業種辞典

医薬品メーカー(先発医薬品)

業界に属する企業名

武田薬品工業株式会社、アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社、ファイザー株式会社等

 

 

事業内容・顧客

医薬品は一般消費者が直接、薬局やドラッグストアで購入できる「一般用医薬品」と医師の処方箋が必要な「医療用医薬品」に分けることができます。医療用医薬品の中で新規の薬効成分をもつ医薬品を新薬(先発医薬品)といいます。新薬の研究開発から製造販売まで行っている会社を先発医薬品メーカーといいます。そして、先発医薬品メーカーの使命は治療方法がない、あるいは十分な治療方法がない疾患に対し新薬を創出することです。

そのために、薬に関し、研究開発、製造、販売、販売後の安全管理などを行っています。

 

 

◆研究開発

基礎研究・・・医薬品開発は植物や微生物由来の物質からの抽出や合成、最近はバイオテクノロジーや遺伝子などのさまざまな技術を活用して、新規の有効成分(物質)=医薬品候補物質を作り出すことを言います。

なお、疾患が発現する機構を解明することで、どのように作用する薬を作ればよいかという研究もしています。

 

非臨床研究・・・医薬品候補物質を対象に、培養細胞や動物でその物質の有効性や安全性をGLPに則って試験します。試験には薬物動態試験(吸収・分布・代謝・排泄)、薬効・薬理試験、安全性試験(毒性試験)というのがあります。

 

臨床試験(治験)・・・非臨床試験で有効性や安全性を確認後、実際にヒトに効果があるかどうかを調べる臨床試験(治験)を行います。

 

◆製造

規制当局からの製造・販売承認を得て初めて販売用の医薬品の製造が可能となります。

医薬品は人の体内に入り生命に関係する製品であるため、徹底した設備・品質の管理(規格から外れた不良品の排除)が求められます。そのため、GMPというルールを遵守して行うよう定められています。

 

 

◆販売

自社の医薬品を適正に使用してもらうために、MR(医薬情報担当者)が医師・薬剤師等の医療関係者に対して、医薬品の有効性・安全性・使い方等の情報を提供します。

 

◆安全性管理等

臨床試験(治験)で新薬の安全性は確認されていますが、限られた範囲の患者(年齢、性別、合併症、併用薬等)での試験ですので、実際の臨床現場では治験で対象でなかった方にも処方されます。その結果、臨床試験ではわからなかった副作用が発生することは想像に難くありません。そういった副作用などは早期に発見し、医療関係者に報告し、同様の副作用が発生しないよう慎重に投与してもらうなどする必要があります。そのために、製薬会社は法令に基づき、市販後調査やファーマコビジランス活動を行い、市販後も日々、薬の使われ方を確認し、医薬品が安全に使われるよう活動しています。

 

業界動向、採用動向

1.日本市場の魅力の低下とグローバル化

国内医薬品市場は少子高齢化により、医療費が増加傾向しており、歯止めをかけるために規制当局は薬価引き下げを強化しました(2年に1度の薬価改定が2021年より一部製品は毎年改定)。それにより薬剤費の抑制を行っています。そのため、外資製薬会社は日本市場を重視しなくなり、例えば日本での治験・承認申請を行わないといった選択をすることも増える傾向にあります。その傾向は、海外展開に注力する国内大手メーカーも同様で、会社によっては国内のMRをほぼ半減させ、海外での販売に注力しています。

 

また、創薬の面でも、自社創薬からバイオベンチャーやアカデミアが持っているシーズや技術を取り込むという流れが主流となり、その結果国内大手メーカーはR&Dのヘッドクォーターを、バイオベンチャーやシーズの情報が集まるアメリカに置くようになっています。

 

以上から、「グローバル化」は製薬業界における重要なキーワードとなっています。

 

2.難治疾患と新しいモダリティへのシフト

糖尿病や高血圧などのいわゆるプライマリー領域と言われる疾患におけるアンメットメディカルニーズは、現在多数出ている製品でかなり満たされたと言われています。

そこから、多くの製薬会社は、がんや希少疾患など難治性の疾患領域をターゲットにするようポートフォリオを大幅に変化させてきました。

また、難治性の疾患ゆえに技術面でもこれまでにないもの求められ、モダリティの面でも免疫療法、再生医療、遺伝子治療など画期的だが高い技術が必要なものにシフトしつつあります(もちろん、この背景には、バイオ技術や、遺伝子解析をおこなうためのコンピューター科学の大幅な進展など基礎技術の進展も大きく影響しています)。

 

3.医療ビッグデータとペイシェントジャーニーへのアプローチ

多くの医薬品が世の中に流通し、競争が激化するなかで、従来の「モノづくり」を行うメーカーを超えたビジネスを展開する製薬会社が徐々に出てきています。

 

競合との差別化のために、薬の投与=治療段階だけでの貢献ではなく、ペイシェントジャーニー全体に対し、関与・貢献していこうという流れがあります。例えば、早期の疾患(の可能性)の発見のための診断についての研究、アプリを配布しての患者さんの日々の治療行動の管理・促進などです。

また、このような背景には、医療ビッグデータの整備が進み、活用できるようになり、それら医療ビッグデータから、患者さんの受療行動などがよりリアルに把握できるようになったというものが例として挙げられます。

また、服薬している患者さんがアプリを利用してくださることで、さらにデータが集まり、薬の投与段階に限らずペイシェントジャーニー全体のなかでのアンメットメディカルニーズがより詳細に把握され、製薬会社は新たな貢献を検討するというサイクルになっています。

 

 

以上のような業界動向から、

  • グローバル人材、英語力の高い人材
  • 難治疾患領域や新しいモダリティにおける高い専門性を持った人材
  • データサイエンスや、デジタル化に強い人材

に関し、採用意欲は旺盛です。

 

一方、製薬業界の職種として大きな割合を持つMRに関しては、日本市場では減少傾向です。ピーク時に6.5万人超いたMR数は、2022年には5万人を割っています。上記業界動向からみても、今後この傾向はさらに加速され、MRに関しては今後も定期的なリストラ(人員削減)がおこると思われます。

 

 

 

業界売り上げ(市場規模)推移

国内医療用医薬品生産額推移

※厚生労働省「令和3年薬事工業生産動態統計年報の概要」を基に、insprie株式会社で作成

 

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【無料】未経験者向け 医薬品開発CRA職 職種説明会

2023年12月7日(木) 19:00〜21:00

対象者概要 MR や看護師/薬剤師はもちろん、理学療法士/臨床工学技士/放射線技師、基礎・非臨床研究者、学術、医療機器営業の方など、医療/ヘルスケア、ライフサイエンスに関与されている幅広い方が受講可能です *第二新卒の方も対象となります *詳細は下記【対象者要件】をご覧ください。   「医療機関に勤務しているが、治療方法が尽きるときがあり、歯がゆい」 「MR をしているが、数字を追いかける仕事で、患者さんへの貢献を感じづらい」 あなたは、そんな思いを持ったことはないでしょうか。   CRA職について 医薬品開発のなかでも臨床試験/治験は、今ない治療薬を作るために実際に人(患者さん) に投与し、有効性や安全性を確かめる仕事です。多くの患者さんはもちろん、特に治療法が (ほとんど)ない希少疾患を抱えている患者さんに希望を提供する仕事なります。 その臨床試験/治験のなかで CRA は、開発中の医薬品を、医療機関において実際に人間に 投与/使用していただき、データを収集することで当該治験薬が本当に有効かつ安全かを実証し、世に送り出す仕事となります。       以前は、製薬メーカーにおける狭き門の職種でしたが、最近は CRO (医薬品開発受託会社)という臨床開発を専門に請け負う会社があり、多くの未経験者に CRA として活躍の場を開いています。 実際、 ・業務範囲に制限の多い MR の方 ・夜勤なし・土日休みを希望するコメディカルの方 等々 が多く転身されています。   本セミナーでは、CRA の役割や将来性、募集企業、転職活動の進め方等をご説明いたします。   募集企業例、勤務地 IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社、イーピーエス株式会社、シミック株式会社、株式会社メディサイエンスプラニング、 株式会社マイクロン等多数あり   *勤務地:東京、名古屋、大阪、福岡となります(企業毎に異なります)    セミナーagenda 本セミナーでは、CRA の業務内容の詳細や将来性、MR やコメディカルの方々の知識・経験がどう活かせるか、募集企業、内定を取るポイント、転職活動の進め方などを説明致します。   1.医薬品開発の全体像と臨床開発(治験) 2.臨床開発のなかでの CRA の役割、業務内容 3.臨床研究と CRA 4.未経験 CRA 応募に求められる要件 5.未経験 CRA 募集企業、求人例 6.内定獲得のコツ 7.CRA 以外の医療/医薬関連の求人例 *一部変更になる場合があります   対象者要件 以下のいずれかに合致する経歴をお持ちの方。   1.看護師、薬剤師、臨床検査技師、理学療法士、放射線技師 有資格者 *学歴不問 2.治験関連経験者 *学歴不問、文系可  *CRC、QC、SSU、データマネジメント等経験者 3.医療機関向け営業経験者 *大卒以上、文系可  *MR(ジェネリックのみも可)、MS、医療機器営業/学術営業、診断薬営業/学術営業 4.その他製薬関連職種経験者 *大卒以上、文系可  基礎/非臨床研究、PMS、PV、学術 等 5.アカデミア研究者(ポスドク等)  生理学や病態、医薬品(候補物質)に関連する研究をされてきた方 6.その他医療業界関連営業 *大卒以上、文系可  医療機関や製薬会社/研究機関向け営業経験   *第二新卒の方でも受講可 *求人への応募意思は問いません。情報取集程度でもお気軽にご参加ください   開催方法 Zoom にて開催 *顔出し無し、質問もチャットで構いません。お気軽にご参加ください *スライドを投影するため、可能であれば PC での聴講をお願いします   講師氏名、略歴 inspire株式会社 代表取締役 吉原 貴 ・製薬メーカーを中心としたメディカル業界 ・経営企画(戦略、マーケ、人事企画等)/コンサル領域に専門性を持つエージェント/コンサルタント。 メディカル専門の人材紹介会社/フリーランスでのコンサルタント等を経て、メディカル専門の人材紹介会社 inspire(株)を立ち上げる。 CRO(医薬品開発受託機関)での勤務経験等から、製薬業界、特に CRA を中心とした臨床開発関連の職種に精通     inspire株式会社 事業推進部 峰尾 竜徳 大学院卒業後、内資大手 CRO に入社し、臨床開発部に配属。臨床開発モニターとして、 中枢神経領域のプロジェクトに立ち上げ~終了まで携わる。 その後、大手人材情報サービス会社に転職し、研修医向けweb サービスの運営(コンテンツ企画/集客等)を経験する。 メディカル人材向けキャリア支援サイト Medical Career Platform(MCP)の運営実務責任者を担いつつ、人材紹介コンサルタントも担当する。  

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【無料】未経験者向け CRC /SMA(治験事務局担当) 職種説明会
受付終了 非会員も参加可能

【無料】未経験者向け CRC /SMA(治験事務局担当) 職種説明会

2024年1月17日(水) 19:00〜21:00

CRC/SMA(治験事務局担当)について 医薬品開発のなかでも臨床試験/治験は、今ない治療薬を作るために実際に人(患者さん)に投与し、有効性や安全性を確かめる仕事です。多くの患者さんはもちろん、特に治療法が(ほとんど)ない希少疾患を抱えている患者さんに希望を提供する仕事なります。   その臨床試験/治験のなかでCRCは、治験を実施する施設にて、医師の指示のもと、以下のような治験業務全般のサポート業務を行います。 ・治験に参加している患者さんの補助 ・医学的判断を伴わない業務 ・事務的業務(治験関連文書作成・保管、臨床データの入力等) ・業務を行うチーム内の調整(薬剤部や検査室との調整等)    等   一方でSMA(治験事務局担当)は、医療機関での治験運営の全体的な事務管理を行う、治験事務局に所属する担当者です。以下のような業務を行います。 ・製薬企業等からの治験の受付 ・患者さんの安全面等の観点から、治験の実施可否を検討する治験審査委員会(IRB)の運営管理、個々治験の契約関連の手続き ・治験で発生する関係書類や治験データの管理・保管 ・治験運営体制の整備(業務手順書の作成・更新など)      等   このセミナーでは、より詳しい業務内容について、あなたが具体的なイメージを持てるよう丁寧に説明致します。 また、本セミナーでは、CRCとSMAの役割や将来性、募集企業、転職活動の進め方等もご説明いたします。   MR や看護師/薬剤師はもちろん、理学療法士/臨床工学技士/放射線技師等のカルテを読む機会のある職種の方、学術、医療機器営業等の医療機関へ営業をされていた方、医療事務の方など、医療/ヘルスケア、ライフサイエンスに関与されている幅広い方が受講可能です。   募集企業、勤務地例 シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社、株式会社EP綜合 等 *勤務地:全国各地の拠点(企業毎、時期によりに異なります) 北海道、宮城、岩手、福島、富山、新潟、石川、茨城、埼玉、千葉、東京、神奈川、静岡、岐阜、愛知、大阪、京都、滋賀、兵庫、、和歌山、岡山、広島、山口、香川、愛媛、福岡、大分、佐賀、長崎、熊本、宮崎、鹿児島   対象者 以下のいずれかに合致する経歴をお持ちの方。   1. 看護師、薬剤師、臨床検査技師、理学療法士、放射線技師 等 *学歴不問  *医療系資格保持者でカルテが読める職種 2. 1.以外の病院勤務経験者 *学歴、資格不問  *医療事務、医局秘書、クラーク、診療情報管理士 等 3.治験関連経験者 *学歴不問、文系可  *CRA、QC、SSU、データマネジメント等経験者 4.医療機関向け営業経験者 *学歴不問、文系可  *MR(ジェネリックのみも可)、MS、医療機器営業/学術営業、診断薬営業/学術営業 5.治験業界関連営業 *学歴不問、文系可   *第二新卒の方でも受講可 *求人への応募意思は問いません。情報取集程度でもお気軽にご参加ください   セミナーagenda 本セミナーでは、CRC/SMAの業務内容の詳細や将来性、MR やコメディカルの方々の知識・経験がどう活かせるか、募集企業、内定を取るポイント、転職活動の進め方などを説明致します。   1. introduction 2. 治験の概要 3. 治験関連の職種 4. CRC、SMAの詳細 5. 未経験CRC、SMAの求人 *一部変更になる場合があります   開催方法 Zoom にて開催 *顔出し無し、質問もチャットで構いません。お気軽にご参加ください *スライドを投影するため、可能であれば PC での聴講をお願いします *Zoom の利用経験がない方は、事前に使い方のレクチャー及び通信テストを致します。遠 慮なくお申しつけください   講師氏名、略歴 inspire株式会社 代表取締役 吉原 貴 ・製薬メーカーを中心としたメディカル業界 ・経営企画(戦略、マーケ、人事企画等)/コンサル領域に専門性を持つエージェント/コンサルタント。 メディカル専門の人材紹介会社/フリーランスでのコンサルタント等を経て、メディカル専門の人材紹介会社 inspire(株)を立ち上げる。 CRO(医薬品開発受託機関)での勤務経験等から、製薬業界、特に CRA を中心とした臨床開発関連の職種に精通     inspire株式会社 事業推進部 峰尾 竜徳 大学院卒業後、内資大手 CRO に入社し、臨床開発部に配属。臨床開発モニターとして、 中枢神経領域のプロジェクトに立ち上げ~終了まで携わる。 その後、大手人材情報サービス会社に転職し、研修医向けweb サービスの運営(コンテンツ企画/集客等)を経験する。 メディカル人材向けキャリア支援サイト Medical Career Platform(MCP)の運営実務責任者を担いつつ、人材紹介コンサルタントも担当する。    

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