臨床試験データと臨床実態との乖離~製薬会社のマーケティング部門の葛藤~
メディカル専門の人材紹介業を営むなかで、日々製薬会社の臨床開発の方やマーケティングの方からお話を伺うなかで、両者の視点や意識の違いがなかなか大きいということを実感します。そこで、マーケティング部門の視点から、臨床試験(データ)がどう見えているかご案内をさせていただきます。
武田薬品工業株式会社、アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社、ファイザー株式会社等
医薬品は一般消費者が直接、薬局やドラッグストアで購入できる「一般用医薬品」と医師の処方箋が必要な「医療用医薬品」に分けることができます。医療用医薬品の中で新規の薬効成分をもつ医薬品を新薬(先発医薬品)といいます。新薬の研究開発から製造販売まで行っている会社を先発医薬品メーカーといいます。そして、先発医薬品メーカーの使命は治療方法がない、あるいは十分な治療方法がない疾患に対し新薬を創出することです。
そのために、薬に関し、研究開発、製造、販売、販売後の安全管理などを行っています。
◆研究開発
基礎研究・・・医薬品開発は植物や微生物由来の物質からの抽出や合成、最近はバイオテクノロジーや遺伝子などのさまざまな技術を活用して、新規の有効成分(物質)=医薬品候補物質を作り出すことを言います。
なお、疾患が発現する機構を解明することで、どのように作用する薬を作ればよいかという研究もしています。
非臨床研究・・・医薬品候補物質を対象に、培養細胞や動物でその物質の有効性や安全性をGLPに則って試験します。試験には薬物動態試験(吸収・分布・代謝・排泄)、薬効・薬理試験、安全性試験(毒性試験)というのがあります。
臨床試験(治験)・・・非臨床試験で有効性や安全性を確認後、実際にヒトに効果があるかどうかを調べる臨床試験(治験)を行います。
◆製造
規制当局からの製造・販売承認を得て初めて販売用の医薬品の製造が可能となります。
医薬品は人の体内に入り生命に関係する製品であるため、徹底した設備・品質の管理(規格から外れた不良品の排除)が求められます。そのため、GMPというルールを遵守して行うよう定められています。
◆販売
自社の医薬品を適正に使用してもらうために、MR(医薬情報担当者)が医師・薬剤師等の医療関係者に対して、医薬品の有効性・安全性・使い方等の情報を提供します。
◆安全性管理等
臨床試験(治験)で新薬の安全性は確認されていますが、限られた範囲の患者(年齢、性別、合併症、併用薬等)での試験ですので、実際の臨床現場では治験で対象でなかった方にも処方されます。その結果、臨床試験ではわからなかった副作用が発生することは想像に難くありません。そういった副作用などは早期に発見し、医療関係者に報告し、同様の副作用が発生しないよう慎重に投与してもらうなどする必要があります。そのために、製薬会社は法令に基づき、市販後調査やファーマコビジランス活動を行い、市販後も日々、薬の使われ方を確認し、医薬品が安全に使われるよう活動しています。
1.日本市場の魅力の低下とグローバル化
国内医薬品市場は少子高齢化により、医療費が増加傾向しており、歯止めをかけるために規制当局は薬価引き下げを強化しました(2年に1度の薬価改定が2021年より一部製品は毎年改定)。それにより薬剤費の抑制を行っています。そのため、外資製薬会社は日本市場を重視しなくなり、例えば日本での治験・承認申請を行わないといった選択をすることも増える傾向にあります。その傾向は、海外展開に注力する国内大手メーカーも同様で、会社によっては国内のMRをほぼ半減させ、海外での販売に注力しています。
また、創薬の面でも、自社創薬からバイオベンチャーやアカデミアが持っているシーズや技術を取り込むという流れが主流となり、その結果国内大手メーカーはR&Dのヘッドクォーターを、バイオベンチャーやシーズの情報が集まるアメリカに置くようになっています。
以上から、「グローバル化」は製薬業界における重要なキーワードとなっています。
2.難治疾患と新しいモダリティへのシフト
糖尿病や高血圧などのいわゆるプライマリー領域と言われる疾患におけるアンメットメディカルニーズは、現在多数出ている製品でかなり満たされたと言われています。
そこから、多くの製薬会社は、がんや希少疾患など難治性の疾患領域をターゲットにするようポートフォリオを大幅に変化させてきました。
また、難治性の疾患ゆえに技術面でもこれまでにないもの求められ、モダリティの面でも免疫療法、再生医療、遺伝子治療など画期的だが高い技術が必要なものにシフトしつつあります(もちろん、この背景には、バイオ技術や、遺伝子解析をおこなうためのコンピューター科学の大幅な進展など基礎技術の進展も大きく影響しています)。
3.医療ビッグデータとペイシェントジャーニーへのアプローチ
多くの医薬品が世の中に流通し、競争が激化するなかで、従来の「モノづくり」を行うメーカーを超えたビジネスを展開する製薬会社が徐々に出てきています。
競合との差別化のために、薬の投与=治療段階だけでの貢献ではなく、ペイシェントジャーニー全体に対し、関与・貢献していこうという流れがあります。例えば、早期の疾患(の可能性)の発見のための診断についての研究、アプリを配布しての患者さんの日々の治療行動の管理・促進などです。
また、このような背景には、医療ビッグデータの整備が進み、活用できるようになり、それら医療ビッグデータから、患者さんの受療行動などがよりリアルに把握できるようになったというものが例として挙げられます。
また、服薬している患者さんがアプリを利用してくださることで、さらにデータが集まり、薬の投与段階に限らずペイシェントジャーニー全体のなかでのアンメットメディカルニーズがより詳細に把握され、製薬会社は新たな貢献を検討するというサイクルになっています。
以上のような業界動向から、
に関し、採用意欲は旺盛です。
一方、製薬業界の職種として大きな割合を持つMRに関しては、日本市場では減少傾向です。ピーク時に6.5万人超いたMR数は、2022年には5万人を割っています。上記業界動向からみても、今後この傾向はさらに加速され、MRに関しては今後も定期的なリストラ(人員削減)がおこると思われます。
国内医療用医薬品生産額推移
※厚生労働省「令和3年薬事工業生産動態統計年報の概要」を基に、insprie株式会社で作成
職務内容 生物学的製剤における培養、精製工程作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 製造工程や設備のバリデーション/クオリフィケーション ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 当局の査察の対応 生産トラブルの対応
募集中
職務内容 グローバル製品の中長期需要・供給・在庫バランスのモニタリングと適正化の推進 S&OP(製品軸)プロセスにおける会議のファシリテーション、及びシニアマネジメントへの報告 供給課題発生時の課題解決、及びリスクマネジメントのリード 複数生産サイトを跨ったグローバル生産体制における、ネットワークキャパシティーアロケーションの提案 SAP/IBP、SAP/ERPシステムを使ったDemand Planning/Supply Planning/S&OPプロセスの自動化及び、可視化促進 サプライチェーンの最適化に関するグローバルプロジェクトへの参画、又はリード
募集中
Accountabilities: Develops project or significant technical strategy and leverages technical skill(s) as a resource/expert within the department Contributes significantly and independently to project work which may include multiple projects within functional area. Plans and implements resolutions to technical problems/issues Independently designs and executes experiments, and reports results Recommends, justifies and implements technologies and innovations. Owns a discipline/technical skill in its entirety and continues to develop expertise in other key technical skills. Influences and supports initiatives related to driving scientific and technical improvement within function and potentially cross-functionally. Reviews, interprets and communicates data cross functionally within pharmaceutical sciences and project teams Conducts analysis of technical and conceptual risk and trends Identifies process trends and defines/champions process strategy or use of novel technologies Recognized as a technical expert and resource within function Significant technical responsibility for a project area/technical program within the department and potentially across Pharmaceutical sciences Identifies topics for initiatives and leads local/global initiatives on behalf of senior staff. Defines appropriately complex/novel approaches and methodologies to solving outstanding technical challenges Coordinates and leads technology transfer to internal or external manufacturing sites Responsible for authoring relevant sections of regulatory documents, validation plans, reports and peer reviewed manuscripts. Proactively identifies vendors and builds relationships to gain access to technologies as needed to deliver on pipeline goals. Manages key vendor relationships across multiple projects as appropriate, and proactively affects resolution of issues arising at vendors. Represents is an active member on pre-competitive collaborations with academic and industrial partners. Education and Experience: A Ph.D. degree with 3+ years of academic, post-doctoral or pharmaceutical industry experience; an MS degree with 9+ years of pharmaceutical industry experience; or a BS degree with 11+ years of pharmaceutical industry experience. Degrees in chemical engineering required. Experience in the use of mathematical, both statistical and first principle, models as well as advanced process control systems preferred Experience in building reaction kinetic models as well as process models preferred. Experience in building laboratory and pilot plant equipment a plus Experience in crystallization process development and scale-up with an emphasis on form, purity, and particle size control a plus Experience in the use and scale-up of milling technologies (both dry and wet) for particle size control a plus Experience in the use of process analytical technologies (FT-IR, NIR, FBRM, UV-vis, etc.) required Experience in building chemometric models preferred Experience in developing continuous processes a plus Sound knowledge of current Good Manufacturing Practices (cGMP) preferred Experience working in a pilot plant a plus Previous experience with the use of contract facilities and managing technical transfers a plus Experience in working in a multi-disciplinary team environment Proven scientific track record through presentations at scientific conferences and publication of pier reviewed manuscripts
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職務内容 ■医薬品・医療機器の国内外から収集された有害事象・副作用に関わるPV業務: -個別・集積安全性評価 ー安全性定期報告書・未知非重篤定期報告書作成 ー安全確保措置立案・実施等 ■再審査申請資料作成、適合性調査対応 ■東京都庁による医薬品・医療機器業許可更新調査対応 ■社内安全性評価検討委員会への付議資料作成 ■国内販社及びCRO対応業務 ■海外規制当局(米国、欧州、英国、中国等)及び提携会社の査察対応 ■PV関連SOP・マニュアルの作成・改訂・維持・管理
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