Site Lead Power User for E-Validation System / Engineering Compliance
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勤務地千葉県
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職種その他製剤化/製造・生産関連職
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業種医薬品メーカー（先発医薬品）
募集要項
| 業務内容 |
職務内容 １．グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム（Kneat）の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。 ２．サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。 このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。 ・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス ・バリデーション活動に対する査察準備と実行 ・バリデーション担当者のトレーニング ・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA（Root Cause Analysis）/CAPA（Corrective Action & Preventive Action）のサポート ・バリデーションドキュメント管理のサポート ・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理（バリデーションメンテナンスなど） 仕事のやりがい ・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するための標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム（Kneat）のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。 ・獲得した電子バリデーションシステム（Kneat）の知識、経験を活かして、バリデーション活動で活躍することができる。 ・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。 |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員 |
| 応募資格 |
実務経験 ・SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験 ・GMP文書の作成、管理経験 ・国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識 ・バリデーションの実務経験 ・バリデーション文書の発行とレビューの経験 ・国内当局と直接または間接的にやり取りした経験 学歴 高専卒以上） 資格 TOEIC 730点以上（または同等レベル） 語学力 日本語でのコミュニケーション（ネイティブレベル、またはN1レベル相当） その他 夜間や休日にグローバルとの会議の可能性有 ※フレックス勤務可 将来、大阪新工場建設に伴う転勤が可能な方 望ましい条件 : 実務経験 ・PIC/S、J-GMP、特にPIC/S Annex 1などのエンジニアリングコンプライアンスおよび関連法規制に関する広範な知識とリーダーシップ ユーザーとしてGMP環境下で運用されるソフトウェアに関する深い知識と使用経験、管理者としての経験があるとなお望ましい ・関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練についての理解 ・海外のGMP関連法規及び業界標準（GMP、FDAガイドライン）、特に最新のバリデーション要求事項に関する知識 ・FDAおよび他国の規制当局と直接やり取りした経験 ・高い英語でのライティング、リーディング、口頭でのコミュニケーションスキル ・マネージャー以外の役割で5年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験 ・バリデーション計画書とSOPの作成と実行を含む、医薬品/バイオテクノロジーのバリデーション要素における豊富な経験、習熟度、リーダーシップ ・Quality-Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析の支援経験(例えば、FMEA) ・製造及び洗浄工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験 |
| 英語力 | ビジネスレベル |
| 年収 | 500万 〜 800万円 |
| 給与詳細 |
月額（基本給）：310,000円～ ＜昇給有無＞有 ＜残業手当＞有 ＜給与補足＞ ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給：原則年1回 ■賞与：年2回 |
| 勤務地 | 千葉県 |
| 備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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職務内容 主力生産工場にて、低分子医薬品、高活性医薬品の製造に関する下記業務を担当いただき、早期上市、安定供給および生産性向上に貢献いただきます。 ・新製品の工業化に向けた化学合成プロセス検討 ・国内外の製造委託先への技術移管及び技術指導 ・工場における原薬製造のプロセス改良およびトラブル解決 ・国内外での薬事申請・照会対応、ならびに当局・販社の査察対応 ・原薬製造プロセスへの新規技術の適用
- 900万〜1300万
- 山口県
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
職務内容 エンジニアリング部エンジニアリングサービスグループのコンプライアンス担当として、QMS（Quality Management System）の確立、グローバルSOPや業界標準の適用、変更管理、CQV（Commissioning & Qualification, Validation [Cleaning Validation/Sterilization Validation/Computerized System Validation]）担当者のトレーニング等の業務に従事いただきます。 また、グローバルチームと連携し、e-Validation（Kneat）システムの日々の運用保守と継続的な改善を行います。軽微なソフトウェア変更作業の作成、レビュー、および承認も行います。 以下の主な業務に従事いただきます。 グローバルSOPおよび業界標準(GMP、FDAガイドライン)の最新のCQV要求事項、ならびに医薬品製造プロセスに関する法的規制要求事項を工場へ提供し共有する。 ローカルSOP/フォームを更新/作成し、CQVの新しい要件とプロセスを実装するためのシステムの確立。 新しい要件に対する計画、スケジューリング、およびトレーニングの提供。 品質、製造、製造工学等の関連部門との間で、新たな要求事項や今後の取り組みについて説明し、同意を得る。 CQVに関する書類管理 グローバルチームおよび工場の担当ユーザーと連携して、Kneat システムの維持管理。 Kneat システムの変更と更新を実施し、工場の担当ユーザーと共有する。
- 500万〜1300万
- 山口県
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
【職務内容】 医薬品製造設備や工場建屋の新設工事ならびに改良工事における、クオリフィケーション業務を担当します。 担当工事のクオリフィケーション責任者として、医薬品製造設備、重要なシステム(ユーティリティ)や施設を検査し、適切な仕様を満たしているかを評価します。 ・以下の主な業務に従事いただきます。 プロトコール作成 クオリフィケーション作業の調整 クオリフィケーションの実施 クオリフィケーション報告書の作成 上記業務を実行するにあたり、製造部門、エンジニアリング部門、品質管理部門が日々連携して業務を行います。
- 500万〜1300万
- 山口県
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中
職務内容 工場の改善活動（AGILEプログラム）の推進リーダーとして以下の業務を遂行する。 １．工場の改善活動での工場の優先課題解決をリードする: 工場戦略実現のための優先事項に対する活動を現場メンバーと共に推進し、積極的に展開する 改善を推進する手法と様々なデジタルツールを習得する ２．多岐に渡る関係部門とのコラボレーションを図る： グローバルを含めた他工場、日本国内の多業種他社から改善のベストプラクティス事例を吸収し、工場内に共有し展開する 工場内やグローバル各工場に在籍する他の改善推進者と協力し合いながら、改善を推進する 改善成果発表会（国内外あり）での機会を活用して、多くの人たちとの信頼関係を築く ３．必要なコーチングの実践： 改善活動では「マインドセットとカルチャーの変革」を一つの重要なコンセプトとしており、工場リーダーシップを含む全従業員に対して常に「マインドセットと行動」の変革を促す 工場で開催されるトレーニングやワークショップへの参加を通じて、自分自身がファシリテーターとなったり、コーチングを実践する
- 500万〜800万
- 山口県
- 医薬品メーカー（先発医薬品）
募集中