Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering

職務範囲 製造設備の導入、建設プロジェクトにおけるプロセス（生産・製造）機械の設計業務(詳細設計・予算算出・実行管理・試運転・引き渡し) 生産、研究、管理設備に関するユーザー部門への技術的サポート（導入、更新、改善） GMPに関する技術情報管理、新技術評価 将来においては、弊社他事業場、並びに当社の海外医薬品製造関連会社への異動の可能性もあります。

職務内容 主力生産工場にて、低分子医薬品、高活性医薬品の製造に関する下記業務を担当いただき、早期上市、安定供給および生産性向上に貢献いただきます。 ・新製品の工業化に向けた化学合成プロセス検討 ・国内外の製造委託先への技術移管及び技術指導 ・工場における原薬製造のプロセス改良およびトラブル解決 ・国内外での薬事申請・照会対応、ならびに当局・販社の査察対応 ・原薬製造プロセスへの新規技術の適用

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 以下の主な業務に従事いただきます。 ・プロトコール作成 ・バリデーション作業の調整 ・バリデーションの実施 ・バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。

OBJECTIVES/PURPOSE A Computer System Validation (CSV) engineer is responsible for ensuring that computerized/automation systems used in the manufacturing, testing, and distribution of pharmaceutical products are validated and comply with regulatory requirements. The CSV engineer works closely with cross-functional teams, including manufacturing/production, IT, quality assurance, and regulatory affairs, to develop and execute validation plans, protocols, and reports. ACCOUNTABILITIES Acting as Computer Systems Validation (CSV) engineer in the Engineering workstream of the project, he/she will: Report to the CQV Lead/Validation Manager. Develop and execute validation plans, protocols, and reports for computer systems. Ensure that computer systems are compliant with regulatory requirements, including FDA regulations, GxP guidelines, and industry standards. Collaborate with cross-functional teams to identify and mitigate risks associated with computer systems. Conduct risk assessments and develop risk mitigation strategies for computer systems. Develop and maintain standard operating procedures (SOPs) for computer system validation. Provide training and guidance to end-users on the proper use of computer systems. Participate in audits and inspections to ensure compliance with regulatory requirements. Keep up-to-date with industry trends and best practices related to computer system validation. Manage vendors/contractors related to CSV activities.