CMC Regulatory Affairs Specialist

<概要> PMS業務全般 PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。 <詳細> ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） EPSのPMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。 また近年はPMSを取り巻くビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

職務内容 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 当ポジションの特長 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。

臨床試験（治験）が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。

職務内容 ・CMCチームの目標および関連申請書類の承認を計画通りに達成する。 ・多様化する医薬品ポートフォリオのCMCライフサイクルマネジメント活動にプロジェクトマネジメントの専門知識を提供する。 ・高度にマトリックス化された環境において、部門横断的なチームを管理し、プロジェクト目標の達成を確実にする。 勤務地 大阪工場 ※一部リモートワーク可

【薬事部門紹介】 ・マネジャーとしてICCC（治験国内管理人）試験の薬事担当者としての業務を行う部員をまとめ、組織の運営にあたる。また、自身もICCC試験の薬事担当者としての業務を行う。 ・治験国内管理人として、日本法人を有しない治験依頼者に代わり治験計画届を提出し、管理を行う。 ・規制に関する社内外の問い合わせに対して回答・アドバイスを行う。 【具体的には】 ・薬事部員の教育・育成 ・規制の解釈、疑問点に関する社内外の問合せに対して薬事としての判断、助言を与える。必要に応じて規制当局に確認を行う。 ・Project Teamに薬事担当者として参加し、薬事面のサポートを行う。 ・治験計画届書及び提出資料のレビューを行い、必要に応じて助言、修正を行う。 ・当局からの照会事項に対して、依頼者と協力して回答書を作成し提出する。 【仕事内容】 ・治験依頼者に対する規制要件の説明 ・治験計画届及び添付資料の内容確認 ・治験計画届提出後などのPMDA対応 ・治験期間中に発生する問題に対する薬事対応 ・規制要件に関する判断、助言を行う。 ・信頼性調査対応 ・状況により、対面助言のサポート業務を行う。 ・SOP等手順書の作成、レビュー

医薬品等（低分子医薬品、バイオ医薬品、再生医療等製品、医療機器等）の日本における承認取得後のCMC薬事に関連する下記業務 申請戦略・申請計画のCMCパートについて立案・遂行 当局相談に係る戦略策定及び遂行 製造販売承認申請業務（CMCパート） 導入案件のCMC薬事関連の評価

職務内容 ■外部委託先との連携・指導による申請データの取得 ■申請のためのCTD資料の作成（CTD Module3、2.3） ■ロジスティックスキームの構築および委託製造所の指導・生産管理・品質管理 上記を含む、医薬品開発に関するCMCおよび生産関連業務