CAPEX Project Director, Japan New Plasma Facility Project
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勤務地大阪府
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職種その他製剤化/製造・生産関連職
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業種医薬品メーカー(先発医薬品)
募集要項
業務内容 |
OBJECTIVES/PURPOSE Coordinating the engineering activities of about 1000 Oku Yen investment at the Osaka Site, Japan, to implement an end to end manufacturing facility for Plasma Derived Therapy products including Drug Substance (DS), Drug Products (DP), Inspection and Packaging (I&P) and a Cold warehouse. ACCOUNTABILITIES Develop and manage project budgets, ensuring that all expenditures are in accordance with approved budgets. Manage project risks, ensuring that risks are identified, assessed, and mitigated in a timely manner Provide regular project status updates to senior management and other stakeholders. Ensure compliance with all applicable regulations, guidelines, and policies. Provide regular management up-dates and act as an enabler for individual project teams. Use project management methodologies and skills to manage the capital project across organizational boundaries and is responsible for its successful delivery. Ensures the project is conducted at the highest quality, within time and budget, and that the risk level and stakeholder expectations are managed. Ensures adherence to the GMS GOP - Planning and Execution of Capital Investment Projects Coordinates and supervises project execution related activities, from initiation to close out and successful hand-over. Leads a cross functional team of internal and external specialists. Responsible for meeting project scope requirements, schedule requirements, and costs. Interfaces with major projects/initiatives at the specific plant. Transfers best practices across functions and business units as well as other sites. Ensures compatibility and consistency with the existing organization and industry standards (PMM, cGMP, GEP, etc.) Coordinates with all stakeholders, facilitates problem solving sessions and or other planning sessions, and makes adjustments to the project in alignment with the overall business strategy. Responsible for the adequate utilization of all quality systems as defined by Procedures within the project organization. Ensures appropriate safety measures are taken to prevent injuries and minimizes safety risks. Ensures readiness for inspections together with quality organizations. Ensures compliance with rules and regulations of procurement and accounting. |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
EDUCATION and BEHAVIOURAL SKILLS: Bachelor’s degree in engineering, science or other technical field (engineering degree preferred). Minimum 10 years experience in running/managing projects/programs with total costs over 20 Oku Yen. Project Manager certification by IPMA or PMI is a plus. Project controlling and scheduling High strategic thinking. Quality and EHS awareness. Awareness of project risks and effective mitigation planning. COMPETENCIES AND SKILLS: Leadership and problem solving skills. Influencing and collaboration skills. Facilitation and presentation skills. Effective communicator of project technical information to senior management. Applies effective scheduling and cost estimation/controlling strategies and tools. Strong financial and business acumen. Ability to assess and manage stakeholder expectations. |
英語力 | 問わない |
年収 | 1300万 〜 1700万円 |
給与詳細 | 500万円-800万円 |
勤務地 | 大阪府 |
備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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職務内容 工場の改善活動(AGILEプログラム)の推進リーダーとして以下の業務を遂行する。 1.工場の改善活動での工場の優先課題解決をリードする: 工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する 改善を推進する手法と様々なデジタルツールを習得する 2.多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る: グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社から改善のベストプラクティス事例を吸収し、工場内に共有し展開する 工場内やグローバル各工場に在籍する他の改善推進者と協力し合いながら、改善を推進する 改善成果発表会(国内外あり)での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く 3.必要なコーチングの実践: 改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す 工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する
- 500万〜800万
- 山口県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
【職務内容】 工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う GMP要件に基づく試験(原材料・製品の微生物学的試験) 査察や監査時の対応 試験に関する技術・技能継承 公定書、申請書の試験に関連する業務 作業改善・効率化に関する業務 最新技術(迅速微生物技術等)の導入に関する業務 チームリード: 生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成・実行 無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進
- 500万〜1300万
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職務内容 標準品の製造(有機合成・精製)と供給 具体的には下記の職務を担当する: 標準品候補物質を試験室内で製造(精製・有機合成)する 試験室内で製造しない品目については、社外に製造を委託する 試験室内で製造した標準品候補物質および社外で委託製造した標準品候補物質を試験依頼する 社内外の試験室・販社・規制当局からの求めに応じて、標準品を試験成績書と共に供給する その他、標準品の製造と供給に関する業務
- 300万〜万
- 山口県
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●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない) ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験年次報告書等) ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応 ●日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等) ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 ●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等
- 500万〜1300万
- 千葉県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中