臨床試験データと臨床実態との乖離~製薬会社のマーケティング部門の葛藤~
メディカル専門の人材紹介業を営むなかで、日々製薬会社の臨床開発の方やマーケティングの方からお話を伺うなかで、両者の視点や意識の違いがなかなか大きいということを実感します。そこで、マーケティング部門の視点から、臨床試験(データ)がどう見えているかご案内をさせていただきます。
武田薬品工業株式会社、アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社、ファイザー株式会社等
医薬品は一般消費者が直接、薬局やドラッグストアで購入できる「一般用医薬品」と医師の処方箋が必要な「医療用医薬品」に分けることができます。医療用医薬品の中で新規の薬効成分をもつ医薬品を新薬(先発医薬品)といいます。新薬の研究開発から製造販売まで行っている会社を先発医薬品メーカーといいます。そして、先発医薬品メーカーの使命は治療方法がない、あるいは十分な治療方法がない疾患に対し新薬を創出することです。
そのために、薬に関し、研究開発、製造、販売、販売後の安全管理などを行っています。
◆研究開発
基礎研究・・・医薬品開発は植物や微生物由来の物質からの抽出や合成、最近はバイオテクノロジーや遺伝子などのさまざまな技術を活用して、新規の有効成分(物質)=医薬品候補物質を作り出すことを言います。
なお、疾患が発現する機構を解明することで、どのように作用する薬を作ればよいかという研究もしています。
非臨床研究・・・医薬品候補物質を対象に、培養細胞や動物でその物質の有効性や安全性をGLPに則って試験します。試験には薬物動態試験(吸収・分布・代謝・排泄)、薬効・薬理試験、安全性試験(毒性試験)というのがあります。
臨床試験(治験)・・・非臨床試験で有効性や安全性を確認後、実際にヒトに効果があるかどうかを調べる臨床試験(治験)を行います。
◆製造
規制当局からの製造・販売承認を得て初めて販売用の医薬品の製造が可能となります。
医薬品は人の体内に入り生命に関係する製品であるため、徹底した設備・品質の管理(規格から外れた不良品の排除)が求められます。そのため、GMPというルールを遵守して行うよう定められています。
◆販売
自社の医薬品を適正に使用してもらうために、MR(医薬情報担当者)が医師・薬剤師等の医療関係者に対して、医薬品の有効性・安全性・使い方等の情報を提供します。
◆安全性管理等
臨床試験(治験)で新薬の安全性は確認されていますが、限られた範囲の患者(年齢、性別、合併症、併用薬等)での試験ですので、実際の臨床現場では治験で対象でなかった方にも処方されます。その結果、臨床試験ではわからなかった副作用が発生することは想像に難くありません。そういった副作用などは早期に発見し、医療関係者に報告し、同様の副作用が発生しないよう慎重に投与してもらうなどする必要があります。そのために、製薬会社は法令に基づき、市販後調査やファーマコビジランス活動を行い、市販後も日々、薬の使われ方を確認し、医薬品が安全に使われるよう活動しています。
1.日本市場の魅力の低下とグローバル化
国内医薬品市場は少子高齢化により、医療費が増加傾向しており、歯止めをかけるために規制当局は薬価引き下げを強化しました(2年に1度の薬価改定が2021年より一部製品は毎年改定)。それにより薬剤費の抑制を行っています。そのため、外資製薬会社は日本市場を重視しなくなり、例えば日本での治験・承認申請を行わないといった選択をすることも増える傾向にあります。その傾向は、海外展開に注力する国内大手メーカーも同様で、会社によっては国内のMRをほぼ半減させ、海外での販売に注力しています。
また、創薬の面でも、自社創薬からバイオベンチャーやアカデミアが持っているシーズや技術を取り込むという流れが主流となり、その結果国内大手メーカーはR&Dのヘッドクォーターを、バイオベンチャーやシーズの情報が集まるアメリカに置くようになっています。
以上から、「グローバル化」は製薬業界における重要なキーワードとなっています。
2.難治疾患と新しいモダリティへのシフト
糖尿病や高血圧などのいわゆるプライマリー領域と言われる疾患におけるアンメットメディカルニーズは、現在多数出ている製品でかなり満たされたと言われています。
そこから、多くの製薬会社は、がんや希少疾患など難治性の疾患領域をターゲットにするようポートフォリオを大幅に変化させてきました。
また、難治性の疾患ゆえに技術面でもこれまでにないもの求められ、モダリティの面でも免疫療法、再生医療、遺伝子治療など画期的だが高い技術が必要なものにシフトしつつあります(もちろん、この背景には、バイオ技術や、遺伝子解析をおこなうためのコンピューター科学の大幅な進展など基礎技術の進展も大きく影響しています)。
3.医療ビッグデータとペイシェントジャーニーへのアプローチ
多くの医薬品が世の中に流通し、競争が激化するなかで、従来の「モノづくり」を行うメーカーを超えたビジネスを展開する製薬会社が徐々に出てきています。
競合との差別化のために、薬の投与=治療段階だけでの貢献ではなく、ペイシェントジャーニー全体に対し、関与・貢献していこうという流れがあります。例えば、早期の疾患(の可能性)の発見のための診断についての研究、アプリを配布しての患者さんの日々の治療行動の管理・促進などです。
また、このような背景には、医療ビッグデータの整備が進み、活用できるようになり、それら医療ビッグデータから、患者さんの受療行動などがよりリアルに把握できるようになったというものが例として挙げられます。
また、服薬している患者さんがアプリを利用してくださることで、さらにデータが集まり、薬の投与段階に限らずペイシェントジャーニー全体のなかでのアンメットメディカルニーズがより詳細に把握され、製薬会社は新たな貢献を検討するというサイクルになっています。
以上のような業界動向から、
に関し、採用意欲は旺盛です。
一方、製薬業界の職種として大きな割合を持つMRに関しては、日本市場では減少傾向です。ピーク時に6.5万人超いたMR数は、2022年には5万人を割っています。上記業界動向からみても、今後この傾向はさらに加速され、MRに関しては今後も定期的なリストラ(人員削減)がおこると思われます。
国内医療用医薬品生産額推移

※厚生労働省「令和3年薬事工業生産動態統計年報の概要」を基に、insprie株式会社で作成
職務概要 クリニカルリサーチマネージャーとしての募集となりますが、入社後数年間の経験を経て、ご自身のキャリア志向も踏まえて、将来は柔軟に広く社内の様々な展開で活躍することも可能となります。 【臨床試験におけるオペレーション業務のリーダー】 米国本社カウンターパートと協力し、試験全般の業務業務における日本国内メンバーのリーダー役割を担う ・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする ・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行する取り方を考える ・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う ・ CRA (CRO含む)の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する ・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設における品質を守る
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NEWOBJECTIVES: Deliver specialized HR support to Corporate Function leaders and employees within an assigned location or functional area Work alongside HR Business Leaders (HRBLs), embedded Talent Leads, People Advisory Group (PAG), Centers of Excellence and Innovation (COEIs), and Function/Business Leaders to contextualize, deploy and embed the Function’s respective “People” agenda in the areas of organization capabilities & effectiveness, engagement & belonging, lifelong learning, talent management & development, talent acquisition and people analytics & insights Steward of delivering an exceptional people experience. Partner with Managers and employees to enable team and individual effectiveness. Manage escalated situations and establish feedback loops. Seamless implementation of cyclical HR processes ACCOUNTABILITIES: Deliver an exceptional people experience within Corporate Functions, so everyone can fulfil their potential and enable mission Contextualize, deploy and embed respective Corporate Function “People” agendas, in the areas of organization capabilities & effectiveness, engagement & belonging, lifelong learning, talent management & development, talent acquisition and people analytics & insights Active role in ensuring assigned leader, team and/or functional areas’ effectiveness. Facilitate assimilation of new leaders. Coach and support individual and team development. Identify needs, develop and deploy solutions. Elevate the group’s performance Deploy and embed talent management and learning programs (e.g. intern, early career rotation programs, talent reviews) in partnership with Corporate Function Talent Management lead and HRBLs Consultation on performance management and development planning efforts which cover all employees within assigned group Deploy and embed local Talent Acquisition plans. Partner with Corporate Function TA leads to provide HR support in areas of local brand management, process awareness, interviewing/selection and metrics/KPIs Work alongside Corporate Function Compensation COEI Lead to manage Total Rewards processes for assigned group, including job descriptions, levelling, Deliver an exceptional people experience within Corporate Functions, so everyone can fulfil their potential and enable mission Contextualize, deploy and embed respective Corporate Function “People” agendas, in the areas of organization capabilities & effectiveness, engagement & belonging, lifelong learning, talent management & development, talent acquisition and people analytics & insights Active role in ensuring assigned leader, team and/or functional areas’ effectiveness. Facilitate assimilation of new leaders. Coach and support individual and team development. Identify needs, develop and deploy solutions. Elevate the group’s performance Deploy and embed talent management and learning programs (e.g. intern, early career rotation programs, talent reviews) in partnership with Corporate Function Talent Management lead and HRBLs Consultation on performance management and development planning efforts which cover all employees within assigned group Deploy and embed local Talent Acquisition plans. Partner with Corporate Function TA leads to provide HR support in areas of local brand management, process awareness, interviewing/selection and metrics/KPIs Work alongside Corporate Function Compensation COEI Lead to manage Total Rewards processes for assigned group, including job descriptions, levelling, offers, mobility, annual performance & reward calibration. Ensure Total Rewards are locally competitive and aligned with local / regional needs In partnership with Regional PAG Employee Relations (ER) specialists (where country PAG exists), support employees and managers on ER matters. This includes conflict resolution, individual performance plans, investigations and general counselling. Mitigate risk for company, ensure objectivity, consistency, sound judgment and compliance Implement restructuring and reorganization plans with keen eye toward project management, change management and local nuances within assigned group Steward of the employee experience. Handle queries escalated from People Solutions. Ensure effective feedback loops between employees, leaders, People Solutions, People Advisory Group (PAG) and COEIs. Translate engagement survey feedback into insights and action plans. Develop and deploy employee engagement and communication plans for assigned groups. Manage cyclical global talent management processes such as succession/talent planning, performance management and compensation Deliver high quality people insights that matter locally e.g. stay/exit interviews, turnover, hiring trends, employee relation patterns. Recommend innovative solutions and proactively course correct as required Establish forward looking workforce plan for assigned group including hiring, succession and talent pipeline for pivotal roles Engage in collaborative relationships with HRBLs, other HR Partners (HPs), People Solutions, PAG, COEIs and other Functions such as Ethics & Compliance, Finance, Legal, IT, or Security to develop HR processes, initiatives and solutions that make a positive impact when deployed and embedded within the Corporate Functions As part of the Global Corporate Function HR Team, help shape our overall direction and continuously raise the bar on value/impact we deliver. Identify patterns and root cause solutions that are best for the Function and enterprise Participate in Global HR projects as required. Apply knowledge of how Corporate Functions work to co-create new ways of working that deliver results
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NEWManager, Japan IP will develop and provide IP strategy and direction in the assigned projects / tasks, especially relating to DD&T field in or across Therapeutic Areas, in Japan IP. You will contribute to global TA support activities, especially relating to DD&T, as part of Global IP TA or Product team on the matters delegated by the team leader (Director, Japan IP). You will serve as a strategic advisor in DD&T related projects within and beyond IP department, and while acting as a primary point person for IP-related matters in DD&T field for select internal communication channels, provide valuable support to enhance DD&T capabilities of Japan IP. How you will contribute: In consultation with the supervisor, develop and implement IP strategies by itself based on region and local needs, including exploring any Business Development (BD) opportunities on the matters delegated by its supervisor, involving relevant stakeholders. As a member of the team, contribute to develop and conduct operational excellences at Japan IP. As a member of the team, contribute to develop and implement short-term and mid-to-long term goal of the team, which covers both activities and budgets Develop human network and find key stakeholders outside IP such as the counterparts at R&D and Commercial functions Develop solutions and resolve problems in the scope of the assigned responsibility, where relevant legal precedents in the area of IP may not exist and laws or regulations are ambiguous Support global IP activities such as TA activities, litigations and business development in the scope of the assigned responsibility Understand the Company’s current and planned business activities, products, facilities, customers, competitors, markets and functions in order to identify relevant legal trends, laws and regulations relating to the assigned tasks. Support and contribute to the external affairs in the regional IP industry groups and attorney associations in Japan Effectively work with outside counsel providing additional legal services relating to IP, and monitoring and controlling fees and expenses in the scope of the assigned tasks.
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NEWOBJECTIVES/PURPOSE: creates sustained growth through values-based impact. We operationalize our corporate philosophy to create long-term value with our corporate values. By using our core strengths and capabilities as a biopharmaceutical company, creates long-term value for patients, shareholders and society while also sustaining positive impact for our people, communities, and the planet. Our sustained growth through enduring values fuses why we exist (our purpose) with where we are going (our vision) and how we deliver on our vision (our values). Our Leadership Behaviors, anchored in our values, guide our employees on how to deliver operations consistent with our vision and purpose. We believe that everyone in leader regardless of their role and we expect our people to focus on four behaviors: Think Strategically, Inspire Others, Deliver Priorities and Elevate Capabilities as they contribute to our vision and purpose. Our imperatives and priorities direct where must focus to deliver on our vision and purpose. Informed by a materiality assessment, these imperatives and priorities are framed under patient-people-planet powered by data, digital and technology with corporate philosophy metrics that hold us accountable for making progress on these focus areas. With that in mind, this role will help further sustained growth to: • Establish internal control systems of ESG data to protect corporate reputation • Empower people in this organization who create and perform long-term value creation to build, promote and protect corporate reputation ACCOUNTABILITIES: 1. Be a leader and empower team and people building knowledge around sustainability and ESG, and what it will take for sustainability as an enabler for us to bring long-term value creation to life. 2. Demonstrate the leadership as a member of the Sustainability LT with Head of Global Sustainability and Head of Sustainability Network Management based out of Boston reporting directly to Head of Global Sustainability and co-own the team performance and capability building, drive team culture and embrace life-long learning mindset. 3. Be accountable for internal control system of ESG data by partnering with responsible corporate functions based in Tokyo and Boston, which meet forthcoming requirements (e.g. Annual Integrated Report, ESG indices, and non-financial metrics in financial reportings) and leverage existing operating models 4. Drive ownership/leadership of internal stakeholders to shape conversations of sustainability/ESG to activate build sustainability ambassadors foundation (e.g. voluntary employee engagement group) to promote corporate reputation 5. Supervise outside stakeholders’s engagement and work collaboratively with Boston-based team members to build trust with prioritized outside stakeholders given the variety of outside stakeholders (e.g. institutional stakeholders, shareholders, financial advisory, pharma/non-pharma organizations, regulatory) . 6. Provide outside-in data-driven ESG insights that can be great impact for innovation and sustainability stories to strengthen favorability and familiarity 7. Partner with senor leaders (TET-1 and -2) to clarify our message towards sustainability through leadership communication to set up their aspiration in the future CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE: • Inclusive leadership for people 1. Effective collaboration: Empower others, pay attention to diversity of thinking and psychological safety, and focus on team cohesion 2. Curiosity about others/Inspire others/think about others: Demonstrate an open mindset and deep curiosity about others, listen without judgment, and demonstrate empathy to understand those around 3. Humility: Be modest about capabilities of self and others, accept mistakes and encourage to learn, and create the space for others to contribute. 4. Cultural intelligence: Be attentive to others’ cultures and adjust style as required for effective teamwork given taking a global role with partnering so many stakeholders with different back-grounds and cultures • Values-based governance/decision-making for the organization 1. Commit to process-driven and transparent governance and operating model 2. Enhance agile decision-making to fit for purpose by having conitinued and trusted partnership with key stakeholders fully engaged 3. Strong problem solving skills : critical thinking, process information, creativity that allows to break down difficulties and challenges into smaller, easier and getting ahead to more mana-geable points • Flexibility and resilience mindset for sustainability and ESG 1. Fully capable of understanding the enterprise agenda and its requirements, which is still evol-ving given uncertain ESG world outside. Need capability to catch outside ESG perspective and bring right key takekaways to sustainability strategy 2. Be flexible to review and adjust priorities in line with our sustainability/ESG agenda and capable to orchestrate all the components that can help leaders decide right directions towards long-term value-creation 3. Thrive in ambiguity and ongoing operations towards getting directions : linked with #1, need to think about the optimal approach given current situation and information that leaders are having by being mindful of our organizational vision and purpose with enduring values and being aspira-tional to aim stretching areas we are capable to explore.
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