【経験者】データマネジメント　プロジェクト責任者

■担当業務 ・ 試験立ち上げ（CRF作成、仕様書作成、システムバリデーション実施） ・ クエリ作成、発行 ・ 症例検討会資料作成、DB固定 ・ 集計、報告等 ■データマネジメント（DM）担当者として働く魅力 ・ 試験運用を通じて日本の医療に貢献できる ・ 臨床研究支援システム（自社開発のEDC）の構築ができる ・ 風通しのよい職場風土 ・ フラットな組織でひとりひとりが活躍できる ・ DM以外の業務を把握することができる

MDM担当者は、組織のデータ資産の品質、一貫性、正確性を保証するマスターデータ管理（MDM）システムのアーキテクチャ、構成、統合、ガバナンスを監督する責任を担います。MDM担当者は、ビジネス関係者、データアナリスト、データエンジニア、ITチームと密接に協力し、データ標準、ポリシー、手順を定義し、実装します。MDM担当者はまた、MDMシステムのパフォーマンス、可用性、セキュリティを監視・報告し、エンドユーザーやデータ利用者にガイダンスやサポートを提供します。 The Master Data Management Lead is responsible for overseeing the architecture, configuration, integration, and governance of a master data management (MDM) system that ensures the quality, consistency, and accuracy of the organization's data assets. The MDM Lead works closely with business stakeholders, data analysts, data engineers, and IT teams to define and implement data standards, policies, and procedures. The MDM Lead also monitors and reports on the performance, availability, and security of the MDM system, and provides guidance and support to end-users and data consumers. MDMシステムの設計、開発、テスト、導入、および保守を主導し、ジャパン全体のビジネス要件およびベストプラクティスとの整合性を確保する。 MDMシステムの設定、統合、データ品質プロセスを管理し、データの正確性、完全性、適時性を確保する。 データガバナンスポリシー、標準、ルールを策定・実施し、データプライバシーおよびセキュリティ規制の遵守を確保する。 ビジネス関係者、データアナリスト、データエンジニア、ITチームと協力し、データのニーズ、問題、機会を理解し文書化する。 MDMデータへのアクセス方法、利用方法、解釈方法について、エンドユーザーやデータ利用者にトレーニング、ガイダンス、サポートを提供する。 MDMシステムのパフォーマンス、可用性、セキュリティを分析・報告し、問題やリスクを特定して解決する。 MDM領域における新しい技術、ツール、トレンドを調査・評価し、MDMシステムの改善・強化を提案する。 Lead the design, development, testing, deployment, and maintenance of the MDM system, ensuring alignment with business requirements and best practices for whole of Japan. Manage the MDM system configuration, integration, and data quality processes, ensuring data accuracy, completeness, and timeliness. Establish and enforce data governance policies, standards, and rules, and ensure compliance with data privacy and security regulations. Collaborate with business stakeholders, data analysts, data engineers, and IT teams to understand and document data needs, issues, and opportunities. Provide training, guidance, and support to end-users and data consumers on how to access, use, and interpret the MDM data. Analyze and report on the MDM system performance, availability, and security, and identify and resolve any issues or risks. Research and evaluate new technologies, tools, and trends in the MDM domain, and recommend improvements and enhancements to the MDM system.

・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント ・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成 ・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定（作業手順書の作成）含む ・当該業務に関するクライアントとの折衝 ・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導 ・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施 　（中央モニタリング手順書の作成含む）

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 ＜業務内容＞ Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 ・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施 ・Data Management Planの作成やレビュー ・データクリーニングのスケジュール管理 ・Edit CheckやListing Checkを用いたデータクリーニングの実施 ・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ ・クエリの作成 ・Coding ・SAEデータや外部データの照合 ・施設基準値の入力や更新 ・QC ・データベースロックに伴う業務　他