募集要項
| 業務内容 |
●業務内容 １．開発統括業務 ・開発の統括責任者として、社内外のステークスホルダーと協働し、医学的、科学的根拠並びに薬事的観点に基づき、最も効率的且つ迅速な臨床開発戦略を立案・管理・実行する。 ・開発責任者として、非臨床・CMC等の担当者及び超音波医療機器の協力会社と協力して医薬品及び医療機器の臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含む）を実施する。 ・治験中に得られた有効性及び安全性に関わる情報を確認、考察、伝達し、治験を監督する。モニタリング・DM。統計等からなるプロジェクトチームを管理し、治験の全体的なタイムラインを監督する ・クリニカルサイエンティストとして、プロトコール、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂や総括報告書の作成のマネジメント等を行うことで、スタディを推進する。 ・社内の医学専門家及び安全性部門と協働し、治験の安全性モニタリングに参加する。 ・社外の医学専門家(KOL)より開発戦略上必要な見解を得るための窓口となる。 ・臨床試験関連のベンダーマネジメント（契約、費用など管理面含む） ２．その他 ・事業開発関連業務のサポート ・AMED等の競争的資金獲得活動 バブルと超音波で新しい医療の世界を拓く |
|---|---|
| 雇用形態 | 正社員(試用期間：4か月) |
| 応募資格 |
●応募要件 ≪必須要件≫ １．学歴 理系大学修士修了以上 ２．専門スキル・経験・知識 ・臨床開発の責任者として、非臨床・CMC等の担当者と協力して臨床開発戦略（臨床データパッケージ及び治験デザインを含む）を策定し、関連する規制当局との主要な協議（PMDAとの対面助言や事前相談含む）を実施した経験 ・医薬品臨床開発のクリニカルサイエンス業務経験（3年以上） ・医薬品臨床試験の実施計画書、同意説明文書や各種SOPの作成および改訂、総括報告書の作成経験 ・開発戦略・臨床試験計画策定のため医師・KOLと専門的な議論を行った経験 ・臨床試験プロジェクトリーダーとしてチームをマネージし、スタディを推進した経験 ・治験関連書類作成経験 ・CROのマネジメント経験 ・優れたコミュニケーション・プレゼンテーション能力 ・課題を特定し対応策を提案できる課題解決力・論理的思考力 ・チーム員および他部署関係者とも連携を図り良好な関係を構築するネットワーキング力 ・ベンチャー企業を取り巻く流動的な環境下において、主体的に業務を遂行できる方 ３．その他 ・語学力：英語力 論文を問題なく読めるレベル ・PCスキル：MS-オフィスを問題なく使えるレベル ・マネジメント経験：少なくともリーダー経験 ≪尚可要件≫ ・ベンチャー経験者 ・PMDAの信頼性調査経験 ・海外企業との会議等でコミュニケーションが取れる英語力 ・製造承認に至ったプロジェクトマネジメント経験 ・AMED等の競争的資金獲得経験 ・First in Patient臨床試験を企画・リードした経験 ・オーファン申請、先駆的医薬品指定制度等の申請経験 ※期待する人物像 バブルと超音波で新しい医療の世界を拓く ・新しいことに躊躇しない ・柔軟性 ・自分の役割に固執せず、事業・会社全体にコミットしてくださること ・リソース（ヒト、モノ、カネ、情報）が不足することを言い訳にせず、アイディアを出すこと、自身もリソース確保に奔走すること ・高い達成意欲 |
| 英語力 | 問わない |
| 年収 | 300万 〜 2000万円 |
| 給与詳細 |
年収：1000万～1500万 月収：833,333円～1,250,000円 固定残業(20時間)：104,800円～157,200円 ＊月20時間を超えた部分は別途割増賃金支給 ＊管理職（管理監督者）の場合、別途定める基準に則る ＊通勤定期代実費支給 |
| 勤務地 | 東京都 |
| 備考 |
企業情報
匿名
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