エージェント取り扱い求人

Manager or Staff, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs, Development Center Japan

募集中
  • 勤務地
    東京都 大阪府
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容

医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務

申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
当局相談に係る戦略策定及び遂行
製造販売承認申請業務(CMCパート)
導入案件のCMC薬事関連の評価
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴>

4年制大学(理系学部)卒業以上

修士又は博士であることが望ましい

<実務経験>

以下の全部又はいずれかの3年以上の実務経験を有することが望ましい

GMP(治験薬を含む)に関わる業務
CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験
医療機器又はコンビネーション医薬品の開発に関わる実務経験
<スキル・資格>

<語学>

ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上等)

<その他>

求める人物像

1) 業務に熱意をもって取組み、柔軟かつタフに対処できるしなやかな人間性

2) 実務経験に裏打ちされた専門性

3) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

4) 規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力

5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚

6) 新しいことにチャレンジできる気概

7) 読み手に合わせた適切な文書作成力(日本語・英語)

仕事のやりがい

当社が全世界で開発又は販売している、様々なモダリティからなる医薬品等を日本国内の患者様にも届けることに貢献できる。

本職務で身につくスキル・経験

国内での開発の早期段階から製造販売承認申請・承認取得、市販後のライフサイクルを通じてCMC関連業務の戦略立案、遂行、当局相談、などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が身につく。

その他

Shire社との統合により会社の規模としては世界ランキングトップ10入りし、日本国内での新規パイプライン及び製造販売品目が増えたことから、早期承認取得や適正な製造販売のため薬事部門への期待が大きくなっています。
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 東京都 大阪府
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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Manager, Process Engineering Lead / プロセスエンジニアリングリード、課長代理

職務範囲 製造設備の導入、建設プロジェクトにおけるプロセス(生産・製造)機械の設計業務(詳細設計・予算算出・実行管理・試運転・引き渡し) 生産、研究、管理設備に関するユーザー部門への技術的サポート(導入、更新、改善) GMPに関する技術情報管理、新技術評価 将来においては、弊社他事業場、並びに当社の海外医薬品製造関連会社への異動の可能性もあります。

  • 900万〜1300万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

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CAPEX Project Director, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Coordinating the engineering activities of about 1000 Oku Yen investment at the Osaka Site, Japan, to implement an end to end manufacturing facility for Plasma Derived Therapy products including Drug Substance (DS), Drug Products (DP), Inspection and Packaging (I&P) and a Cold warehouse. ACCOUNTABILITIES Develop and manage project budgets, ensuring that all expenditures are in accordance with approved budgets. Manage project risks, ensuring that risks are identified, assessed, and mitigated in a timely manner Provide regular project status updates to senior management and other stakeholders. Ensure compliance with all applicable regulations, guidelines, and policies. Provide regular management up-dates and act as an enabler for individual project teams. Use project management methodologies and skills to manage the capital project across organizational boundaries and is responsible for its successful delivery. Ensures the project is conducted at the highest quality, within time and budget, and that the risk level and stakeholder expectations are managed. Ensures adherence to the GMS GOP - Planning and Execution of Capital Investment Projects Coordinates and supervises project execution related activities, from initiation to close out and successful hand-over. Leads a cross functional team of internal and external specialists. Responsible for meeting project scope requirements, schedule requirements, and costs. Interfaces with major projects/initiatives at the specific plant. Transfers best practices across functions and business units as well as other sites. Ensures compatibility and consistency with the existing organization and industry standards (PMM, cGMP, GEP, etc.) Coordinates with all stakeholders, facilitates problem solving sessions and or other planning sessions, and makes adjustments to the project in alignment with the overall business strategy. Responsible for the adequate utilization of all quality systems as defined by Procedures within the project organization. Ensures appropriate safety measures are taken to prevent injuries and minimizes safety risks. Ensures readiness for inspections together with quality organizations. Ensures compliance with rules and regulations of procurement and accounting.

  • 1300万〜1700万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Manager or Staff, Safety Management, Patient Safety & Pharmacovigilance Japan

●日本における臨床試験に関する安全性業務 ・臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー ・グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 ・治験薬に関する安全性評価(個別症例評価ではない) ・治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験年次報告書等) ・承認申請における安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等)、審査対応 ●日本における承認後の安全対策に関する業務 ・市販直後調査 ・安全性情報のシグナル/リスク評価・安全対策立案(添付文書「使用上の注意」、RMP等) ・安全性定期報告等の定期報告書の作成 ・再審査申請における安全性評価 ●グローバル安全性評価チームにおける安全性評価、安全対策立案等

  • 500万〜1300万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

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Specialist, Narita Quality Systems & Compliance (Annex 1 improvement/Validation)

職務内容 成田工場のバリデーションプログラムを改善し再構築するプロジェクト、或いは無菌医薬品製造に関連するPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。 具体的には、バリデーションプログラムの改善プロジェクトでは、工場内の専門家と協同し、工場のバリデーションマスタープランを改訂したり、バリデーションプログラム(SOP)の見直し及び改訂を行い、適切な頻度と内容で、あらゆるバリデーションが実施される仕組み作りに積極的に取り組んでいただける方を求めています。バリデーションは、製造、洗浄、滅菌、コンピュータ、分析法、機器など、あらゆる種類のバリデーションに対応する必要があります。またPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトでは、無菌医薬品製造に関わるSOPの見直しや改訂を行っていただきます。 この職務を実行するために、GMPに関する知識や経験は当然のこと、無菌医薬品製造やバリデーションにかかわる知識やスキルも向上させていただけるやりがいのある職務です。 仕事のやりがい 工場の品質部門の担当者として、工場内の各専門家とバリデーションプログラムの改善及び再構築を進め、堅牢なバリデーションの仕組みを作り上げる。または、PIC/S GMP Annex 1適合のためにSOPなどの仕組みの改善を行う。 身につく経験・スキル バリデーションに関する知識、無菌医薬品製造に関する知識、プロジェクトマネジメント、コミュニケーションスキルや問題解決スキルの向上。血液分画製剤のQuality としての経験や知識の蓄積。 可能なキャリアパス 品質部門のグループマネジャーや部長

  • 500万〜800万
  • 千葉県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中