Plant Engineer Manager, Osaka Site / 大阪工場 プラントエンジニア(課長代理)

光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価（個別症例評価ではない） ・治験薬の安全性に関わる文書の作成（治験年次報告書等） ・承認申請における安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等）、審査対応 ●日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報のシグナル／リスク評価・安全対策立案（添付文書「使用上の注意」、RMP等） ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 ●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

職務内容 医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価

職務内容 成田工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、成田工場の未来を作り、ビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。 医薬品製造設備の各導入プロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 - 設備仕様の検討 - 予算策定、管理、購入検討 - 工事設置、生産立ち上げ - 機器や製造プロセスに関するレビューや技術的サポート - スケジュール管理・リスク管理 - 社内外の関係者との調整・交渉 - FDA等の規制監査対応 ※新規設備のFeasibility調査からクオリフィケーションまで、また既存設備の向上等多岐に渡ります。