明確に減少傾向にあるMRの状況と、今後の転職・キャリアの方向性
「このまま続けて大丈夫?」と悩み、転職する方が増えているMR。キャリアプランに悩んでいるMRへ、業界の将来性や検討可能な転職先についてご紹介します。
武田薬品工業株式会社、アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社、ファイザー株式会社等
医薬品は一般消費者が直接、薬局やドラッグストアで購入できる「一般用医薬品」と医師の処方箋が必要な「医療用医薬品」に分けることができます。医療用医薬品の中で新規の薬効成分をもつ医薬品を新薬(先発医薬品)といいます。新薬の研究開発から製造販売まで行っている会社を先発医薬品メーカーといいます。そして、先発医薬品メーカーの使命は治療方法がない、あるいは十分な治療方法がない疾患に対し新薬を創出することです。
そのために、薬に関し、研究開発、製造、販売、販売後の安全管理などを行っています。
◆研究開発
基礎研究・・・医薬品開発は植物や微生物由来の物質からの抽出や合成、最近はバイオテクノロジーや遺伝子などのさまざまな技術を活用して、新規の有効成分(物質)=医薬品候補物質を作り出すことを言います。
なお、疾患が発現する機構を解明することで、どのように作用する薬を作ればよいかという研究もしています。
非臨床研究・・・医薬品候補物質を対象に、培養細胞や動物でその物質の有効性や安全性をGLPに則って試験します。試験には薬物動態試験(吸収・分布・代謝・排泄)、薬効・薬理試験、安全性試験(毒性試験)というのがあります。
臨床試験(治験)・・・非臨床試験で有効性や安全性を確認後、実際にヒトに効果があるかどうかを調べる臨床試験(治験)を行います。
◆製造
規制当局からの製造・販売承認を得て初めて販売用の医薬品の製造が可能となります。
医薬品は人の体内に入り生命に関係する製品であるため、徹底した設備・品質の管理(規格から外れた不良品の排除)が求められます。そのため、GMPというルールを遵守して行うよう定められています。
◆販売
自社の医薬品を適正に使用してもらうために、MR(医薬情報担当者)が医師・薬剤師等の医療関係者に対して、医薬品の有効性・安全性・使い方等の情報を提供します。
◆安全性管理等
臨床試験(治験)で新薬の安全性は確認されていますが、限られた範囲の患者(年齢、性別、合併症、併用薬等)での試験ですので、実際の臨床現場では治験で対象でなかった方にも処方されます。その結果、臨床試験ではわからなかった副作用が発生することは想像に難くありません。そういった副作用などは早期に発見し、医療関係者に報告し、同様の副作用が発生しないよう慎重に投与してもらうなどする必要があります。そのために、製薬会社は法令に基づき、市販後調査やファーマコビジランス活動を行い、市販後も日々、薬の使われ方を確認し、医薬品が安全に使われるよう活動しています。
1.日本市場の魅力の低下とグローバル化
国内医薬品市場は少子高齢化により、医療費が増加傾向しており、歯止めをかけるために規制当局は薬価引き下げを強化しました(2年に1度の薬価改定が2021年より一部製品は毎年改定)。それにより薬剤費の抑制を行っています。そのため、外資製薬会社は日本市場を重視しなくなり、例えば日本での治験・承認申請を行わないといった選択をすることも増える傾向にあります。その傾向は、海外展開に注力する国内大手メーカーも同様で、会社によっては国内のMRをほぼ半減させ、海外での販売に注力しています。
また、創薬の面でも、自社創薬からバイオベンチャーやアカデミアが持っているシーズや技術を取り込むという流れが主流となり、その結果国内大手メーカーはR&Dのヘッドクォーターを、バイオベンチャーやシーズの情報が集まるアメリカに置くようになっています。
以上から、「グローバル化」は製薬業界における重要なキーワードとなっています。
2.難治疾患と新しいモダリティへのシフト
糖尿病や高血圧などのいわゆるプライマリー領域と言われる疾患におけるアンメットメディカルニーズは、現在多数出ている製品でかなり満たされたと言われています。
そこから、多くの製薬会社は、がんや希少疾患など難治性の疾患領域をターゲットにするようポートフォリオを大幅に変化させてきました。
また、難治性の疾患ゆえに技術面でもこれまでにないもの求められ、モダリティの面でも免疫療法、再生医療、遺伝子治療など画期的だが高い技術が必要なものにシフトしつつあります(もちろん、この背景には、バイオ技術や、遺伝子解析をおこなうためのコンピューター科学の大幅な進展など基礎技術の進展も大きく影響しています)。
3.医療ビッグデータとペイシェントジャーニーへのアプローチ
多くの医薬品が世の中に流通し、競争が激化するなかで、従来の「モノづくり」を行うメーカーを超えたビジネスを展開する製薬会社が徐々に出てきています。
競合との差別化のために、薬の投与=治療段階だけでの貢献ではなく、ペイシェントジャーニー全体に対し、関与・貢献していこうという流れがあります。例えば、早期の疾患(の可能性)の発見のための診断についての研究、アプリを配布しての患者さんの日々の治療行動の管理・促進などです。
また、このような背景には、医療ビッグデータの整備が進み、活用できるようになり、それら医療ビッグデータから、患者さんの受療行動などがよりリアルに把握できるようになったというものが例として挙げられます。
また、服薬している患者さんがアプリを利用してくださることで、さらにデータが集まり、薬の投与段階に限らずペイシェントジャーニー全体のなかでのアンメットメディカルニーズがより詳細に把握され、製薬会社は新たな貢献を検討するというサイクルになっています。
以上のような業界動向から、
に関し、採用意欲は旺盛です。
一方、製薬業界の職種として大きな割合を持つMRに関しては、日本市場では減少傾向です。ピーク時に6.5万人超いたMR数は、2022年には5万人を割っています。上記業界動向からみても、今後この傾向はさらに加速され、MRに関しては今後も定期的なリストラ(人員削減)がおこると思われます。
国内医療用医薬品生産額推移
※厚生労働省「令和3年薬事工業生産動態統計年報の概要」を基に、insprie株式会社で作成
職務内容 ・製造および試験設備の導入に関連する文書レビュー ・技術移管関連の文書レビュー ・バリデーション関連の文書レビュー(バリデーションマスタープラン、プロセスバリデーションなど) ・GMP製造のための文書レビュー(マスターバッチレコード、試験法など) ・製造時の品質保証業務(現場監視、実施済のバッチレコードレビューなど) ・ワクチンの出荷に関連する業務 当局査察の対応 ※ご経験やキャリア志向を勘案して、上記の中から担当業務を幾つか選択させていただきます。
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ACCOUNTABILITIES Manage, identify, hire, and develop a team to support commissioning and qualification of a new Plasma Manufac-turing facility. Manage continued growth, development, and retention of the team. Applies thorough understanding of risk-based CQ, cGXPs, GAMP5 and 21CFR Part 11 (as applicable), relevant SOP curriculum, routine project procedures, and other training as appropriate. Responsible for planning, scheduling, and leading commissioning and qualification assignments. Must demon-strate competent and effective planning, coordination, and organizational skills. Lead and interface with cross-functional team members (Engineering, Manufacturing, Regulatory Affairs, Quality, Supply Chain, and other technical disciplines) representing the respective commissioning and qualification ele-ments, as applicable, to develop the commissioning and qualification strategy based on concepts of risk-based CQ which includes user requirements, functional specifications, design specifications, commissioning and qualifica-tion. Emphasis is on ensuring commissioning and qualification activities meet defined timelines and budget while being in compliance with regulatory guidelines and industry standards. Guide peers in Commissioning and Qualification and Engineering Departments to use sound, statistically based Quality Engineering approaches in project, test plans and in analyses and interpretation of test results. Review documentation for accuracy and compliance to established procedures with the ability to approve or reject as appropriate. Ability to present a course of action to management and project team using both written and verbal communication tools. Assist with regulatory agency inspections, including interfacing with inspectors and corporate/division/internal auditors. Present commissioning and qualification strategy and protocols in regulatory inspections. Supervise commissioning and qualification personnel, contractors and outside vendors to meet project timelines, goals and milestones. Monitor and report commissioning and qualification costs including capital and cross-functional expenses. Perform other duties as directed by supervisor. DIMENSIONS AND ASPECTS Technical/Functional (Line) Expertise Must have vast experience, proficiency and leadership in pharmaceutical/biotech commissioning and qualification of large capital projects. which includes the writing and executing of protocols and standard operating proce-dures. Strong knowledge of GMPs, FDA and EU guidelines/requirements, is required. Must be considered a proficient Subject Matter Expert (SME) in all commissioning and qualification elements. Leadership Must have exceptional organizational skills and ability to analyze and plan and implement resolutions to technical problems, familiarity with auditing techniques, interpreting regulations and quality systems. Leadership and project management skills such as exceptional interpersonal/communication/influencing/negotiation skills/organization/prioritization. Decision-making and Autonomy Must demonstrate effectiveness in task completion, decision-making, empowerment of others, exception management, training, problem solving and team management. Interaction Must be able to work with site and global SMEs from External Partners, Engineering, Manufacturing, Quality, Regulatory and EHS in order to meet timelines, budgets and desired outcomes. Innovation Must be able to lead and implement optimization of processes within the department or the site. Complexity Must have advanced experience and proficiency in problem analysis and resolution, successful track record of analyzing complex technical problems, and demonstrates good troubleshooting and decision-making abilities.
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仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 Expected Areas of Competence The candidate, based at Tokyo office, will manage alliances of modest complexity and lead alliances that involve periodic reporting to collaborators. The candidate will support senior global alliance leaders in the management of complex alliances in Japan by leading certain operational aspects of the collaboration, while developing his/her strategic alliance skillset and business acumen. Under the guidance of global alliance (GA) leadership, the candidate will interface with internal and partnership stakeholders to ensure executional alignment. The candidate will also contribute to group initiatives to support the business and support Global Alliance leadership in strategic requests that ultimately contribute to team and organizational success. Key activities •With guidance from global alliance leadership and oversight from manager, serve as primary point of contact for collaborators in Japan and ensure executional alignment for alliances of modest complexity. •Lead alliances that typically involve periodic reporting to collaborators, including interaction with internal project team and interaction with finance team for tracking of milestone payments. •Work alongside a senior alliance lead on alliances of higher complexity in Japan while acquiring strategic alliance skills and contributing to operational success. •Assist senior alliance leaders on new deals, amendments, expansions, extensions, and terminations of existing collaborations, further expanding business acumen and gaining experience. •Travel to partner sites in Japan to maintain relationships as needed. •Participate in and contribute to team meetings to share perspectives and learnings. •Collaborate within team to foster diversity and inclusion. •Contribute to group initiatives and potentially lead management of key group initiatives that have impact across the global alliance organization. •Support Global Alliance leadership for strategic requests; collaborate with global alliance team to execute strategic requests. •Participate in mentoring with internal stakeholders. •Attend various external and Alliance Management trainings.
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仕事内容 当社では、科学を通じて患者の生活を変革するという一つのビジョンにインスパイアされています。がん、血液疾患、免疫系疾患、心血管疾患、そして業界で最も多様で有望なパイプラインの1つである私たちの情熱的な同僚たちは、それぞれ、意味のある変化をもたらすイノベーションに貢献しています。私たちが開拓したすべての治療に人間味をもたらします。私たちと一緒に変化を起こしましょう。 概要 (High-level Description; including manage team/individuals or not) 愛知工場 エンジニアリング・メンテナンスのスペシャリストとして以下の業務の実施・運営・管理 ・エンジニアリング 設備のライフサイクルマネジメント(LCM)を基本とした中長期的な戦略の立案と実践 • 愛知工場の設備に関する導入、更新、改善、等の業務、 • 愛知工場の設備に関する様々なプロジェクト業務、 • 愛知工場の設備に関するバリデーション業務 • 愛知工場内設備の改善計画の立案及び遂行 • 愛知工場の設備に関する中長期計画の具体化及び実施 ・メンテナンス 製造支援設備を中心とした設備の保守点検業務の改善/計画/戦略立案と実践 • 愛知工場内設備の保守管理業務 • 愛知工場の設備に関する点検頻度・項目等の適正化と実行 • 製造支援設備のバックアップ体制の確立/維持 ・オペレーショナルエクセレンス 製造設備/製造支援設備等について、期待される信頼性の発揮、及び維持できるようなトータルメンテナンスシステムの確立 と実施および維持管理 • 工場内の設備に関する改善活動 • 生産性及び品質向上のための工場内すべての設備の堅牢性向上 役割と責任範囲 (Roles & responsibilities) 下記の役割において、ENG/EHS/OpExシニアマネージャーが定めた戦略を理解し、上司の指示の基で上司や同僚の支援を受けながら実施する。それらの結果の要約をENG/EHS/OpExシニアマネージャーに報告する。 エンジニアリング戦略及び管理 ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・愛知工場Master Planの立案に参画し、更新する。 ・愛知工場長期Capital Projectの計画/提案活動に参画し、短期Capital Projectを管理する。 Capital Committee の事務局メンバーとして、下記に示すCapital Projectに関わる業務を サポートする。 • 愛知工場で検討されているCapital Projectの評価 • 愛知工場で実施されるCapital Projectの進捗及びコスト管理 • 除却される固定資産の管理 ・資産変更管理の事務局メンバーとして、工場内の設備関連の変更を把握し、適切なプロセスに基づいて変更が完了するための資産変更管理業務をサポートする。 ・新規設備の導入時あるいは既存設備の改造時に、信頼性ならびにメンテナンス性の観点から、デザインおよび仕様を決定し、導入もしくは改造を的確に実施する。 ・新規設備バリデーションに関して、必要な書類を準備し計画し、実施もしくは担当部署に実施させる。その結果から報告書を作成する。また、バリデーション報告書の結果から 設備の定期的なバリデーション手順を確立し、管理部門に教育し、実施させる。 メンテナンス戦略及び管理 工場内設備(製造設備、製造支援設備等)のライフサイクルを通して、設備が期待されている信頼性を発揮し、維持できるように、ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・設備運転・保全に関するデータ収集・管理システムを構築・維持管理する。 • 設備機器が期待される信頼性を達成できるよう一元管理された情報をもとに予防保全プログラムを策定し、実践する。 • 設備の稼働を監視し、データ解析により不具合発生の未然防止し、また、劣化や異常兆候をきめ細かく診断し、効率的・安定的な設 備稼働を支援する。 • 不具合の発生原因と対応内容を体系的に記録・蓄積する。また再発防止に向けた対策案を策定する。 ・新規設備について、新たに操作手順及び保守点検手順を作成する。もしくは、変更された設備の操作手順書及び保守点検手順書を改訂する。また、それを管理部署に教育し、実施させる。 ・オペレーターによる自主保全体制の構築をサポートし、保全の迅速化・標準化の支援、生産性の向上を推進する。 ・設備のリスクマネジメントを実施し、工場オペレーションに影響を与える可能性がある設備の信頼性に起因するリスクを特定し、適切なアクションを実施する。 ・BMSポリシー、手順ならびに適用される法的要求事項を順守し、高品質な製品をつねに製造できること保証する。 ・ 担当職務において、社内外のステークホルダーとの良好な協力/連携体制を確保する。 Business Continuity Plan(BCP) ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・設備のバックアップ体制(設備の二重化の検討、設備の重要部品の在庫戦略、代替え法)を確立する。 ・BCPに従い、定期的に必要なドリルを実施する。 担当業務及びプロジェクトの予算管理 ENG/EHS/OpExシニアマネージャーの指示の基に、上司や同僚の支援を受けながら、下記の業務の一部を実施する。 ・担当エリアの予算(時間外手当、製造,研究用消耗品、研修、出張経費等)の立案、及び所属長への報告 ・承認後の予算内で運営管理、及び進捗管理 その他のプロジェクトや業務 以下を実施する。 ・担当プロジェクト(品質改善・CI・Operational Excellence等)で、プロジェクトチームリーダー或いはプロジェクトチームメンバー として具体的に必要なアクションを立案・実施。 ・製品によっては海外サイトとのコミュニケーション。 ・Operational Excellence活動におけるチームリーダー或いはチームメンバーとして具体的に必要な改善の立案・実施 ・規制当局の査察、監査等では担当範囲について立会、指摘事項に関する改善策の立案/実践
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明確に減少傾向にあるMRの状況と、今後の転職・キャリアの方向性
「このまま続けて大丈夫?」と悩み、転職する方が増えているMR。キャリアプランに悩んでいるMRへ、業界の将来性や検討可能な転職先についてご紹介します。
臨床試験データと臨床実態との乖離~製薬会社のマーケティング部門の葛藤~
メディカル専門の人材紹介業を営むなかで、日々製薬会社の臨床開発の方やマーケティングの方からお話を伺うなかで、両者の視点や意識の違いがなかなか大きいということを実感します。そこで、マーケティング部門の視点から、臨床試験(データ)がどう見えているかご案内をさせていただきます。
臨床開発を中心とした医薬品開発におけるプロジェクトのリーダーの役割の違い
医薬品開発/臨床開発(治験)に関与する様々なリーダー(スタディマネージャー、プロジェクトマネージャーなど)の違いを整理して説明します。
「派遣型CRA」について知る 1 ~ 派遣型(外部就労型)CRAから、製薬会社を目指すというキャリア ~
CRAの働き方としての「派遣型=外部就労型」。実は多くのメリットがあるのにあまり知られていません。その業務内容やメリットを説明します。
メディカル関連採用企業主催 求職者向けイベント 2025年6月3日更新
メディカル関連採用企業主催の、求職者向けイベント(職種説明会等)を、定期的に更新してお届けします。
CROと製薬会社で、CRAは何が違うのか? 製薬会社のCRAで内定を得るには?
CROから製薬会社への転職に成功された方へのインタビューです。CROと製薬会社でのCRA業務、臨床開発業務の違い、製薬会社の選考を通過するポイントなどを伺いました。