Manager or Staff, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs, Development Center Japan
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勤務地東京都 大阪府
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職種その他製剤化/製造・生産関連職
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業種医薬品メーカー(先発医薬品)
募集要項
業務内容 |
職務内容 医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務(CMCパート) 導入案件のCMC薬事関連の評価 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
<学歴> 4年制大学(理系学部)卒業以上 修士又は博士であることが望ましい <実務経験> 以下の全部又はいずれかの3年以上の実務経験を有することが望ましい GMP(治験薬を含む)に関わる業務 CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験 医療機器又はコンビネーション医薬品の開発に関わる実務経験 <スキル・資格> <語学> ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上等) <その他> 求める人物像 1) 業務に熱意をもって取組み、柔軟かつタフに対処できるしなやかな人間性 2) 実務経験に裏打ちされた専門性 3) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ 4) 規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力 5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚 6) 新しいことにチャレンジできる気概 7) 読み手に合わせた適切な文書作成力(日本語・英語) 仕事のやりがい 当社が全世界で開発又は販売している、様々なモダリティからなる医薬品等を日本国内の患者様にも届けることに貢献できる。 本職務で身につくスキル・経験 国内での開発の早期段階から製造販売承認申請・承認取得、市販後のライフサイクルを通じてCMC関連業務の戦略立案、遂行、当局相談、などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が身につく。 その他 Shire社との統合により会社の規模としては世界ランキングトップ10入りし、日本国内での新規パイプライン及び製造販売品目が増えたことから、早期承認取得や適正な製造販売のため薬事部門への期待が大きくなっています。 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 500万 〜 1300万円 |
給与詳細 | 500万円-1300万円 |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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職務内容 製造設備の導入、建設プロジェクトにおけるプロセス(生産・製造)機械の設計業務(詳細設計・予算算出・実行管理・試運転・引き渡し) 生産、研究、管理設備に関するユーザー部門への技術的サポート(導入、更新、改善) GMPに関する技術情報管理、新技術評価
- 900万〜1300万
- 千葉県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
職務内容 グローバル製品の中長期需要・供給・在庫バランスのモニタリングと適正化の推進 S&OP(製品軸)プロセスにおける会議のファシリテーション、及びシニアマネジメントへの報告 供給課題発生時の課題解決、及びリスクマネジメントのリード 複数生産サイトを跨ったグローバル生産体制における、ネットワークキャパシティーアロケーションの提案 SAP/IBP、SAP/ERPシステムを使ったDemand Planning/Supply Planning/S&OPプロセスの自動化及び、可視化促進 サプライチェーンの最適化に関するグローバルプロジェクトへの参画、又はリード
- 500万〜800万
- 大阪府
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
OVERVIEW Project Controls Engineer Are you ready to take on complex challenges while building your career? Are you interested in helping ensure that projects operate at the highest quality, within a Site Engineering team that manufactures life-saving treatments for patients? Join us as a Project Controls Engineer in Osaka Plant. Every day, Engineers at changing lives, impacting millions, and shaping the future of healthcare. On our Site Engineering team, you will be empowered to implement comprehensive project cost and schedule planning, control processes, and manage risk in support of successful project delivery. You will have the authority to make choices that contribute to our greater purpose of improving people's lives while protecting our planet. Supported by talented and respectful colleagues, you will be offered stimulating experiences that enhance ongoing career opportunities. ENGINEER YOUR FUTURE ● Develop and manage comprehensive Basis of Schedule and Cost Estimate and integrate construction planning efforts. ● Develop manageable cost and schedule packages for use by the project team. ● Ensure schedule has complete scope coverage, procurement milestones are considered, critical path defined, and potential scope growth identified. Utilize industry and internal benchmarks to validate the quality of the overall schedule. ● Analyze cost performance, maintain the monthly cash flow forecast, and ensure control of budget and spend using an approved project change request process, including allowances and contingency. ● Monitor resource plan and periodically perform Earned Value Analysis where applicable. ● Work with key stakeholders to identify cost and schedule risks and apply quantitative risk analysis methods (e.g., Monte Carlo Simulation) where applicable. ● Develop and deploy appropriate project change management processes and risk mitigation procedures. ● Develop and prepare monthly cost and schedule reports based on project definition and execution phase. ● Lead subcontractors invoice management. Track the budget, expenditures, and Estimate At Completion. ● Assist procurement during the bidding process and tendering period by assessing proposed cost against budget. ● Ensure purchase requests are based on initial budgeted scope (or approved scope changes), place and approve Purchase Requests in Ariba, and monitor the purchase process. ● Liaise with site finance departments to ensure accruals and further reconciliations are updated.
- 500万〜800万
- 大阪府
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
職務内容 このポジションの主な目的は、サイト品質システム&コンプライアンスリードと協力して、パフォーマンス能力を構築し、強化し、GMSGQ内のトレーニングに関するグローバル基準へのコンプライアンスを確保するために、サイトのGxP学習システムを開発し、維持することです。 サイトのラーニングリードは、頑健なトレーニングニーズ分析に基づいてサイトのGxP学習計画を確立し、複数の部門にわたるGXP規制対象の製造環境に関する業務上のコンピテンシー要件を提供し、サイトのニーズと事業目的に基づいてGMS学習戦略を実施する責任を負います。 GMPトレーニングの監督に責任を負う品質システムの社員と協力して、サイトのニーズを満たすために効率的、効果的、適合性のある学習システムが整備されていることを保証するために、グローバルトレーニング方針及びGOP(グローバル作業手順書)の実施を監督します。関連するアプリケーション管理と展開を含む、LMS(Learning Management System)プラットフォームの継続的な展開及び使用を管理する責任を負います。 また、任命されたグローバルラーニングチームのビジネスパートナーと協力して、頑健な学習システム要素が整っていること、及びサイトが使用するための適切な技術的学習ソリューションが提供されていることを確認します。サイトの標準構造に従い、トレーニングはサイトレベルでビジネスエクセレンスに報告し、サイトにおける品質からのトレーニング品質システム要素の監督を行っていただきます。 ACCOUNTABILITIES: The core purpose of this position is to develop and maintain the site GxP Technical Learning system to build and enhance performance capability and ensure compliance with Global standards for training within GMSGQ (Global Manufacturing & Supply and Global Quality organizations) in partnership with Site Quality Systems & Compliance Lead. The Site Learning Lead is responsible for establishing the site GxP learning plan, based on robust training needs analysis to deliver the operational competency requirements for a GXP regulated, manufacturing environment across multiple functions and for implementing the GMS learning strategy based on site needs and business objectives. They oversee the implementation of global Training policies and GOPs (Global Operating Procedures) to ensure an efficient, effective, and compliant learning system is in place to meet site needs, in partnership with Quality Systems colleague with responsibility for GMP training oversight. Responsible for managing the continued deployment and use of LMS (Learning Management System) platforms, including administration and delivery applications. The Site Learning Lead works with their assigned Global Learning Team Business Partner to ensure robust Learning system elements are in place and appropriate technical learning solutions are provided for site’s use. As per the Standard Site Structure, Training reports to Business Excellence at the site level, with oversight of the Training Quality System element from Quality at site.
- 600万〜1000万
- 千葉県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中