CTA（Clinical Trial Associate）

再生医療等製品開発に関する以下の業務 ・　開発戦略立案等に関するコンサルテーション業務 ・　出口戦略立案 ・　RS相談、治験相談支援 ・　再生医療等製品開発体制構築支援 ・　再生医療等製品臨床開発

＜仕事内容＞ 臨床研究／医師主導治験におけるサイトマネジメント業務（選定から終了まで）をご担当頂きます。 また、リアルワールドデータを利活用した次世代の臨床研究をリードするために、複数のタスクチームで様々な取り組みを行っています。これらのタスクチームに、参画する機会があります。 ＜業務詳細＞ ・施設調査、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、モニタリング、EDC入力支援、SDV、安全性情報の収集・提供　等 ・経験の浅いCRAの指導、育成 ・タスクチームへの参画　他 ＜部門紹介・アピールポイント＞ 弊社リアルワールド部門は“Contract Research Organization”から”Consulting Research Organization”に変化しつつあります。 CRAとしての業務以外にも次のような機会を提供しています。 ①データ活用したコンサルティング：IQVIA保有のリアルワールドデータを活用したプロトコル相談業務 ②専門家トレーニングの受講：社内の疫学専門家や統計専門家からのトレーニングの機会 ③事業開発への参画：イノベーションコンテストを開催し、事業立ち上げの機会 ④Beyond CRO業務への参画：製薬企業以外の顧客へのサービス参画機会 一緒に“Beyond CRO”を切り開くことのできる仲間の参画をお待ちしています。

＜部門紹介・アピールポイント＞ Real-Worldのデータに基づく臨床研究はこの数年間増えてきており、治験だけでは分からなかった治療や医薬品の実効性・安全性や費用対効果などが顕在化され、より良い医療の創出や標準化につながる可能性を持っています。 特に昨今のデジタル技術の進化により、様々なデータベースが統合され、リアルワールドエビデンスとしての評価が可能になってきています。 今後の医薬品開発において「リアルワールドデータ×デジタル技術」が新たなトレンドになることを想定し、RWESメンバーは次のような取り組みにチャレンジしています。 ・弊社保有のリアルワールドデータを活用したプロトコル相談業務 ・社内の疫学専門家や統計専門家からのトレーニング ・新規事業開発の社内コンテストを開催、新規事業の立ち上げ ・製薬企業以外の顧客へのサービス参画機会　など 一緒に“Beyond CRO”を切り開くことのできる仲間の参画をお待ちしています。 ＜業務詳細＞ RWE CRAの上長として、主に人材マネジメントを担当します。 【管理、育成業務】 　・傘下のスタッフの人事的な管理・育成（CRA実務能力の開発を含む） 　・ パフォーマンス評価 【リソースアロケーション】 　・プロジェクトの人的リソースの見積り、およびメンバーのアサインとアロケーション 【品質の維持関連業務】 　・定期的な成果物のレビュー及び評価 　・プロジェクトにおける品質上のリスク回避・対応

医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。