募集要項
業務内容 |
安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 感染症定期報告書(案)作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等 |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
必須スキル・経験 ・安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方 ・安全性情報管理業務におけるリーダーまたはマネジメント経験 求める人財 ・プロジェクト推進・受託推進活動(引合対応)において中核となれる素養のある方 または組織運営において中核となれる素養のある方 ・医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者 ・英語力 ∟◆海外症例(CIOMS)が理解できる程度 ・医学関連の英文和訳歓迎 ・和文英訳経験歓迎 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 800万 〜 1000万円 |
給与詳細 |
年収 800万円-1000万円 ※応相談 |
勤務地 | 東京都 大阪府 |
備考 |
企業情報
匿名
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臨床研究(主に日本)において、プロジェクトマネージャーとして、以下を行っていただきます。 ・プロジェクトの実施体制構築 ・プロジェクトの業務分担、適応する手順書の確認 ・プロジェクトのスケジュール及び管理 ・業務委託者、関係者とのコミュニケーション ・プロジェクトのリスクマネジメント ・プロジェクトの品質保証
- 580万〜930万
- 大阪府,愛知県,東京都
- CRO
募集中
Phase1を中心に、生物学的同等性(BE)試験、希少疾病やOTCを対象としたモニタリング業務(Phase2、3)など、当該組織にて受託する幅広い業務をご担当いただきます。担当いただく業務は、スキルやご志向、受託状況等を鑑みて検討いたします。 【臨床薬理試験(Phase1等)とは?】 一般的には患者に使用する前に健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を調べる薬の開発の初期段階の試験です。 【募集の経緯と業務内容】 ・弊社における優先契約の増加やスポンサー(治験依頼者)からのニーズが高度化しているため、優秀な人財を増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。 ・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、前述の通り対象は主に健康な成⼈で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1~2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が患者対象のPhase2、3に比べて少なく、業務時間の調整が比較的容易です。 ・試験のチームは通常、モニタリングリーダー(ML)1名とモニター(CRA※)1~2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験や入社後のスキル・希望に応じて、MLとして活躍いただく可能性もあります。 ※CRAの主な業務:試験の実施に当たり、医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する一連の業務
- 406万〜830万
- 東京都
- CRO
募集中
臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。
- 400万〜500万
- 大阪府
- CRO
募集中
臨床試験(治験)が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。
- 400万〜525万
- 大阪府
- CRO
募集中