「派遣型CRA」について知る 1 ~ 派遣型(外部就労型)CRAから、製薬会社を目指すというキャリア ~
CRAの働き方としての「派遣型=外部就労型」。実は多くのメリットがあるのにあまり知られていません。その業務内容やメリットを説明します。
武田薬品工業株式会社、アステラス製薬株式会社、第一三共株式会社、ファイザー株式会社等
医薬品は一般消費者が直接、薬局やドラッグストアで購入できる「一般用医薬品」と医師の処方箋が必要な「医療用医薬品」に分けることができます。医療用医薬品の中で新規の薬効成分をもつ医薬品を新薬(先発医薬品)といいます。新薬の研究開発から製造販売まで行っている会社を先発医薬品メーカーといいます。そして、先発医薬品メーカーの使命は治療方法がない、あるいは十分な治療方法がない疾患に対し新薬を創出することです。
そのために、薬に関し、研究開発、製造、販売、販売後の安全管理などを行っています。
◆研究開発
基礎研究・・・医薬品開発は植物や微生物由来の物質からの抽出や合成、最近はバイオテクノロジーや遺伝子などのさまざまな技術を活用して、新規の有効成分(物質)=医薬品候補物質を作り出すことを言います。
なお、疾患が発現する機構を解明することで、どのように作用する薬を作ればよいかという研究もしています。
非臨床研究・・・医薬品候補物質を対象に、培養細胞や動物でその物質の有効性や安全性をGLPに則って試験します。試験には薬物動態試験(吸収・分布・代謝・排泄)、薬効・薬理試験、安全性試験(毒性試験)というのがあります。
臨床試験(治験)・・・非臨床試験で有効性や安全性を確認後、実際にヒトに効果があるかどうかを調べる臨床試験(治験)を行います。
◆製造
規制当局からの製造・販売承認を得て初めて販売用の医薬品の製造が可能となります。
医薬品は人の体内に入り生命に関係する製品であるため、徹底した設備・品質の管理(規格から外れた不良品の排除)が求められます。そのため、GMPというルールを遵守して行うよう定められています。
◆販売
自社の医薬品を適正に使用してもらうために、MR(医薬情報担当者)が医師・薬剤師等の医療関係者に対して、医薬品の有効性・安全性・使い方等の情報を提供します。
◆安全性管理等
臨床試験(治験)で新薬の安全性は確認されていますが、限られた範囲の患者(年齢、性別、合併症、併用薬等)での試験ですので、実際の臨床現場では治験で対象でなかった方にも処方されます。その結果、臨床試験ではわからなかった副作用が発生することは想像に難くありません。そういった副作用などは早期に発見し、医療関係者に報告し、同様の副作用が発生しないよう慎重に投与してもらうなどする必要があります。そのために、製薬会社は法令に基づき、市販後調査やファーマコビジランス活動を行い、市販後も日々、薬の使われ方を確認し、医薬品が安全に使われるよう活動しています。
1.日本市場の魅力の低下とグローバル化
国内医薬品市場は少子高齢化により、医療費が増加傾向しており、歯止めをかけるために規制当局は薬価引き下げを強化しました(2年に1度の薬価改定が2021年より一部製品は毎年改定)。それにより薬剤費の抑制を行っています。そのため、外資製薬会社は日本市場を重視しなくなり、例えば日本での治験・承認申請を行わないといった選択をすることも増える傾向にあります。その傾向は、海外展開に注力する国内大手メーカーも同様で、会社によっては国内のMRをほぼ半減させ、海外での販売に注力しています。
また、創薬の面でも、自社創薬からバイオベンチャーやアカデミアが持っているシーズや技術を取り込むという流れが主流となり、その結果国内大手メーカーはR&Dのヘッドクォーターを、バイオベンチャーやシーズの情報が集まるアメリカに置くようになっています。
以上から、「グローバル化」は製薬業界における重要なキーワードとなっています。
2.難治疾患と新しいモダリティへのシフト
糖尿病や高血圧などのいわゆるプライマリー領域と言われる疾患におけるアンメットメディカルニーズは、現在多数出ている製品でかなり満たされたと言われています。
そこから、多くの製薬会社は、がんや希少疾患など難治性の疾患領域をターゲットにするようポートフォリオを大幅に変化させてきました。
また、難治性の疾患ゆえに技術面でもこれまでにないもの求められ、モダリティの面でも免疫療法、再生医療、遺伝子治療など画期的だが高い技術が必要なものにシフトしつつあります(もちろん、この背景には、バイオ技術や、遺伝子解析をおこなうためのコンピューター科学の大幅な進展など基礎技術の進展も大きく影響しています)。
3.医療ビッグデータとペイシェントジャーニーへのアプローチ
多くの医薬品が世の中に流通し、競争が激化するなかで、従来の「モノづくり」を行うメーカーを超えたビジネスを展開する製薬会社が徐々に出てきています。
競合との差別化のために、薬の投与=治療段階だけでの貢献ではなく、ペイシェントジャーニー全体に対し、関与・貢献していこうという流れがあります。例えば、早期の疾患(の可能性)の発見のための診断についての研究、アプリを配布しての患者さんの日々の治療行動の管理・促進などです。
また、このような背景には、医療ビッグデータの整備が進み、活用できるようになり、それら医療ビッグデータから、患者さんの受療行動などがよりリアルに把握できるようになったというものが例として挙げられます。
また、服薬している患者さんがアプリを利用してくださることで、さらにデータが集まり、薬の投与段階に限らずペイシェントジャーニー全体のなかでのアンメットメディカルニーズがより詳細に把握され、製薬会社は新たな貢献を検討するというサイクルになっています。
以上のような業界動向から、
に関し、採用意欲は旺盛です。
一方、製薬業界の職種として大きな割合を持つMRに関しては、日本市場では減少傾向です。ピーク時に6.5万人超いたMR数は、2022年には5万人を割っています。上記業界動向からみても、今後この傾向はさらに加速され、MRに関しては今後も定期的なリストラ(人員削減)がおこると思われます。
国内医療用医薬品生産額推移

※厚生労働省「令和3年薬事工業生産動態統計年報の概要」を基に、insprie株式会社で作成
【職務内容】 光工場において、医薬品の品質管理及び品質保証業務における以下業務を担うリードもしくは担当者です。 ・ショップフロアQA(現場作業を直接監視・監督) ・バッチレコードを含む書類の照査 ・逸脱調査 ・出荷判定 ・バリデーション ・変更管理 ・試験記録のレビュー など 業務範囲は、光工場の生産部門及び試験部門であり、対象製品は原薬/固形製剤、麻薬製剤などがありますので、適性と経験を考慮します。 【キャリアの展望】 この業務を経験されると、国内外の医薬品に関する品質保証業務全般の知識スキルを習得する事が出来ます。また、光製薬品質保証室には、原薬、固形製剤、無菌製剤、ワクチンを担当するグループもあり、品質保証室内のローテーションにより幅広い剤型に対する品質保証エキスパートになれる機会が得られます。
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NEWOBJECTIVES/PURPOSE: LRF (Long Range Finance) & KPI Management is an experienced financial planning and analysis professional who manages company-wide planning analyses and KPI management to support the management decision-making Manage LRF financial analyses through close collaborations with CSD and relevant divisions Manage corporate and divisional KPI management, working closely with Global HR and relevant divisions Support corporate planning cycles such as Plan/MRP (Mid Range Planning) and MYC(Mid Year Commitment) ACCOUNTABILITIES: Drive and manage overall LRF and KPI processes and partner with relevant divisions Provide financial analyses on LRF for strategic discussions and decision-makings Manage corporate and divisional KPI process together with Global HR and provide financial analyses Support other corporate planning cycles Create and design novel reports and tools by utilizing CFOIUP platform Prepare and deliver high quality presentation to management CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE: Finance knowledge and analytical mindset Communication and teamwork Curiosity to ask questions and go deeper Big-picture thinking to generate strategic insights
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NEWACCOUNTABILITIES This position will report to the Head of Global CSR and is responsible for the project management of Global CSR Program and supporting the effective execution and tracking of day-to-day duties of its ongoing projects. Responsibilities include: Lead and manage Global CSR Program project planning, work plan development and monitoring, and reporting to ensure effective communications between program partners, the Global CSR team, and involved internal stakeholders. Coordinate routine reporting and monitoring of Global CSR Program partners, track progress and reporting on results (including outcome data), manage payment process and donation usage reviews, help identify and mitigate risks, and help resolve conflicts and issues. Ensure that a result framework for managing results is in place and regularly tracked for each new Global CSR Program project by closely working with Global CSR Program partners. This includes how the project contributes to sustainable impact, by defining outcome and output indicators and establishing baselines at onset and tracking progress towards targets. Contribute to further development of a result framework towards tracking and demonstrating by data the effectiveness and impact of our Global CSR Program Support the day-to-day management of Global CSR’s Digital CSR Donation Management System, an online portal used to receive proposals and coordinate reporting and monitoring of ongoing projects. Develop contents to demonstrate Global CSR Program partners’ impact using data, and collaborate closely with corporate communications teams to help develop regular and ad hoc project communications for internal and external audiences. Lead coordination of employee participation programs, online and onsite, to create learning and engagement opportunities for employees and support other employee engagement activities as part of the team. Support to Global CSR Program Request for Proposal (RFP) process, including serving as a proposal reviewer, with particular attention on evaluating applicant and shortlisted proposal budgets, and supporting the proposal budget and narrative clarification process, due diligence process, and donation agreement completion and awarding process with internal partners and awardees (as needed). Contribute to the design and drafting of research findings, publications, project updates, tool kits, guidance documents, presentations, and reports, as needed. Assist in the development of project communications for leadership. Support the Head of Global CSR to pursue opportunities for collaboration with other internal teams, helping to build a cross-cutting approach to global health work. Support the Global CSR team with additional tasks as needed. We are seeking a highly motivated, results-oriented individual with strong problem solving and analytical skills to support the Global CSR Program. This role entails working with an entrepreneurial, self-motivated mind-set. The candidate must be able to function independently, be flexible, and have strong commitment to excellence. This will involve attending calls and meetings with leadership, tracking action items and requests, and developing technical materials as needed for meetings and presentations, partnering with others internally and externally to resource various activities and ensuring appropriate follow up. We strive for a strong team environment, working in tandem with internal stakeholders within the enterprise, from finance and legal to corporate communications teams to execute our Global CSR Program. The Manager is a critical member of Global CSR’s lean, agile and dynamic team. A successful candidate will have a background/ interest in global health and philanthropy, be proactive and detail oriented with exceptional organizational, problem-solving, decision-making, analytical and communication skills. This role will rely on strong skills in building collaborations, partnering with broad stakeholder groups, working across global projects and teams, result management, clear communication (verbal and written), and strong time and people management. This role will also require using and embracing of data and technology. A successful candidate will be required to develop strong relationships with a variety of stakeholders, internal and external partners, and effective interactions with senior audiences. DIMENSIONS AND ASPECTS Technical/Functional (Line) Expertise We seek experienced professionals with a Bachelor’s degree and at least 5+ years of experience, preferably leading projects with expanding scopes of responsibility. Relevant work experience in roles focused on developing, implementing, and managing projects/programs. Broad understanding of global health/development issues and some global health/development experience is preferable. Experience in philanthropic grant management is a plus. Leadership Capable of influencing without ultimate decision-making authority, and gaining buy-in from various stakeholders to ensure successful implementation of programs. Able to understand all the shifting components of a project and what each entails while keeping the big picture front and center Demonstrated strength in structured problem solving, with the ability to easily identify and communicate frameworks to facilitate decision-making. Ability to work in a self-guided manner, and manage multiple priorities with demanding timelines. Ability to question and challenge colleagues including managers and partners in constructive manner. Accustomed to highly unstructured and ambiguous situations; ability to proactively resolve. Interaction Interacts with ease and appropriate discretion with key internal & external stakeholders (members and senior leaders in Global Corporate Affaurs, in other Business Units / Functions and senior representatives of non-government organizations, etc.) Innovation Demonstrated ability to think creatively to ensure successful management of results and completion of programs/ projects. Demonstrated ability to translate strategic and technical content from conversations into high-quality presentations and written communications in the framing and voice of a principal. Ability to think creatively to help organize information, manage workflow, and improve systems and processes. Ability to embrace data and technology Complexity An ability to execute efficiently across a wide variety of tasks and projects simultaneously. Excellent organizational, facilitation, oral, and written communication skills. Ability to work effectively and with sensitivity across barriers such as language, culture and distance. Excellent listening skills and compassion.
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NEWOBJECTIVES/PURPOSE: creates sustained growth through values-based impact. We operationalize our corporate philosophy to create long-term value with our corporate values. By using our core strengths and capabilities as a biopharmaceutical company, creates long-term value for patients, shareholders and society while also sustaining positive impact for our people, communities, and the planet. Our sustained growth through enduring values fuses why we exist (our purpose) with where we are going (our vision) and how we deliver on our vision (our values). Our Leadership Behaviors, anchored in our values, guide our employees on how to deliver operations consistent with our vision and purpose. We believe that everyone in leader regardless of their role and we expect our people to focus on four behaviors: Think Strategically, Inspire Others, Deliver Priorities and Elevate Capabilities as they contribute to our vision and purpose. Our imperatives and priorities direct where must focus to deliver on our vision and purpose. Informed by a materiality assessment, these imperatives and priorities are framed under patient-people-planet powered by data, digital and technology with corporate philosophy metrics that hold us accountable for making progress on these focus areas. With that in mind, this role will help further sustained growth to: • Establish internal control systems of ESG data to protect corporate reputation • Empower people in this organization who create and perform long-term value creation to build, promote and protect corporate reputation ACCOUNTABILITIES: 1. Be a leader and empower team and people building knowledge around sustainability and ESG, and what it will take for sustainability as an enabler for us to bring long-term value creation to life. 2. Demonstrate the leadership as a member of the Sustainability LT with Head of Global Sustainability and Head of Sustainability Network Management based out of Boston reporting directly to Head of Global Sustainability and co-own the team performance and capability building, drive team culture and embrace life-long learning mindset. 3. Be accountable for internal control system of ESG data by partnering with responsible corporate functions based in Tokyo and Boston, which meet forthcoming requirements (e.g. Annual Integrated Report, ESG indices, and non-financial metrics in financial reportings) and leverage existing operating models 4. Drive ownership/leadership of internal stakeholders to shape conversations of sustainability/ESG to activate build sustainability ambassadors foundation (e.g. voluntary employee engagement group) to promote corporate reputation 5. Supervise outside stakeholders’s engagement and work collaboratively with Boston-based team members to build trust with prioritized outside stakeholders given the variety of outside stakeholders (e.g. institutional stakeholders, shareholders, financial advisory, pharma/non-pharma organizations, regulatory) . 6. Provide outside-in data-driven ESG insights that can be great impact for innovation and sustainability stories to strengthen favorability and familiarity 7. Partner with senor leaders (TET-1 and -2) to clarify our message towards sustainability through leadership communication to set up their aspiration in the future CORE ELEMENTS RELATED TO THIS ROLE: • Inclusive leadership for people 1. Effective collaboration: Empower others, pay attention to diversity of thinking and psychological safety, and focus on team cohesion 2. Curiosity about others/Inspire others/think about others: Demonstrate an open mindset and deep curiosity about others, listen without judgment, and demonstrate empathy to understand those around 3. Humility: Be modest about capabilities of self and others, accept mistakes and encourage to learn, and create the space for others to contribute. 4. Cultural intelligence: Be attentive to others’ cultures and adjust style as required for effective teamwork given taking a global role with partnering so many stakeholders with different back-grounds and cultures • Values-based governance/decision-making for the organization 1. Commit to process-driven and transparent governance and operating model 2. Enhance agile decision-making to fit for purpose by having conitinued and trusted partnership with key stakeholders fully engaged 3. Strong problem solving skills : critical thinking, process information, creativity that allows to break down difficulties and challenges into smaller, easier and getting ahead to more mana-geable points • Flexibility and resilience mindset for sustainability and ESG 1. Fully capable of understanding the enterprise agenda and its requirements, which is still evol-ving given uncertain ESG world outside. Need capability to catch outside ESG perspective and bring right key takekaways to sustainability strategy 2. Be flexible to review and adjust priorities in line with our sustainability/ESG agenda and capable to orchestrate all the components that can help leaders decide right directions towards long-term value-creation 3. Thrive in ambiguity and ongoing operations towards getting directions : linked with #1, need to think about the optimal approach given current situation and information that leaders are having by being mindful of our organizational vision and purpose with enduring values and being aspira-tional to aim stretching areas we are capable to explore.
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メディカル専門の人材紹介業を営むなかで、日々製薬会社の臨床開発の方やマーケティングの方からお話を伺うなかで、両者の視点や意識の違いがなかなか大きいということを実感します。そこで、マーケティング部門の視点から、臨床試験(データ)がどう見えているかご案内をさせていただきます。