エージェント取り扱い求人

コミッショニング&クオリフィケーション担当 シニアバリデーションエンジニア、光工場エンジニアリング部課長代理

募集中
  • 勤務地
    山口県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 【職務内容】
医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。
担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。

・以下の主な業務に従事いただきます。
プロトコール作成
クオリフィケーション作業の調整
クオリフィケーションの実施
クオリフィケーション報告書の作成

上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。
雇用形態 正社員
応募資格 【必須要件】
・医薬品、化粧品または食品業界において設備導入またはクオリフィケーション業務の経験
・プロトコールやSOPの作成の経験
・FDAおよび他の規制当局との直接的または間接的にやり取りした経験

【望ましい要件】
・大卒以上(工学系または科学系分野)
・バリデーション業務の実務経験
・洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム
(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細 500万円-1300万円
勤務地 山口県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda isa global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, whichhas been passed down since the company’s founding. Takeda-ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人
Staff, Vaccine QA Quality Operations / ワクチン 品質保証(クオリティ・オペレーションズ)担当者 (契約社員)

職務内容 ・製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ・技術移管関連の文書レビュー ・バリデーション関連の文書レビュー(バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど) ・GMP製造のための文書レビュー(マスターバッチレコード、試験法など) ・製造時の品質保証業務(現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど) ・ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。

  • 500万〜800万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Senior Validation SME Manager for Sterile Validation, Engineering at Hikari Plant

光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

  • 900万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Manager, Process Engineering Lead / プロセスエンジニアリングリード、課長代理

職務範囲 製造設備の導入、建設プロジェクトにおけるプロセス(生産・製造)機械の設計業務(詳細設計・予算算出・実行管理・試運転・引き渡し) 生産、研究、管理設備に関するユーザー部門への技術的サポート(導入、更新、改善) GMPに関する技術情報管理、新技術評価 将来においては、弊社他事業場、並びに当社の海外医薬品製造関連会社への異動の可能性もあります。

  • 900万〜1300万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Manufacturing Science Process, Associate Director

Responsibilities 1. Collaborate closely with pharma science, regulatory, and quality control organizations, as well as process experts across our global plasma network. 2. Provide leadership and guidance to team members, assisting them in prioritization, problem resolution, and process clarification. 3. Direct the effective transfer of technology from design development to implementation. 4. Evaluate the suitability of new technologies for implementation and transition to the manufacturing floor. 5. Ensure successful product technical transfer to the new plasma facility. 6. Establish reliable yield status and accurate yield forecasts for all transferred products, implementing strategies to meet yield targets. 7. Develop and direct strategies for yield improvement projects, lead time reduction, process security, and deviation reduction. 8. Assure process robustness and supply reliability by controlling the manufacturing process life cycle. 9. Develop strategic plans that incorporate regional and global business practices and customer needs. 10. Define and communicate strategic imperatives for project success, including market entry timing, innovative technology, and costs. 11. Develop effective tech transfer project milestones, schedules, and manage budgets. 12. Utilize state-of-the-art project management tools to ensure project schedules and budgets are met. 13. Identify and resolve issues that may impact project schedules or improve project time. 14. Understand and effectively communicate market niche and competitive forces influencing the project. 15. Ensure team objectives align with key tech transfer projects for the new facility. 16. Proactively prioritize and balance resource utilization for the project. 17. Select, develop, and retain staff, providing constructive feedback, recognition, coaching, mentoring, and motivation. 18. Generate innovative solutions to complex problems using multiple disciplines and technical principles. 19. Create innovative products, processes, and methods through novel combinations of expertise within the organization. 20. Perform other duties as assigned. Qualifications 1. Utilize your strong scientific background to contribute to the development and optimization of plasma manufacturing processes. 2. Apply your knowledge of GMPs, FDA, EMA, PMDA, Lean, Six Sigma, and DMAIC methods to ensure compliance and continuous improvement. 3. Demonstrate self-motivation, strong interpersonal skills, and the ability to analyze and solve complex problems through innovative thought and experience. 4. Utilize project management tools to effectively manage multiple cross-functional teams simultaneously. 5. Design and implement projects/studies outside your area of expertise, leveraging your scientific knowledge and skills. 6. Provide strategic leadership and supervision to ensure the success of process development and tech transfer projects. 7. Utilize your experience in change management to drive process improvement initiatives. 8. Demonstrate a high level of customer orientation and organizational skills. 9. Embrace a flexible and innovative mindset, thinking outside the box to drive continuous improvement. 10. Communicate effectively, both verbally and in writing, to convey complex scientific concepts and project updates. 11. Leverage your record of success in process development, tech transfer, project management, and regulatory submissions to drive the success of our plasma manufacturing processes. 12. Collaborate with cross-functional teams in a highly matrixed, cross-functional, and geographically dispersed environment. 13. Utilize your experience in GMP inspections to ensure compliance with regulatory requirements.

  • 1300万〜1700万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中