Utility Engineer, Japan New Plasma Facility Project

OBJECTIVES/PURPOSE Leads team that ensures uninterrupted delivery of Safe, Sustainable, Resilient, Reliable, Compliant Plant Utilities (GMP and non-GMP) and Infrastructure to the manufacturing plant Support Global Sustainability Program objectives through the development of long range carbon/energy/water/waste reduction plans and deliver project portfolio of engineering solutions to meet the Site’s Environmental Sustainability goals and objectives ACCOUNTABILITIES Responsible for all black utility functions in the Plant: Utilities operations, Utilities Maintenance, Sustainability Engineering and Plant Engineering Accountable owner of site carbon project portfolio and long-range plan (MRP) in partnership with the Site EHS Sustainability Lead Monitor and report the Site’s carbon, energy, and water consumptions, identify trends and measure the effectiveness of sustainability engineering projects Leads, develops, and trains high performing utilities & facilities function and staff Member of the site engineering leadership team Owner for site utilities and facilities operations and maintenance budget and long-term asset management plan Primary site point-of-contact for internal and external carbon assessments Delivers site carbon operating mechanisms, goals/KPIs, and communication plan DIMENSIONS AND ASPECTS Interaction EHS Sustainability Lead, Utilities/Facilities Operations, Plant Engineering, Automation, Contractors, Consultants, CAPS Community of Practice

職務内容 製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う ・GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） ・査察や監査時の対応 ・試験に関する技術・技能継承 ・公定書、申請書の試験に関連する業務 ・作業改善・効率化に関する業務 ・最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務

【職務内容】 工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） 査察や監査時の対応 試験に関する技術・技能継承 公定書、申請書の試験に関連する業務 作業改善・効率化に関する業務 最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務 チームリード： 生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成・実行 無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進

【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。