Specialist, Narita Quality Systems & Compliance (Annex 1 improvement/Validation)
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勤務地千葉県
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職種その他製剤化/製造・生産関連職
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業種医薬品メーカー(先発医薬品)
募集要項
業務内容 |
職務内容 成田工場のバリデーションプログラムを改善し再構築するプロジェクト、或いは無菌医薬品製造に関連するPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトの品質部門の専門家として、社内の仕組み改善に取り組んでいただきます。 具体的には、バリデーションプログラムの改善プロジェクトでは、工場内の専門家と協同し、工場のバリデーションマスタープランを改訂したり、バリデーションプログラム(SOP)の見直し及び改訂を行い、適切な頻度と内容で、あらゆるバリデーションが実施される仕組み作りに積極的に取り組んでいただける方を求めています。バリデーションは、製造、洗浄、滅菌、コンピュータ、分析法、機器など、あらゆる種類のバリデーションに対応する必要があります。またPIC/S GMPガイドラインAnnex 1の対応プロジェクトでは、無菌医薬品製造に関わるSOPの見直しや改訂を行っていただきます。 この職務を実行するために、GMPに関する知識や経験は当然のこと、無菌医薬品製造やバリデーションにかかわる知識やスキルも向上させていただけるやりがいのある職務です。 仕事のやりがい 工場の品質部門の担当者として、工場内の各専門家とバリデーションプログラムの改善及び再構築を進め、堅牢なバリデーションの仕組みを作り上げる。または、PIC/S GMP Annex 1適合のためにSOPなどの仕組みの改善を行う。 身につく経験・スキル バリデーションに関する知識、無菌医薬品製造に関する知識、プロジェクトマネジメント、コミュニケーションスキルや問題解決スキルの向上。血液分画製剤のQuality としての経験や知識の蓄積。 可能なキャリアパス 品質部門のグループマネジャーや部長 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
<実務経験> 医薬品GMP或いはGXPでの品質保証関連業務経験(少なくとも2-3年以上) <学歴> 大卒以上で、薬学、工学、理学、農学系の分野を専攻された方、または関連分野の学士号が望ましい。 もしくは、高専卒・高卒で、5年以上の職務経歴を通じて同等の知識・経験・スキルを有する方。 <スキル> リーダーシップ、問題解決、コミュニケーション、人材管理/能力 Microsoft Officeアプリケーション(Excel、Power point、Word)のスキル GXP、ICH、その他の関連ガイドラインを含む、国内および国際的な規制に関する主要な知識。 API、無菌医薬品技術、生物製剤、またはコンビネーション製品に関する主要な知識。 製品の品質または規制違反に関連する潜在的なリスクに関する重要な決定を下すための強力な分析および問題解決スキル。 口頭および書面での優れたコミュニケーション能力。 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 500万 〜 800万円 |
給与詳細 |
月額(基本給):310,000円~ <昇給有無>有 <残業手当>有 <給与補足> ※年収は前職の経験を考慮の上、規定により決定します。 ■昇給:原則年1回 ■賞与:年2回 |
勤務地 | 千葉県 |
備考 |
”Better Health for People, Brighter Future for the World” is the purpose of a company.We aim to create a diverse and inclusiveorganization where people can thrive, grow and realize their own potential while enabling our purpose. We continue to innovate and drive changes that will transformthe lives of patients. We’re looking for like-minded professionals to join us. global values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader. We are guided by our values of ism, whichhas been passed down since the company’s founding. ismincorporatesIntegrity, Fairness, Honesty, and Perseverance, with Integrity at the core. They are brought to life through actions based on Patient-Trust-Reputation-Business, in this order. |
企業情報
匿名
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職務内容 以下のワクチン注射製剤の製剤開発に関する業務に従事頂きます。 製剤設計(処方、剤形の設計) 製剤製造プロセス設計(治験段階~商用に応じた製剤製造法の開発) バリデーション、治験薬製造設備・機器の管理、治験薬製造・供給 商用スケールへのスケールアップ検討、商用部門への引き継ぎ 申請書類の作成、照会事項対応、査察対応など
- 500万〜1300万
- 山口県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
【職務内容】 光工場の新設工事ならびに改良工事における、洗浄バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。
- 900万〜1300万
- 山口県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
OBJECTIVES/PURPOSE Coordinating the engineering activities of about 1000 Oku Yen investment at the Osaka Site, Japan, to implement an end to end manufacturing facility for Plasma Derived Therapy products including Drug Substance (DS), Drug Products (DP), Inspection and Packaging (I&P) and a Cold warehouse. ACCOUNTABILITIES Develop and manage project budgets, ensuring that all expenditures are in accordance with approved budgets. Manage project risks, ensuring that risks are identified, assessed, and mitigated in a timely manner Provide regular project status updates to senior management and other stakeholders. Ensure compliance with all applicable regulations, guidelines, and policies. Provide regular management up-dates and act as an enabler for individual project teams. Use project management methodologies and skills to manage the capital project across organizational boundaries and is responsible for its successful delivery. Ensures the project is conducted at the highest quality, within time and budget, and that the risk level and stakeholder expectations are managed. Ensures adherence to the GMS GOP - Planning and Execution of Capital Investment Projects Coordinates and supervises project execution related activities, from initiation to close out and successful hand-over. Leads a cross functional team of internal and external specialists. Responsible for meeting project scope requirements, schedule requirements, and costs. Interfaces with major projects/initiatives at the specific plant. Transfers best practices across functions and business units as well as other sites. Ensures compatibility and consistency with the existing organization and industry standards (PMM, cGMP, GEP, etc.) Coordinates with all stakeholders, facilitates problem solving sessions and or other planning sessions, and makes adjustments to the project in alignment with the overall business strategy. Responsible for the adequate utilization of all quality systems as defined by Procedures within the project organization. Ensures appropriate safety measures are taken to prevent injuries and minimizes safety risks. Ensures readiness for inspections together with quality organizations. Ensures compliance with rules and regulations of procurement and accounting.
- 1300万〜1700万
- 大阪府
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
① Senior Validation Engineer SME (Sterilization Validation/滅菌バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における滅菌バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。) 滅菌工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 滅菌工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ② Validation Engineer Ⅱ (Cleaning Validation/洗浄バリデーション) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における洗浄バリデーション業務を実行します。(それらの機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務の実行も含みます。) 洗浄工程を評価し、バリデートする責任を負います。 主な業務には、計画書作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、またバリデーションマスタープラン及び最終バリデーションパッケージの作成が含まれ、導入時と再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄機器及びこれに付随するコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負い、導入、変更時及び再バリデーションの両方の責任を有します。 洗浄工程の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートするバリデーション文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。 ③ Validation Engineer Ⅱ (Facility, Equipment and Utility Qualification/Validation) 【職務内容】 成田工場の新設及び改良工事、また改善活動における、製造設備・機器及び生産支援設備(ユーティリティ)の適格性評価業務(クオリフィケーション)を実行します。(それらの設備、機器に付随するコンピュータ化システムバリデーション業務も含みます。) 生産設備、機器及び生産支援設備(ユーティリティ)、また施設を評価し、適格性を評価する責任を負います。 主な業務には、計画書作成、適格性評価活動、検証作業の調整、適格性評価の実施、最終報告書の作成、またクオリフィケーションマスタープラン及び最終クオリフィケーションパッケージの作成の作成が含まれます。 製造設備、機器及び施設(生産支援設備を含む)導入、変更時のクオリフィケーションと再クオリフィケーションの両方の責任を有します。 設備、機器に付随したコンピュータ化システムバリデーション業務を実行します。これらのコンピュータ化システムの適格性を評価し、バリデートする責任を負います。 製造上、また設備、機器の稼働性の課題の調査を行い、工程の改善を実施します。 規制当局へ提出、またはそれをサポートする適格性評価文書を作成、保管し、内部および外部の規制/コンプライアンス査察の際、必要に応じて利用できるようにします。 製造部門、エンジニアリング部門内、薬事部門、品質管理部門、また品質保証部門と日々連携して業務を行います。
- 500万〜800万
- 千葉県
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中