Planner, Scheduler (Maintenance), Engineering, Hikari Plant/ 光工場 エンジニアリング プランナー・スケジューラー（メンテナンス）

職務内容 グローバル製品の中長期需要・供給・在庫バランスのモニタリングと適正化の推進 S&OP（製品軸）プロセスにおける会議のファシリテーション、及びシニアマネジメントへの報告 供給課題発生時の課題解決、及びリスクマネジメントのリード 複数生産サイトを跨ったグローバル生産体制における、ネットワークキャパシティーアロケーションの提案 SAP/IBP、SAP/ERPシステムを使ったDemand Planning/Supply Planning/S&OPプロセスの自動化及び、可視化促進 サプライチェーンの最適化に関するグローバルプロジェクトへの参画、又はリード

OBJECTIVES/PURPOSE Coordinating the engineering activities of about 1000 Oku Yen investment at the Osaka Site, Japan, to implement an end to end manufacturing facility for Plasma Derived Therapy products including Drug Substance (DS), Drug Products (DP), Inspection and Packaging (I&P) and a Cold warehouse. ACCOUNTABILITIES Develop and manage project budgets, ensuring that all expenditures are in accordance with approved budgets. Manage project risks, ensuring that risks are identified, assessed, and mitigated in a timely manner Provide regular project status updates to senior management and other stakeholders. Ensure compliance with all applicable regulations, guidelines, and policies. Provide regular management up-dates and act as an enabler for individual project teams. Use project management methodologies and skills to manage the capital project across organizational boundaries and is responsible for its successful delivery. Ensures the project is conducted at the highest quality, within time and budget, and that the risk level and stakeholder expectations are managed. Ensures adherence to the GMS GOP - Planning and Execution of Capital Investment Projects Coordinates and supervises project execution related activities, from initiation to close out and successful hand-over. Leads a cross functional team of internal and external specialists. Responsible for meeting project scope requirements, schedule requirements, and costs. Interfaces with major projects/initiatives at the specific plant. Transfers best practices across functions and business units as well as other sites. Ensures compatibility and consistency with the existing organization and industry standards (PMM, cGMP, GEP, etc.) Coordinates with all stakeholders, facilitates problem solving sessions and or other planning sessions, and makes adjustments to the project in alignment with the overall business strategy. Responsible for the adequate utilization of all quality systems as defined by Procedures within the project organization. Ensures appropriate safety measures are taken to prevent injuries and minimizes safety risks. Ensures readiness for inspections together with quality organizations. Ensures compliance with rules and regulations of procurement and accounting.

職務内容 SOPに従いGMP製造エリアでの微生物サンプリング、微粒子サンプリングを含むグレードA～Dクリーンルームの環境モニタリング業務を実行する。 水、蒸気などのクリーンユーティリティーの定常的サンプリング業務を実行する 文書改訂業務、計画書作成または修正時に支援をする。 環境モニタリング計画に従って環境モニタリングを実行する。 逸脱等に対する根本原因の調査を行い、是正・予防計画を含む調査報告書を作成する。 質問や提案を推奨する「Speak Up」を実践する。 環境モニタリング業務や製造エリアの環境に関する改善提案を行う。 コンプライアンスに関する問題を上申する。

【職務内容】 光工場における製品出品計画を達成するため、原材料・製品に関する微生物学的な試験の実施、試験引継ぎ、SOP・記録書の作成および安定性調査・バリデーションなどに関する試験を行う GMP要件に基づく試験（原材料・製品の微生物学的試験） 査察や監査時の対応 試験に関する技術・技能継承 公定書、申請書の試験に関連する業務 作業改善・効率化に関する業務 最新技術（迅速微生物技術等）の導入に関する業務 チームリード： 生産計画と出荷計画に基づいて試験計画を作成・実行 無菌試験 エンドトキシン試験 微生物限度試験 マイコプラズマ否定試験 培地充填試験 微生物同定試験 環境調査、工程使用水の微生物学的試験 試験業務に関連する専門知識を共有してチームメンバーの能力向上を推進