Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering
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勤務地山口県
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職種その他製剤化/製造・生産関連職
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業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
【職務内容】 工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
【必須要件】 ・プロトコールやSOPの作成と実行の経験 ・cGMP規制環境における作業規範に関する基本的な知識 ・製造プロセス、洗浄プロセスおよびGMPの重要なサポートシステムに関する経験 ・日本語スキル（母国語、またはN1相当） 【望ましい要件】 ・医薬品/バイオテクノロジーのバリデーションに関する基本的な経験 ・FDAおよび他の規制当局とのやり取りした経験 ・製造部門、エンジニアリング部門、および/またはテクニカルサービス部門の実務経験 ・工学または科学の分野における学士号。 ・製造プロセス、洗浄プロセス、滅菌プロセス、コンピュータ化システムおよび制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する経験 |
| 英語力 | ビジネスレベル |
| 年収 | 900万 〜 1300万円 |
| 給与詳細 |
月額（基本給）：500,000円～ ＜昇給有無＞有 ＜残業手当＞有 ＜給与補足＞ ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給：原則年1回 ■賞与：原則年2回 |
| 勤務地 | 山口県 |
| 備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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