&P) and a Cold warehouse. ACCOUNTABILITIES Develop and manage project budgets, ensuring that all expenditures are in accordance with approved budgets. Manage project risks, ensuring that risks are identified, assessed, and mitigated in a timely manner Provide regular project status updates to senior management and other stakeholders. Ensure compliance with all applicable regulations, guidelines, and policies. Provide regular management up-dates and act as an enabler for individual project teams. Use project management methodologies and skills to manage the capital project across organizational boundaries and is responsible for its successful delivery. Ensures the project is conducted at the highest quality, within time and budget, and that the risk level and stakeholder expectations are managed. Ensures adherence to the GMS GOP - Planning and Execution of Capital Investment Projects Coordinates and supervises project execution related activities, from initiation to close out and successful hand-over. Leads a cross functional team of internal and external specialists. Responsible for meeting project scope requirements, schedule requirements, and costs. Interfaces with major projects/initiatives at the specific plant. Transfers best practices across functions and business units as well as other sites. Ensures compatibility and consistency with the existing organization and industry standards (PMM, cGMP, GEP, etc.) Coordinates with all stakeholders, facilitates problem solving sessions and or other planning sessions, and makes adjustments to the project in alignment with the overall business strategy. Responsible for the adequate utilization of all quality systems as defined by Takeda Procedures within the project organization. Ensures appropriate safety measures are taken to prevent injuries and minimizes safety risks. Ensures readiness for inspections together with quality organizations. Ensures compliance with rules and regulations of procurement and accounting.

  • 1300万〜1700万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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Manager or Staff, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs, Takeda Development Center Japan

職務内容 医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務(CMCパート) 導入案件のCMC薬事関連の評価

  • 500万〜1300万
  • 大阪府,東京都
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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Site Lead Power User for E-Validation System / Engineering Compliance

職務内容 1.グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。 2.サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。 ・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行 ・バリデーション担当者のトレーニング ・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート ・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど) 仕事のやりがい ・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム(Kneat)のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。 ・獲得した電子バリデーションシステム(Kneat)の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。 ・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。

  • 500万〜800万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中