Senior Validation SME Manager for Cleaning Validation, Engineering

募集部門の紹介 医薬品製造工場の設備(建築、機器、空調、配管、電気、計装）に関するオーナーズ・エンジニアリング業務（自社の立場に立ったエンジニアリング業務）を実施している部門です。 職務内容 予備部品管理者/管理者の指示の下、予備部品及び保全資材の受領、保管、移動を含む、効率的かつ効果的な日常の物品管理活動 予備品倉庫/保管室の物理的セキュリティの日常的なモニタリング及びすべてのセキュリティ関連の問題の管理者への報告 Efficient and effective daily warehouse activities, including the receipt, storage, staging and movement of spare parts and maintenance materials under direction of Spare Parts Supervisor / Manager Day-to-day monitoring of physical security in the spare parts warehouse/storeroom and the reporting of all security-related issues to management

As a member of the Engineering workstream of the project, provides guidance and leadership to all automation-related activities* in accordance with the Global Automation Strategy. In detail, He/she will: Report to the engineering manager. Develop and maintain automation guidelines and standards based on project approved budget and schedule, and ensure compliance Ensure that all automation systems** meet regulatory requirements, client specifications, and industry standards and defines the user requirements. Ensure compliance with Automation Standard Requirement Specification, Automation Engineering Guideline, compliance, and cybersecurity in the project. Collaborate with other project disciplines to ensure integrated design solutions. Guide and coordinate with external design company the procurement strategy packages definition related to its discipline. Review and approve automation documents and concepts. Conduct gate keeping reviews. Review and approve contractor submittals. * Automation Security & Integrity Engineering Automation Solutions & System Engineering Automation Data Engineering Automation Data Governance Engineering **

職務内容 成田工場における新規設備大型更新、および新製品導入・既存製品増産に伴う設備導入・新棟建設等のプロジェクトの実行メンバーとなり、成田工場の未来を作り、ビジネスの堅強な成長を直接支える業務です。 医薬品製造設備の各導入プロジェクトの担当者として以下の業務に従事いただきます。 - 設備仕様の検討 - 予算策定、管理、購入検討 - 工事設置、生産立ち上げ - 機器や製造プロセスに関するレビューや技術的サポート - スケジュール管理・リスク管理 - 社内外の関係者との調整・交渉 - FDA等の規制監査対応 ※新規設備のFeasibility調査からクオリフィケーションまで、また既存設備の向上等多岐に渡ります。

【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、コンピュータ化システムバリデーション業務を担当します。 担当工事のコンピュータ化システムバリデーション責任者として、コンピュータ化システムを検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 以下の主な業務に従事いただきます。 ・プロトコール作成 ・バリデーション作業の調整 ・バリデーションの実施 ・バリデーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。