エージェント取り扱い求人

Automation Engineer, Japan New Plasma Facility Project

募集中
  • 勤務地
    大阪府
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities* in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will:
Report to the engineering manager.
Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance
Ensure that all automation systems** meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements.
Ensure compliance with Automation Standard Requirement Specification, Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project.
Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions.
Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline.
Review and approve automation documents and concepts.
Conduct gate keeping reviews.
Review and approve contractor submittals.
*
Automation Security & Integrity Engineering
Automation Solutions & System Engineering
Automation Data Engineering
Automation Data Governance Engineering
**
雇用形態 正社員
応募資格 Bachelor (plus 7 years’ experience) or master’s degree (plus 5 years’ experience) in Automation Engineering (process, data, equipment, facility automation) or electromechanical/chemical/electronics engineering with main subject of Automation Engineering (process, data, equipment, facility automation)
A proven track-record in automation systems** and data integration
Strong knowledge of proven industrial automation technologies and experience in emerging (Industry 4.0) technologies & how to apply these in pharmaceutical automation concepts
Strong cybersecurity knowhow & industrial networking experience
General knowledge in Digital/Data Science and its enabling concepts
Data Integrity Trouble Shooting & GxP knowledge, good pharmaceutical experience
General Pharmaceutical process knowledge
High Project management skills & Strong Financial acumen
Result-driven
Comfortable with complexity and ambiguity
Business fluent proficiency in English and Japanese (written and oral)
Strong skills to work in matrix organization with excellent interpersonal, communication, influencing, and negotiation skills required.
Sound industry knowledge, project proficiency, and autonomy expected.
Demonstrate strong communication skills to effectively communicate with all levels of professionals, both internal and external.
Ensures and is accountable for all deliverables including schedule milestones, financial performance, and quality of scope according to the assigned projects.
Manage contractors and external vendors to deliver robust technical solutions.
Manage and forecast capital and expense budgets
英語力 問わない
年収 500万 〜 800万円
給与詳細
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 大阪府
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人
Manager or Staff, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs, Development Center Japan

職務内容 医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務(CMCパート) 導入案件のCMC薬事関連の評価

  • 500万〜1300万
  • 大阪府,東京都
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Specialist, Packaging Pharmaceutical Manufactuirng/ 注射剤製造オペレーター(包装)(契約社員)

職務内容 医薬品(注射剤)包装業務 - 上記製造業務に付帯関連する業務(日々の業務報告・トラブル対応・準備・片付け・清掃・改善活動など) ※業務具体例※ 包装機器の操作およびマニュアルでの包装作業 包装機器及び包装室の5S(整理/整頓/清掃/清潔/躾)活動 製造にかかわるドキュメントの制改訂などのパソコン業務

  • 300万〜万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Validation Engineer, Narita Plant / 成田工場 バリデーションエンジニア

① Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。) 滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ② Validation Engineer Ⅱ (Cleaning Validation/洗浄バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。) 洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ③ Validation Engineer Ⅱ (Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備(ユーティリティ)の適格性評価業務(クオリフィケーション)を実行します。(それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。) 生産設備、機器及び生産支援設備(ユーティリティ)、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。 製造設備、機器及び施設(生産支援設備を含む)導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。

  • 500万〜800万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Engineer, Maintenance & Reliability, Narita Site / 成田工場 メンテナンスエンジニア(製剤設備保全)

製剤設備の予防保全、設備のメンテナンス計画の立案及び実施 製剤製造設備のトラブル時の修理、工程改善活動 製剤製造設備の老朽化による設備更新業務 クオリフィケーション、バリデーション、キャリブレーションの実施および管理

  • 500万〜800万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中