エージェント取り扱い求人

Site Lead Power User for E-Validation System / Engineering Compliance

募集中
  • 勤務地
    千葉県
  • 職種
    その他製剤化/製造・生産関連職
  • 業種
    医薬品メーカー(先発医薬品)

募集要項

業務内容 職務内容

1.グローバルチーム及びサイトチームと連携し、電子バリデーションシステム(Kneat)の日々の運用・保守と継続的な改善を推進する。また、マイナーなソフトウェア変更作業、変更管理の作成、レビュー、および承認を行う。

2.サイトおよびグローバル・プロジェクトに、エンジニアリング・コンプライアンスと電子バリデーションシステムにおける広範な知識とリーダーシップを提供する。

このポジションは、エンジニアリング・コンプライアンスに関して下記を保証する。

・関連法規制要件、業界標準及び社内基準に対するコンプライアンス

・バリデーション活動に対する査察準備と実行

・バリデーション担当者のトレーニング

・エンジニアリングサービス関連の活動に関連するRCA(Root Cause Analysis)/CAPA(Corrective Action & Preventive Action)のサポート

・バリデーションドキュメント管理のサポート

・品質/バリデーションカウンシルで提示される指標管理(バリデーションメンテナンスなど)

仕事のやりがい

・GMP環境下で実施するバリデーション文書作成、承認及び保管、並びにデータを記録するためのタケダ標準ソフトウェアである電子バリデーションシステム(Kneat)のスキル、また深い知識及び経験を獲得できる。

・獲得した電子バリデーションシステム(Kneat)の知識、経験を活かして、タケダのバリデーション活動で活躍することができる。

・バリデーションに関連したコンプライアンス活動をリードすることで、成田工場及びタケダのGMP及びコンプライアンスの向上に貢献できる。
雇用形態 正社員
応募資格 実務経験

・SAP、TrackWise、MES、DMS等のいずれかのシステムの使用経験

・GMP文書の作成、管理経験

・国内のGMP関連法規、通知及びガイドラインの最新のバリデーション要求事項、並びに規制要求事項に関する知識

・バリデーションの実務経験

・バリデーション文書の発行とレビューの経験

・国内当局と直接または間接的にやり取りした経験

学歴

高専卒以上)

資格

TOEIC 730点以上(または同等レベル)

語学力

日本語でのコミュニケーション(ネイティブレベル、またはN1レベル相当)

その他

夜間や休日にグローバルとの会議の可能性有 ※フレックス勤務可

将来、大阪新工場建設に伴う転勤が可能な方

望ましい条件 :

実務経験

・PIC/S、J-GMP、特にPIC/S Annex 1などのエンジニアリングコンプライアンスおよび関連法規制に関する広範な知識とリーダーシップ

ユーザーとしてGMP環境下で運用されるソフトウェアに関する深い知識と使用経験、管理者としての経験があるとなお望ましい

・関連SOP、通常のプロジェクト手順書、およびその他、必要な教育訓練についての理解

・海外のGMP関連法規及び業界標準(GMP、FDAガイドライン)、特に最新のバリデーション要求事項に関する知識

・FDAおよび他国の規制当局と直接やり取りした経験

・高い英語でのライティング、リーディング、口頭でのコミュニケーションスキル

・マネージャー以外の役割で5年以上の洗浄バリデーション、また、それらに付随する設備、機器の適格性評価及びコンピュータ化システムバリデーションの経験

・バリデーション計画書とSOPの作成と実行を含む、医薬品/バイオテクノロジーのバリデーション要素における豊富な経験、習熟度、リーダーシップ

・Quality-Engineeringツールを利用して、問題解決/トラブルシューティングを行い、リスク分析の支援経験(例えば、FMEA)

・製造及び洗浄工程に付随した制御システム(Allen-Bradley PLC、Delta V、BAS、Siemensなど)に関する知識、経験
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 800万円
給与詳細 500万円-800万円
勤務地 千葉県
備考 ”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us.
Takeda isa global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of Takeda-ism, whichhas been passed down since the company’s founding. Takeda-ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order.

企業情報

匿名

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  • 山口県
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Head of EHS, Osaka Plant

esponsible for the following matters in Osaka Plant In collaboration with the plant management, lead the development and implementation of management systems and site procedures concerning environmental, health, safety using the ISO14001(Environment) and ISO45001(OHS) Lead EHS related compliance including waste water management Strive for sustainable global envirionment with zero-emission and carbon neutral Lead projects of Safe Initiative program, BCP, and security to formulate annual plan by closely monitoring the transition Ensure the requirements of corporate EHS and other related departments are in place Supervise / host EHS-related committees or meetings Lead EHS programs in association with Osaka plant restructuring with duties of government and neighboring affairs Elevate the capabilities of Osaka Plant organization for now and the future through the cross-functional collaboration Evaluate change proposals from the EHS aspects (for example, Safety, legal response and so on) on the change management process, as a EHS SME Ensure ethics and compliance DIMENSIONS AND ASPECTS Technical/Functional (Line) Expertise: Have theory-based systematic and practical knowledge on Environment Occupational Health and Safety for fulfillment of duties Comprehensive understanding of regionally emerging EHS legislation and experience of proactively responding to legislation changes Proven experience in auditing against EHS management systems Capability to train people in EHS&S methodologies Strong analytical skills and ability to convert informational data into action plans Strong customer service and responsiveness to others Sense of urgency and ability to achieve results Leadership: Make quick and practical decisions in case of emergency Provide leadership and direction to achieve the safety workplace vision through management commitment and employee ownership Take initiatives in EHS-related projects in Osaka Strong results orientation, leadership capabilities and overall structured way of working Decision-making and Autonomy: Set goals and processes in line with corporate EHS starategies and policies Facilitate senior level decision making in relation to people management practices Interaction: Create, develop and maintain relationships within GMSGQ Japan and with other divisions, affiliated companies, external experts and government office for prompt execution of EHS measures at Osaka Plant Strong interpersonal skills to get along with all levels of the organization Lead improvement of local, regional, and national EHS issues around the site Innovation: Develop and implement solutions by observing and referring to similar EHS issues within and outside the company Lead and engage team members for the AGILE program to drive continuous improvements and innovation Complexity: Ability to translate complex information into simple actions Extensive and pragmatic view beyond the site Coordinate EHS strategic matters with each department and affiliated companies in Osaka Plant

  • 1300万〜1700万
  • 大阪府
  • 医薬品メーカー(先発医薬品)

募集中