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■業務内容 企業治験、医師主導治験、におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務全般

１．非臨床開発統括業務 承認申請を目的とした医療用医薬品の非臨床開発において、以下の経験・スキルなどを持っていること ・アカデミアレベルの研究データの精査（承認申請データとして必要十分かどうかの精査） ・ガイドライン、GLPなど製薬関連の規程・基準に基づく非臨床データパッケージ検討、非臨床研究の詳細計画策定 ・自社研究員、CROをマネジメントし、研究を遂行し、データパッケージを作る ２．臨床開発戦略・計画立案への、非臨床側からの関与 ３．事業開発関連業務のサポート

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

01）クライアントの採用コンサルティング 「担当するクライアントを理解し、より採用がスムーズに進むように、紹介以外の観点も持ちながら支援をします。 基本的にはお話しやすい方が多いです！」 ＜基本＞ ・採用情報をヒアリング。求人の魅力を引き出す。 ・代弁者として、担当クライアントの理解を深める。 ＜提案＞ ・求人が採用困難な要項になっている場合には、市場データを用いて要件変更を提案。 ・効果的な採用イベントを企画。 ＜企画＞ ・普段は採用競合である各社の人事担当者を招き、交流会をセッティング。 02）求職者様のブラッシュアップ 「ただ案件を伝え、日程調整をする仕事ではありません。求職者様の潜在能力を引き出し、強いエネルギーで送り出すことが求められます！」 ＜基本＞ ・転職面談を実施し(電話orWEBor対面)、魅力的な求人を伝える。 ・履歴書、職務経歴書などの添削 ・面接のトレーニング ■職務内容：事業や所属部門の状況の変化等により、会社の指示する職務内容へ変更することがある

IoT・AR・VR・ブロックチェーン・AI・3Dプリンター・ドローン・ロボティクスなどテクノロジー分野における飛躍的進歩やその他の研究開発分野での最先端の技術テーマに対する新規投資の機会が増加しており、新しい事業や未来の可能性を描く力が求められています。 先端的技術に関する知見をもとに、量子コンピュータや脳科学のような領域まで広がりを持ったユースケースの分析とテクノロジー実装の可能性を描くことを支援します。 【担当業務】 産官学の知見を結集させ、PwCのグローバルネットワークを最大限活用し、新興技術/先端技術の可能性を分析し、さらには産業化への道筋をつける業務を担当します。 【担当業界】 全業界 （公官庁、業界団体、企業の経営企画、新規事業、R&D部門等への政策提言/戦略提案） 【担当領域】 先端技術の動向と今後創出される市場の探索・予測と、産業化に向けた政策提言等を推進します。PwC国内外の様々な専門領域を持つメンバーと連携し、クロスボーダー、クロスソリューションでプロジェクトを推進します。新しい拠点、組織づくりの運営業務も担います。 【具体的なプロジェクト】 先端技術領域の調査・研究・コンサルティング 各種領域の先端的な調査研究、先端的な研究の研究開発のプロジェクトマネジメント支援 ■Technology Laboratoryの詳細はこちらから https://www.pwc.com/jp/ja/services/consulting/technology-consulting/technology-laboratory.html ■Emerging Technology https://www.pwc.com/jp/ja/careers/mid-career-c/department/tc-et.html ■2021年10月7日 PwCコンサルティング、Technology Laboratory 活動拠点を開所 https://www.pwc.com/jp/ja/press-room/technology-laboratory211007.html

プロジェクトコーディネーター兼事業開発担当者として獲得した開発プロジェクトのマネジメント、顧客開拓、プラットフォーム形成等幅広い業務を担って頂きます。 また、自社エキスパートプラットフォームの構築や整理、データ収集、PR、エキスパートメディアの運営等にも携わって頂けます。 対象顧客：医薬品、医療機器の開発を進めているバイオベンチャーや製薬メーカー、医療機器メーカー、新規事業でメディカル産業への進出を検討されている企業。日本企業の海外進出、海外企業の日本進出等の起業。

医薬品、医療機器業界に特化した人材紹介並びに社内のコンサルチームとの協働による事業開発業務、自社プラットフォームの構築等を行って頂きます。 人材紹介に関しては顧客の課題にフォーカスを充てたサーチ型(ヘッドハンティング型)のアプローチを実施し、カウンターパートは顧客企業の代表者、CXO、もしくは事業責任者レベルの方々と対等なディスカッションを行います。 また人材の紹介のみならず社内のコンサルチームのアセットを活用したBPOコンサル支援の提案も行って頂きます。 医薬品や医療機器の開発や薬事についての専門知識を習得頂き業務を遂行します。 また自社エキスパートメディアの構築や業界特化型の人材データベースの構築等の業務にも携わって頂きます。

■医療機関、医療従事者に対し、医薬品の有効性や安全性に関する情報の提供・収集を行い、自社製品の普及活動を行っていただきます。 ■直行・直帰スタイル（配属エリアによる） ■大学病院、基幹病院中心 ・勤務地 雇入れ直後：本社 変更の範囲：会社が定める場所（被雇用者の自宅または自宅に準じる場所を含む） ・業務 雇入れ直後：上記の通り 変更の範囲：会社の定める業務

・遺伝子治療かつ再生医療（AAVベクター）製剤の開発における、臨床開発・開発薬事（主に米国）をリードする。 ・国内および海外臨床開発の開発戦略・CROのマネジメントを行う。 ・海外コンサルタント及びFDAとのレギュラトリー面の調整交渉を行う。 ・臨床開発の課題に対して、社内外のステークスホルダーとコミュニケーションを取りながらプロジェクトの推進に貢献解決する。

【チームの紹介】 戦略コンサルティングファーム、Big4コンサルティングファームでのグローバルプロジェクト経験を豊富に有するメンバーが中心となって、トップティアグローバルライフサイエンス企業へのコンサルティング支援を行っているチームです。 「グローバルCEOと同じ視点に立って経営を俯瞰できるコンサルタント」を目標に、CEOアジェンダに含まれる経営課題全てをカバー領域としてコンサルティング支援を実施しています。 【主な業務内容】 ライフサイエンス企業/官公庁におけるコンサルティング支援 （事業戦略・製品戦略、市場・顧客調査、営業・マーケティング計画策定、事業収益改善、組織再編、ビジネスモデルトランスフォーメーション、経営ビジョンの策定、政策実行支援　等） 日本国内に本社を持つ製薬・医療機器等のヘルスケア企業を中心に、日系企業ならではのすべてのバリューチェーンにおける企業課題（研究開発・製造/サプライチェーン・セールス＆マーケティング・Medical Affairs・安全性情報管理・経理財務・人事・データ利活用・テクノロジー等）に対して、市場動向調査、組織戦略策定、DX戦略・実行、オペレーション改革等のコンサルティングサービスを提供します。特に大手日系製薬・医療機器についてはグローバル化が進んでいることから、グローバルでのオペレーション改革、DX戦略策定・実行支援などを特徴とします。 医療データ等を扱う官公庁・公的法人等については、政策調査・実行支援、外資含む製薬企業のデータ活用戦略策定・実行支援、DX戦略策定、新規ビジネスモデル策定等のコンサルティングサービスを提供します。 ＜プロジェクト事例＞ ◆グローバルライフサイエンス企業におけるコンサルティング支援： ・新製品ローンチに向けたGo-to Market ・企業買収に伴う事業デューデリジェンス ・創薬シーズのライセンスイン/アウト戦略策定 ・Commercial Excellence戦略策定・実行支援 ・営業組織変革に伴う組織設計・導入支援 ・リアルワールドデータを活用した研究開発生産性向上支援 ・安全性情報管理部門における組織戦略の策定/グローバル組織改革/CRO活用促進/コスト削減/リスクコミュニケーション高度化 ・MA組織における組織戦略策定/DX戦略策定/患者支援プログラム設計支援 ・関税を最適化したサプライチェーン改革支援、品質保証領域でのData Integrity対応支援 ・End to Endのグローバルバリューチェーン改革支援（サービス設計／製造／販売／カスタマーケア等） ・全社DX戦略・実行支援 ・各種ITシステム導入におけるPMO支援　等 ◆官公庁におけるコンサルティング支援： ・医療DX・医療データにかかる調査研究 ・官公庁等が保有する医療データベースのシステム関連業務 ・政策実行に付随するプロジェクト伴奏支援　等

医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。 　－新規プロジェクトの提案・契約受託　 ー担当国の薬事業務 　－依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　 　－社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　 　－進捗管理、予算管理　 　－リスクマネジメントプランの作成・管理 　－ベンダー管理 ＊未経験の方はプロジェクトマネジャーのアシスタントからスタートしていただきます

【業務内容】 コンサルティング業務　（変更の範囲）当社の指定する業務 《チーム紹介》 コロナ禍を経たヘルスケア業界は、少子高齢化・ICT利活用の拡大・働き方改革の推進を中心に劇的な変化を遂げており、それにより必要とされるソリューションも徐々に変化する中、それを実現し社会課題解決を進めるため、“ヘルスケア領域におけるデジタル技術活用による価値提供（スマートヘルス）”推進の方向性にあります。当ヘルスケアチームにおいては、常に最終的なゴールを「人々の健康と地域のヘルスケアへの貢献」と捉え、デジタル技術やそれらから得られる各種医療・健康データを活用しそれを実現しようとするあらゆるステークホルダー（民間企業・病院・自治体）によるスマートヘルス事業の創出に係る取り組み（構想策定～ビジネスプランニング・仮説検証～事業化）についてend-to-endで支援しています 《職務内容》 このような環境変化において自立成長を目指すクライアントをサポートするコンサルタントを幅広く募集します。 クライアントをサポートする分野としては、スマートヘルス領域（住民・従業員向けヘルスケアサービス、病院ソリューション、病院経営等）における戦略立案、新規事業開発、社会実装、業務改革、内部統制構築支援、IT導入支援など、クライアントの「攻め」と「守り」両面からサポートする役割を担います。 例としては以下のような役割を担います。 ・疾病発症の予防、行動変容アプローチの検討やサービス事業化支援 ・重症化を防ぐための早期診断/治療方法の探索やサービス検討、社会実装支援 ・新たな医療提供モデル（遠隔診療、PHR、EHRの利活用など）の検討・支援 ・データ分析による、多因子的な病因への対応（個別化医療） ・住民・行政・自治体・医療機関・企業のより強固な連携、ヘルスケアエコシステム形成支援 ・地域中核医療機関から前方・後方・介護・在宅に広がる連携ネットワークの改善・強化支援 ・地域中核医療機関に対する業務運用（働き方改革・医療安全等）・医療情報システム・建物設備等に及ぶ総合的な経営改革支援 《役割および責任》 ランク別には、概ね以下の役割が期待されます： ○コンサルタント及びシニアコンサルタント 管理者の指導のもと、次のような作業をしていただきます。 　・クライアント課題の構造整理（事業・業務分析、インタビュー等） 　・オペレーション分析、抽出課題に対する改善領域特定、改善案の検討・提案 　・改善、変革実行計画のビジネスケース策定 　・資料作成、各種レポーティング 　※自身の得意な業務経験と知見をもとにした高い付加価値を提供できることが期待されます。 ○マネージャー以上 　・プロジェクトの実務責任者として、プロジェクトにおけるスケジュール、要員、予算・実績、成果物及びスコープの管理 　・コンサルタント及びシニアコンサルタントのプロジェクトチームメンバーの業務管理 　・プロジェクトチームメンバーのチームワーク意識の醸成、コンサルタントの育成、チーム全体でのラーニング意識の醸成 　・クライアントの現場キーパーソンとの有効なリレーションを構築し、プロジェクト提案、継続・拡大

■ミッション 1人でも多くの継承者探索に貢献し、 1つでも多くの閉院を防ぐ。そして、地域医療を守る ■事業内容 医院継承Gでは医師の高齢化に伴うクリニックの後継者不足を解消するべく、2015年に第三者継承仲介事業を開始。多くの地域医療を守ることに貢献してきました。 その中で、医療現場に残る不効率や不便さに直面し、地域医療をより発展させるための新規事業として、地域医療継続支援事業を開始します。 弊社が直接、医療機関のバリューアップを支援し、次世代に繋いでいくことで、日本の医療を良い方向に変革していきます。 ■業務内容 提携医療機関のバリューアップ支援 組織体制の改編 経営の課題解決 医療従事者の生産性向上 患者体験向上に向けたDX化実行支援 分院展開、M&A戦略立案 経営管理業務 提携医療機関候補の選定～交渉 提携医療機関の経営分析・バリューアップ支援プランニング など ＜入社時＞上記に記載の業務 ＜変更の範囲＞会社の定める業務、就業規則に従い出向となった場合は出向先の定める業務 ■本ポジションの魅力 医療機関運営を通じて、ヒト・モノ・カネのすべてから経営の力の基盤が身につく 社内外で複数の職種のメンバーを巻き込み結果を出すというプロセスを通じて、組織マネジメントの力が身につく 自ら企画した施策で医療の現場の変化感を肌で実感できる 地域の患者さんからの感謝の言葉など、社会貢献に対する手触り感がある 事業責任者として、新規事業を企画・推進し0→1の事業フェーズを経験できる 弊社本体のM&A・PMI推進部署とも連携し、自ら投資決定判断にも関与できる ■所属 医院継承グループ ※提携医療機関（現在は都内のみ）に赴く可能性があります

As a leading global contract research organization (CRO) with a passion for scientific rigor and decades of clinical development experience, provides pharmaceutical, biotechnology, and medical device customers a wide range of clinical development, patient access and technology solutions across more than 20 therapeutic areas. With over 19,000 staff conducting operations in more than 90 countries, transforming drug and device development for partners and patients across the globe. Responsible for all aspects of study site monitoring including routine monitoring and close-out of clinical sites, maintenance of study files, conduct of pre-study and initiation visits; liaise with venders; and other duties, as assigned - Assures the implementation of project plans for the clients as assigned at the client office, where you will be dispatched - Responsible for all aspects of site management as prescribed in the project plans General on-Site Monitoring Responsibilities: - Ensure the study staff who will conduct the protocol have received the proper materials and instructions to safely enter patients into the study - Ensure the protection of study patients by verifying that informed consent procedures and protocol requirements are adhered to according to the applicable regulatory requirements - Ensure the integrity of the data submitted on Case Report Forms (CRFs ) or other data collection tools by careful source document review. Monitor data for missing or implausible data - Ensure the resources of the Sponsor and Fortrea are spent wisely by performing the required monitoring tasks in an efficient manner, according to SOPs and established guidelines, including managing travel expenses in an economical fashion according to Fortrea travel policy - Prepare accurate and timely trip reports - Manage small projects under direction of a Project Manager/Director as assigned - Serve as lend monitor for a protocol or project, and may assist in establishing monitoring plans and trip report review as assigned - Review progress of projects and initiate appropriate actions to achieve target objectives - Organize and make presentations at Investigator Meetings - Participate in the development of protocols and Case Report Forms as assigned - Participate in writing clinical trial reports as assigned - Interact with internal work groups to evaluate needs, resources and timelines - Act as contact for clinical trial supplies and other supplies (vendors) as assigned - Responsible for all aspects of registry management as prescribed in the project plans - Undertake feasibility work when requested - Conduct, report and follow-up on Quality Control Visit (CQC) when requested - Recruitment of potential investigators, preparation of EC submissions, notifications to regulatory authorities, translation of study-related documentation, organization of meetings and other tasks as instructed by supervisor as assigned - Negotiate study budget with potential investigators and assist the Fortrea legal department with statements of agreements as assigned - Complete process of Serious Adverse Event (SAE) reporting, process production of reports, narratives and follow up SAEs - Independently perform CRF review; query generation and resolution against established data review guidelines on Fortrea or clinical data management system assigned by management - Assist with training, mentoring and development of new employees, e.g. co-monitoring - Co-ordinate designated clinical projects as a Local Project Coordinator (with supervision, if applicable), and may act as a local client contacts as assigned - Perform other duties as assigned by management

職務内容 弊社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 職務の変更の範囲 会社の定める職務