Plant Engineer Manager, Osaka Site / 大阪工場 プラントエンジニア(課長代理)

職務内容 医薬品製造の各プロセス(原薬、製剤、検査包装)のいずれかの技術担当者として、以下の業務を担当いただきます。 原薬プロセス：原料血漿から分画(遠心分離やろ過など)を行って薬効成分を抽出し精製するプロセス。 製剤プロセス：薬効成分を安定化するため製剤処方化し、無菌的に充填するプロセス。 検査包装プロセス：充填したバルク医薬品を検査し、ラベルを貼付して、包装するプロセス。 ・製造サポート業務(生産トラブル対応、逸脱、是正/予防措置の対応) ・改善業務(製造法改良、現場改善活動のリード、デジタル技術導入、原価低減策立案、合理化技術検討) ・査察対応業務(申請書作成、査察時の対応) ・技術移管業務(グローバル製品の国内導入の対応、新設備/プロセスのクオリフィケーションなど) ・新棟建設業務のプロセス設計支援 ・製造に関する中長期計画/プロジェクト、技術継承の計画立案／仕組みづくり ・各種トレーニング計画／教育の実施

職務内容 エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。

【職務内容】 ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめる。小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う場合がある。 設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。 Responsibilities: The department supports the lifecycle (installation, startup, operation, and renewal) of all Hikari facilities. After hearing requirements from stakeholders, conduct feasibility studies and concept designs for formulation/packaging, bio/pharmaceutical production facilities and service facilities, and compile facility plans. The site strategy is developed by formulating and managing mid- to long-term plans for production facilities and service facilities. Planning, drafting, designing, giving production instructions to suppliers, commissioning, and qualification of production facilities for solid and sterile drugs, packaging, or biotechnology and active pharmaceutical ingredients, and guiding the facilities. The candidate will be responsible for the planning, drafting, designing, giving manufacturing instructions to suppliers, commissioning, qualifying, and guiding the equipment.

職務内容 医療用医薬品やワクチン等の製造設備について以下の業務に従事いただきます。 工場全体の設備・機器・計装の校正の実施 設備・機器・計装の校正の実施に責任を持ち、規格通りに製品が製造されることを保証する メンテナンス部門、製造部門等と協同し、最適な校正の実施 校正記録のシステム管理(CMMS: Computerized Maintenance Management Systems) 校正業務の継続的な見直し