医薬品メーカー（先発医薬品）

生物学的製剤の充填作業およびそれに伴う以下のような周辺関連業務 製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーション ワクチン製造に関わるドキュメントの作成 当局の査察の対応 生産トラブルの対応

【職務内容】 ステークホルダから要件をヒアリングの上でエンジニアリング会社などと原薬・バイオ製造設備、製剤・包装設備のF/S, FEEDを行いプロジェクトリードとして設備計画を取りまとめる。小規模なプロジェクトでは自身が基本設計を行う場合がある。 設備計画が承認された際には引き続き競争入札の上でEPCを実施してコミッショニング、クオリフィケーションを行いPQ以降の工程を技術/現場/保全部門へ引き継ぐ。 生産設備や用役設備の中長期的な計画を策定・管理を行うことでサイト戦略を立案する 品質保証に関する業務を理解して必要なドキュメントの作成、レビューを行うとともに各域当局、グローバルエンジニアリング組織からのガイダンスを確認して既設設備の評価を行う。 Responsibilities: The department supports the lifecycle (installation, startup, operation, and renewal) of all Hikari facilities. After hearing requirements from stakeholders, conduct feasibility studies and concept designs for formulation/packaging, bio/pharmaceutical production facilities and service facilities, and compile facility plans. The site strategy is developed by formulating and managing mid- to long-term plans for production facilities and service facilities. Planning, drafting, designing, giving production instructions to suppliers, commissioning, and qualification of production facilities for solid and sterile drugs, packaging, or biotechnology and active pharmaceutical ingredients, and guiding the facilities. The candidate will be responsible for the planning, drafting, designing, giving manufacturing instructions to suppliers, commissioning, qualifying, and guiding the equipment.

【職務内容】 知財戦略立案／知的財産関連業務 ＜具体項目＞ ・当社の創薬モダリティの多様化やオープンイノベーションの活性化、DXを活用したアラウンドピル知財業務の深化に伴い、他社特許や技術動向等の知財情報を解析し、事業・経営情報とを統合し当社製品やサービスに関する知的財産戦略の立案・提案 ・知的財産戦略に基づく知的財産の形成、保護、及び訴訟係争を含めた活用策の立案と実行 ※扱う製品や技術分野：低分子医薬品、バイオ医薬品、創薬関連技術、製剤・生産関連技術、ソフトウェア関連技術、その他製薬に関する技術 【配属部署の紹介】 新規モダリティやアラウンドピル等新たな価値提供の実現に対応した知的財産戦略強化を行うため、部内での情報共有方法を構造化し、部内でのリテラシー共有を可能にしています。また、各部署の協力を得ながら、全社知財リテラシー向上の取り組みを進めています。さらに、権利化訴訟係争等を通じ、実務者としての知識と経験を蓄積、活用し、「病と向き合うすべての人に、希望ある選択肢を。」届けられる会社成長に貢献しています。 【魅力・やりがい】 知財戦略立案実行を通じ、会社収益に直接的に貢献できます。また、事業戦略及びR&D戦略への積極的な関与を推進中であり、事業に対する知的財産戦略の影響力を体験することができます。さらに、実務担当者として、権利化だけではなく訴訟係争実務を直接海外の代理人から学ぶことができます。 【本職務における競合との差別化ポイント】 担当プロジェクトについて、出願・権利化から訴訟係争までを一気通貫でご担当いただき、知財経験の幅を広げていただくことが可能です。また、経営層との直接対話を通じて、より高い視座を獲得することが可能です。 【当該職務を担う事で候補者が得られる経験/メリット等】 希望に応じ、将来に亘って幅広い創薬モダリティ（低分子、抗体、核酸等）を担当頂いたり、また、創薬のみならず開発や営業品の知財業務を担当頂いたりするため、製薬業界の知財業務に関して幅広い知識と経験を積むことができます。 【キャリアパス】 5年以内の管理専門職への登用予定

光工場の新設工事ならびに改良工事における、滅菌バリデーション業務を実行します。 ・医薬品製造設備の洗浄プロセスを評価し、バリデートする責任を負います。 ・主な業務には、プロトコール作成、バリデーション作業の調整、バリデーションの実施、最終報告書の作成、最終バリデーションパッケージの作成、プロジェクト計画の作成が含まれます。 ・イニシャルバリデーションと再バリデーションの両方の責任を有します。さらに、製造上の課題の調査を行い、プロセスの改善を評価し、報告文書を作成します。 ・規制当局への文書提出、またはそれをサポートし、内部および外部の査察の際、必要に応じて利用できるように保管・管理します。 上記の業務を製造部門、エンジニアリング部門、薬事部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行います。