（医薬品/医療機器開発）プロジェクトコーディネーター

医薬品、医療機器業界に特化した人材紹介並びに社内のコンサルチームとの協働による事業開発業務、自社プラットフォームの構築等を行って頂きます。 人材紹介に関しては顧客の課題にフォーカスを充てたサーチ型(ヘッドハンティング型)のアプローチを実施し、カウンターパートは顧客企業の代表者、CXO、もしくは事業責任者レベルの方々と対等なディスカッションを行います。 また人材の紹介のみならず社内のコンサルチームのアセットを活用したBPOコンサル支援の提案も行って頂きます。 医薬品や医療機器の開発や薬事についての専門知識を習得頂き業務を遂行します。 また自社エキスパートメディアの構築や業界特化型の人材データベースの構築等の業務にも携わって頂きます。

【業務内容】 クライアントの開発支援・コンサルティング 　要件定義、基本設計の上流フェーズを中心に、医療系ソフトウェア開発プロジェクトに携わっていただきます。 　・ISO13485に適合した文書作成・レビュー 　・ISO13485内部監査サポート 　・IEC62034の開発手順の構築 　・IEC62304に適合した文書作成・レビュー 論文調査 　・諸外国の医療機器承認情報の収集、分析 【キャリアパス】 SaMD開発支援において、トップランナーであり、多くの受託案件があります。 SaMD業界が拡大していますので、多様なキャリアを形成しやすいと思います。 マネージャー職、エキスパート職としてのご活躍を期待しています。

●業務内容 １．開発統括業務 ・開発の統括責任者として、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 ・開発責任者として、非臨床・CMC等の担当者及び超音波医療機器の協力会社と協力して医薬品及び医療機器の臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含む）を実施する。 ・治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督する。モニタリング・DM。統計等からなるプロジェクトチームを管理し、治験の全体的なタイムラインを監督する ・クリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂や総括報告書の作成のマネジメント等を行うことで、スタディを推進する。 ・社内の医学専門家及び安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。 ・社外の医学専門家(KOL)より開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。 ・臨床試験関連のベンダーマネジメント（契約、費用など管理面含む） ２．その他 ・事業開発関連業務のサポート ・AMED等の競争的資金獲得活動 バブルと超音波で新しい医療の世界を拓く

臨床研究（主に日本）において、プロジェクトマネージャーとして、以下を行っていただきます。 ・プロジェクトの実施体制構築 ・プロジェクトの業務分担、適応する手順書の確認 ・プロジェクトのスケジュール及び管理 ・業務委託者、関係者とのコミュニケーション ・プロジェクトのリスクマネジメント ・プロジェクトの品質保証