臨床開発を中心とした医薬品開発におけるプロジェクトのリーダーの役割の違い
医薬品開発/臨床開発(治験)に関与する様々なリーダー(スタディマネージャー、プロジェクトマネージャーなど)の違いを整理して説明します。
武田薬品工業株式会社、アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社、ファイザー株式会社等
医薬品は一般消費者が直接、薬局やドラッグストアで購入できる「一般用医薬品」と医師の処方箋が必要な「医療用医薬品」に分けることができます。医療用医薬品の中で新規の薬効成分をもつ医薬品を新薬(先発医薬品)といいます。新薬の研究開発から製造販売まで行っている会社を先発医薬品メーカーといいます。そして、先発医薬品メーカーの使命は治療方法がない、あるいは十分な治療方法がない疾患に対し新薬を創出することです。
そのために、薬に関し、研究開発、製造、販売、販売後の安全管理などを行っています。
◆研究開発
基礎研究・・・医薬品開発は植物や微生物由来の物質からの抽出や合成、最近はバイオテクノロジーや遺伝子などのさまざまな技術を活用して、新規の有効成分(物質)=医薬品候補物質を作り出すことを言います。
なお、疾患が発現する機構を解明することで、どのように作用する薬を作ればよいかという研究もしています。
非臨床研究・・・医薬品候補物質を対象に、培養細胞や動物でその物質の有効性や安全性をGLPに則って試験します。試験には薬物動態試験(吸収・分布・代謝・排泄)、薬効・薬理試験、安全性試験(毒性試験)というのがあります。
臨床試験(治験)・・・非臨床試験で有効性や安全性を確認後、実際にヒトに効果があるかどうかを調べる臨床試験(治験)を行います。
◆製造
規制当局からの製造・販売承認を得て初めて販売用の医薬品の製造が可能となります。
医薬品は人の体内に入り生命に関係する製品であるため、徹底した設備・品質の管理(規格から外れた不良品の排除)が求められます。そのため、GMPというルールを遵守して行うよう定められています。
◆販売
自社の医薬品を適正に使用してもらうために、MR(医薬情報担当者)が医師・薬剤師等の医療関係者に対して、医薬品の有効性・安全性・使い方等の情報を提供します。
◆安全性管理等
臨床試験(治験)で新薬の安全性は確認されていますが、限られた範囲の患者(年齢、性別、合併症、併用薬等)での試験ですので、実際の臨床現場では治験で対象でなかった方にも処方されます。その結果、臨床試験ではわからなかった副作用が発生することは想像に難くありません。そういった副作用などは早期に発見し、医療関係者に報告し、同様の副作用が発生しないよう慎重に投与してもらうなどする必要があります。そのために、製薬会社は法令に基づき、市販後調査やファーマコビジランス活動を行い、市販後も日々、薬の使われ方を確認し、医薬品が安全に使われるよう活動しています。
1.日本市場の魅力の低下とグローバル化
国内医薬品市場は少子高齢化により、医療費が増加傾向しており、歯止めをかけるために規制当局は薬価引き下げを強化しました(2年に1度の薬価改定が2021年より一部製品は毎年改定)。それにより薬剤費の抑制を行っています。そのため、外資製薬会社は日本市場を重視しなくなり、例えば日本での治験・承認申請を行わないといった選択をすることも増える傾向にあります。その傾向は、海外展開に注力する国内大手メーカーも同様で、会社によっては国内のMRをほぼ半減させ、海外での販売に注力しています。
また、創薬の面でも、自社創薬からバイオベンチャーやアカデミアが持っているシーズや技術を取り込むという流れが主流となり、その結果国内大手メーカーはR&Dのヘッドクォーターを、バイオベンチャーやシーズの情報が集まるアメリカに置くようになっています。
以上から、「グローバル化」は製薬業界における重要なキーワードとなっています。
2.難治疾患と新しいモダリティへのシフト
糖尿病や高血圧などのいわゆるプライマリー領域と言われる疾患におけるアンメットメディカルニーズは、現在多数出ている製品でかなり満たされたと言われています。
そこから、多くの製薬会社は、がんや希少疾患など難治性の疾患領域をターゲットにするようポートフォリオを大幅に変化させてきました。
また、難治性の疾患ゆえに技術面でもこれまでにないもの求められ、モダリティの面でも免疫療法、再生医療、遺伝子治療など画期的だが高い技術が必要なものにシフトしつつあります(もちろん、この背景には、バイオ技術や、遺伝子解析をおこなうためのコンピューター科学の大幅な進展など基礎技術の進展も大きく影響しています)。
3.医療ビッグデータとペイシェントジャーニーへのアプローチ
多くの医薬品が世の中に流通し、競争が激化するなかで、従来の「モノづくり」を行うメーカーを超えたビジネスを展開する製薬会社が徐々に出てきています。
競合との差別化のために、薬の投与=治療段階だけでの貢献ではなく、ペイシェントジャーニー全体に対し、関与・貢献していこうという流れがあります。例えば、早期の疾患(の可能性)の発見のための診断についての研究、アプリを配布しての患者さんの日々の治療行動の管理・促進などです。
また、このような背景には、医療ビッグデータの整備が進み、活用できるようになり、それら医療ビッグデータから、患者さんの受療行動などがよりリアルに把握できるようになったというものが例として挙げられます。
また、服薬している患者さんがアプリを利用してくださることで、さらにデータが集まり、薬の投与段階に限らずペイシェントジャーニー全体のなかでのアンメットメディカルニーズがより詳細に把握され、製薬会社は新たな貢献を検討するというサイクルになっています。
以上のような業界動向から、
に関し、採用意欲は旺盛です。
一方、製薬業界の職種として大きな割合を持つMRに関しては、日本市場では減少傾向です。ピーク時に6.5万人超いたMR数は、2022年には5万人を割っています。上記業界動向からみても、今後この傾向はさらに加速され、MRに関しては今後も定期的なリストラ(人員削減)がおこると思われます。
国内医療用医薬品生産額推移

※厚生労働省「令和3年薬事工業生産動態統計年報の概要」を基に、insprie株式会社で作成
【職務内容】 知財戦略立案/知的財産関連業務 <具体項目> ・当社の創薬モダリティの多様化やオープンイノベーションの活性化、DXを活用したアラウンドピル知財業務の深化に伴い、他社特許や技術動向等の知財情報を解析し、事業・経営情報とを統合し当社製品やサービスに関する知的財産戦略の立案・提案 ・知的財産戦略に基づく知的財産の形成、保護、及び訴訟係争を含めた活用策の立案と実行 ※扱う製品や技術分野:低分子医薬品、バイオ医薬品、創薬関連技術、製剤・生産関連技術、ソフトウェア関連技術、その他製薬に関する技術 【配属部署の紹介】 新規モダリティやアラウンドピル等新たな価値提供の実現に対応した知的財産戦略強化を行うため、部内での情報共有方法を構造化し、部内でのリテラシー共有を可能にしています。また、各部署の協力を得ながら、全社知財リテラシー向上の取り組みを進めています。さらに、権利化訴訟係争等を通じ、実務者としての知識と経験を蓄積、活用し、「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」届けられる会社成長に貢献しています。 【魅力・やりがい】 知財戦略立案実行を通じ、会社収益に直接的に貢献できます。また、事業戦略及びR&D戦略への積極的な関与を推進中であり、事業に対する知的財産戦略の影響力を体験することができます。さらに、実務担当者として、権利化だけではなく訴訟係争実務を直接海外の代理人から学ぶことができます。 【本職務における競合との差別化ポイント】 担当プロジェクトについて、出願・権利化から訴訟係争までを一気通貫でご担当いただき、知財経験の幅を広げていただくことが可能です。また、経営層との直接対話を通じて、より高い視座を獲得することが可能です。 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】 希望に応じ、将来に亘って幅広い創薬モダリティ(低分子、抗体、核酸等)を担当頂いたり、また、創薬のみならず開発や営業品の知財業務を担当頂いたりするため、製薬業界の知財業務に関して幅広い知識と経験を積むことができます。 【キャリアパス】 5年以内の管理専門職への登用予定
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光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。
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OBJECTIVES/PURPOSE: LRF (Long Range Finance) & KPI Management is an experienced financial planning and analysis professional who manages company-wide planning analyses and KPI management to support the management decision-making Manage LRF financial analyses through close collaborations with CSD and relevant divisions Manage corporate and divisional KPI management, working closely with Global HR and relevant divisions Support corporate planning cycles such as Plan/MRP (Mid Range Planning) and MYC(Mid Year Commitment) ACCOUNTABILITIES: Drive and manage overall LRF and KPI processes and partner with relevant divisions Provide financial analyses on LRF for strategic discussions and decision-makings Manage corporate and divisional KPI process together with Global HR and provide financial analyses Support other corporate planning cycles Create and design novel reports and tools by utilizing CFOIUP platform Prepare and deliver high quality presentation to management CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE: Finance knowledge and analytical mindset Communication and teamwork Curiosity to ask questions and go deeper Big-picture thinking to generate strategic insights
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OBJECTIVES: Deliver specialized HR support to Corporate Function leaders and employees within an assigned location or functional area Work alongside HR Business Leaders (HRBLs), embedded Talent Leads, People Advisory Group (PAG), Centers of Excellence and Innovation (COEIs), and Function/Business Leaders to contextualize, deploy and embed the Function’s respective “People” agenda in the areas of organization capabilities & effectiveness, engagement & belonging, lifelong learning, talent management & development, talent acquisition and people analytics & insights Steward of delivering an exceptional people experience. Partner with Managers and employees to enable team and individual effectiveness. Manage escalated situations and establish feedback loops. Seamless implementation of cyclical HR processes ACCOUNTABILITIES: Deliver an exceptional people experience within Corporate Functions, so everyone can fulfil their potential and enable mission Contextualize, deploy and embed respective Corporate Function “People” agendas, in the areas of organization capabilities & effectiveness, engagement & belonging, lifelong learning, talent management & development, talent acquisition and people analytics & insights Active role in ensuring assigned leader, team and/or functional areas’ effectiveness. Facilitate assimilation of new leaders. Coach and support individual and team development. Identify needs, develop and deploy solutions. Elevate the group’s performance Deploy and embed talent management and learning programs (e.g. intern, early career rotation programs, talent reviews) in partnership with Corporate Function Talent Management lead and HRBLs Consultation on performance management and development planning efforts which cover all employees within assigned group Deploy and embed local Talent Acquisition plans. Partner with Corporate Function TA leads to provide HR support in areas of local brand management, process awareness, interviewing/selection and metrics/KPIs Work alongside Corporate Function Compensation COEI Lead to manage Total Rewards processes for assigned group, including job descriptions, levelling, Deliver an exceptional people experience within Corporate Functions, so everyone can fulfil their potential and enable mission Contextualize, deploy and embed respective Corporate Function “People” agendas, in the areas of organization capabilities & effectiveness, engagement & belonging, lifelong learning, talent management & development, talent acquisition and people analytics & insights Active role in ensuring assigned leader, team and/or functional areas’ effectiveness. Facilitate assimilation of new leaders. Coach and support individual and team development. Identify needs, develop and deploy solutions. Elevate the group’s performance Deploy and embed talent management and learning programs (e.g. intern, early career rotation programs, talent reviews) in partnership with Corporate Function Talent Management lead and HRBLs Consultation on performance management and development planning efforts which cover all employees within assigned group Deploy and embed local Talent Acquisition plans. Partner with Corporate Function TA leads to provide HR support in areas of local brand management, process awareness, interviewing/selection and metrics/KPIs Work alongside Corporate Function Compensation COEI Lead to manage Total Rewards processes for assigned group, including job descriptions, levelling, offers, mobility, annual performance & reward calibration. Ensure Total Rewards are locally competitive and aligned with local / regional needs In partnership with Regional PAG Employee Relations (ER) specialists (where country PAG exists), support employees and managers on ER matters. This includes conflict resolution, individual performance plans, investigations and general counselling. Mitigate risk for company, ensure objectivity, consistency, sound judgment and compliance Implement restructuring and reorganization plans with keen eye toward project management, change management and local nuances within assigned group Steward of the employee experience. Handle queries escalated from People Solutions. Ensure effective feedback loops between employees, leaders, People Solutions, People Advisory Group (PAG) and COEIs. Translate engagement survey feedback into insights and action plans. Develop and deploy employee engagement and communication plans for assigned groups. Manage cyclical global talent management processes such as succession/talent planning, performance management and compensation Deliver high quality people insights that matter locally e.g. stay/exit interviews, turnover, hiring trends, employee relation patterns. Recommend innovative solutions and proactively course correct as required Establish forward looking workforce plan for assigned group including hiring, succession and talent pipeline for pivotal roles Engage in collaborative relationships with HRBLs, other HR Partners (HPs), People Solutions, PAG, COEIs and other Functions such as Ethics & Compliance, Finance, Legal, IT, or Security to develop HR processes, initiatives and solutions that make a positive impact when deployed and embedded within the Corporate Functions As part of the Global Corporate Function HR Team, help shape our overall direction and continuously raise the bar on value/impact we deliver. Identify patterns and root cause solutions that are best for the Function and enterprise Participate in Global HR projects as required. Apply knowledge of how Corporate Functions work to co-create new ways of working that deliver results
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明確に減少傾向にあるMRの状況と、今後の転職・キャリアの方向性
「このまま続けて大丈夫?」と悩み、転職する方が増えているMR。キャリアプランに悩んでいるMRへ、業界の将来性や検討可能な転職先についてご紹介します。
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CROと製薬会社で、CRAは何が違うのか? 製薬会社のCRAで内定を得るには?
CROから製薬会社への転職に成功された方へのインタビューです。CROと製薬会社でのCRA業務、臨床開発業務の違い、製薬会社の選考を通過するポイントなどを伺いました。
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メディカル専門の人材紹介業を営むなかで、日々製薬会社の臨床開発の方やマーケティングの方からお話を伺うなかで、両者の視点や意識の違いがなかなか大きいということを実感します。そこで、マーケティング部門の視点から、臨床試験(データ)がどう見えているかご案内をさせていただきます。
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CRAの働き方としての「派遣型=外部就労型」。実は多くのメリットがあるのにあまり知られていません。その業務内容やメリットを説明します。