エージェント取り扱い求人

Manager or Staff, Japan CMC & Devices Regulatory Affairs, Development Center Japan

募集中
  • 勤務地
    東京都 大阪府
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容

医薬品等(低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等)の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務

申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行
当局相談に係る戦略策定及び遂行
製造販売承認申請業務(CMCパート)
導入案件のCMC薬事関連の評価
雇用形態 正社員
応募資格 <学歴>

4年制大学(理系学部)卒業以上

修士又は博士であることが望ましい

<実務経験>

以下の全部又はいずれかの3年以上の実務経験を有することが望ましい

GMP(治験薬を含む)に関わる業務
CMC研究、製造及び品質管理に関わる実務経験
医療機器又はコンビネーション医薬品の開発に関わる実務経験
<スキル・資格>

<語学>

ビジネスレベルの十分な日本語及び英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 730点以上等)

<その他>

求める人物像

1) 業務に熱意をもって取組み、柔軟かつタフに対処できるしなやかな人間性

2) 実務経験に裏打ちされた専門性

3) 社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

4) 規制当局や社内外Stakeholderとの交渉力

5) グローバル組織の一員として活躍する国際感覚

6) 新しいことにチャレンジできる気概

7) 読み手に合わせた適切な文書作成力(日本語・英語)

仕事のやりがい

当社が全世界で開発又は販売している、様々なモダリティからなる医薬品等を日本国内の患者様にも届けることに貢献できる。

本職務で身につくスキル・経験

国内での開発の早期段階から製造販売承認申請・承認取得、市販後のライフサイクルを通じてCMC関連業務の戦略立案、遂行、当局相談、などの薬事関連業務の網羅的な知識と経験が身につく。

その他

Shire社との統合により会社の規模としては世界ランキングトップ10入りし、日本国内での新規パイプライン及び製造販売品目が増えたことから、早期承認取得や適正な製造販売のため薬事部門への期待が大きくなっています。
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 1300万円
給与詳細
月額(基本給):310,000円~
<昇給有無>有
<残業手当>有
<給与補足>
※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。
■昇給:原則年1回
■賞与:年2回
勤務地 東京都 大阪府
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

関連する求人

エージェント取り扱い求人
Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering at Hikari Plant

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。

  • 900万〜1300万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Senior Process & Utility Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Ensure Process Equipment is “fit for purpose” for the manufacture of drug substance and drug products, meeting Regulatory, Quality, Capacity and EHS requirements Main objectives (key services) Technology selection Review Capacity Modeling developed by Engineering company Engineering and Equipment Design Safety engineering design and management Recommend strategic preparation of project for the future by introducing new process technologies such as robotics and delivering agile process engineering solutions ACCOUNTABILITIES Acting as Process Engineer in the Engineering workstream of the project and being the project point of contact with the engineering company for process equipment. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain process equipment concepts and engineering scope based on approved budget and schedule. Ensure that all process equipment meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and define the user requirements. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve design documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. Lead commissioning activities such as Factory Acceptance and/or Site Acceptance Testing of process equipment. With Partners in Engineering Validation support the Qualification and Validation activities for Process Equipment. Perform Design Reviews of Process Equipment with Stakeholders, including Quality, Manufacturing, Black Utilities Operations, Maintenance, Calibration, Reliability, Automation.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Sr Validation Subject Matter Expert- Computer Systems Validation, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE A Computer System Validation (CSV) engineer is responsible for ensuring that computerized/automation systems used in the manufacturing, testing, and distribution of pharmaceutical products are validated and comply with regulatory requirements. The CSV engineer works closely with cross-functional teams, including manufacturing/production, IT, quality assurance, and regulatory affairs, to develop and execute validation plans, protocols, and reports. ACCOUNTABILITIES Acting as Computer Systems Validation (CSV) engineer in the Engineering workstream of the project, he/she will: Report to the CQV Lead/Validation Manager. Develop and execute validation plans, protocols, and reports for computer systems. Ensure that computer systems are compliant with regulatory requirements, including FDA regulations, GxP guidelines, and industry standards. Collaborate with cross-functional teams to identify and mitigate risks associated with computer systems. Conduct risk assessments and develop risk mitigation strategies for computer systems. Develop and maintain standard operating procedures (SOPs) for computer system validation. Provide training and guidance to end-users on the proper use of computer systems. Participate in audits and inspections to ensure compliance with regulatory requirements. Keep up-to-date with industry trends and best practices related to computer system validation. Manage vendors/contractors related to CSV activities.

  • 500万〜800万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中

エージェント取り扱い求人
Specialist, KAIZEN promotor/ スペシャリスト、改善活動推進担当者

職務内容 工場の改善活動(AGILEプログラム)の推進リーダーとして以下の業務を遂行する。 1.工場の改善活動での工場の優先課題解決をリードする: 工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する 改善を推進する手法と様々なデジタルツールを習得する 2.多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る: グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社から改善のベストプラクティス事例を吸収し、工場内に共有し展開する 工場内やグローバル各工場に在籍する他の改善推進者と協力し合いながら、改善を推進する 改善成果発表会(国内外あり)での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く 3.必要なコーチングの実践: 改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す 工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する

  • 500万〜800万
  • 山口県
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中