東京 治験データマネジメント（経験者の方）

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

・化合物管理用自動倉庫、各種分注機のオペレーション ・化合物溶液分注操作の品質管理 ※当ポジションは基本出社での勤務となります

開発薬事（薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など）

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミアチャンピオンの医師チャンピオン試験等を担当しています。 PMSや臨床研究に置くDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやガイドライン、統計解析に置くデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に継続するまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・CDMSまたはEDCを用い、DBや(e)CRFの構築、エディットチェックの実装・テスト、保守、ユーザーサポート等・データチェック・レビューに必要な帳票類の作成（SAS使用） ・社内外その他部門へのデータ転送の仕様書作成、プログラミング ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案・するプロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行・DM関連システムの導入 ・手順の提案、品質向上や作業効率向上の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の視点から技術的な側面で主導する　他

Responsible for development and maintenance of Data Management documents on assigned projects Represent Data Management for assigned projects in external audits (Sponsor or PMDA) Oversee Data Management procedures on assigned projects Line manage a team of Data Managers and/or Data Coordinators Coordinate overall data management by serving as primary contact for the sponsor, external data providers, and all project team members Troubleshoot and provide logical solutions to Data Management issues that arise during course of trial Maintain effective communication with senior management so that they are aware at all times of critical issues confronting the projects and the action plans that have been put in place to address those critical issues Serve as a program data management lead on multiple clinical trials

医療機関等から収集したデータ（症例報告書）を予め設定した計画書に基づきデータクリーニングおよびコーディング等のデータ集計および加工する一連の業務を担っていただきます。 入社後は、ご経験を踏まえて業務をお任せします。経験の浅い方は、徐々に担当できる業務の幅を広げ、データマネジメントの専門性を深めていただきます。 【具体的には】 クライアント（依頼者）とスケジュールなどの協議、DM計画書作成 社内の臨床開発部門・解析部門との連携や業務調整 プロジェクトのスケジュール管理 チェックリスト作成 集計を伴うデータのチェック 電子化するためのデータベースの準備 派遣社員マネジメント ※データ入力は派遣社員が行います データマネジメントの特徴 様々なプロジェクトや疾患領域に携わることができ、プロジェクトの上流から下流まで一連のデータマネジメント業務に携わることで、データマネージャーとしての専門性の向上と高品質の業務遂行を可能にしています。同時に、メンバーへの適切な指示、マネジメントができるチームリーダーへの成長を実現しています。 ◎治験・国際案件、PMS（製造販売後調査）案件、臨床研究案件、EDC・eトライアルなどの様々なプロジェクトに携わることができます ◎疾患領域：癌、中枢、Global試験含め14領域を網羅 ◎常時100件以上のプロジェクトが進捗中 ◎CDISC連携実施中 プロジェクトアサイン ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験などの他のプロジェクト経験を積むことができます 柔軟な働き方 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在は週2日程度の出社とリモートワークのハイブリッドワークとなっています。出社とリモートのバランスをとることで、チームの連携が強化されて、業務効率化にもつながっています。 キャリアパス ・ 『プロジェクト担当者』 運用などの基礎的な業務経験を積む。定型業務の窓口業務を担当。 　　▼ ・ 『プロジェクト責任者』 DM業務の進捗管理、Issue 管理、利益管理の他、 DM業務が円滑に遂行できるようスポンサーや他部門との調整などを行います。 　　▼ ・ 『チームリーダー』 プレイングマネージャーとして自身のプロジェクト業務を遂行する他、チームメンバーへの適切な指示・マネジメントを行います。 　　▼ ・ 『DM部門マネージャー』 DM部門および部門横断的な施策の遂行（DCT、ヘルスケア、グローバリゼーションなど）、リソース管理、人材育成、見積り作成、利益管理、ベンダー管理など。 ・ 『DMスペシャリスト』 データマネージャーのスペシャリストとして専門知識を活かして部門をリード ※キャリアの幅を広げるために、統計解析、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能）

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜必須条件＞ 以下いずれかの経験がある ・製薬・CRO業界で勤務した経験がある（プログラミング経験不問） ・プログラミング業務の経験がある（プログラミング言語不問、出身業界不問） 以下は全員必須 ・英語を使用する業務に前向きに取り組める ・医療・医薬・ヘルスケアの分野に幅広く貢献したいという思いを持っている ＜あると尚可＞ ・製薬、CRO業界経験 ・EDCのeCRF構築・Edit Checkプログラミング経験 ・RaveのCustom Functionプログラミングの経験 ・Python/Rの経験 ・Excel VB, PL/SQLの経験 ＜勤務地＞ 上落合/大阪 ＜アピールポイント＞ グローバルSOPを基本としたDM業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を図りながら業務を進めています。近年は従来のPMSのみならず、リアルワールド研究として臨床研究へと業務の展開を図っています。また、外資系CROとしての強みを活かし、主に外資系ベンチャー製薬企業へのワンストップサービス(モニタリング、DM、解析、ライティング業務の一括受託)にも力を入れており、国際的な場面での活躍も可能です。 ＜研修、キャリアパス等＞ ・メンターによる当社業務手順のコーチングに加え、eLeaningが充実しています。 ・グローバルに展開するシステムエキスパートと協力し、システム導入、問題解決にあたります。 ・産休、育休、時短勤務をサポートしています。 ・在宅勤務、フレックスタイム制を実施しています。働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入 >働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。 >フレックスタイム制対象者は、所定就業時間（9：00～17：30、休憩 60分）を中心に就業しコアタイムは設けません。