名古屋 臨床研究データマネジメント

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

Responsible for development and maintenance of Data Management documents on assigned projects Represent Data Management for assigned projects in external audits (Sponsor or PMDA) Oversee Data Management procedures on assigned projects Line manage a team of Data Managers and/or Data Coordinators Coordinate overall data management by serving as primary contact for the sponsor, external data providers, and all project team members Troubleshoot and provide logical solutions to Data Management issues that arise during course of trial Maintain effective communication with senior management so that they are aware at all times of critical issues confronting the projects and the action plans that have been put in place to address those critical issues Serve as a program data management lead on multiple clinical trials

・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・データベースの設計、定義書の作成、保守および管理 ・システム環境のセットアップ ・入力アプリケーションの作成およびバリデーション ・データレビューツールの作成およびバリデーション ・コードリストの作成、保守および管理 ・研究データの入力、ならびに出力データの点検 ・データ固定関連業務（研究データ点検方法の調整および立案含む）

MDM担当者は、組織のデータ資産の品質、一貫性、正確性を保証するマスターデータ管理（MDM）システムのアーキテクチャ、構成、統合、ガバナンスを監督する責任を担います。MDM担当者は、ビジネス関係者、データアナリスト、データエンジニア、ITチームと密接に協力し、データ標準、ポリシー、手順を定義し、実装します。MDM担当者はまた、MDMシステムのパフォーマンス、可用性、セキュリティを監視・報告し、エンドユーザーやデータ利用者にガイダンスやサポートを提供します。 The Master Data Management Lead is responsible for overseeing the architecture, configuration, integration, and governance of a master data management (MDM) system that ensures the quality, consistency, and accuracy of the organization's data assets. The MDM Lead works closely with business stakeholders, data analysts, data engineers, and IT teams to define and implement data standards, policies, and procedures. The MDM Lead also monitors and reports on the performance, availability, and security of the MDM system, and provides guidance and support to end-users and data consumers. MDMシステムの設計、開発、テスト、導入、および保守を主導し、ジャパン全体のビジネス要件およびベストプラクティスとの整合性を確保する。 MDMシステムの設定、統合、データ品質プロセスを管理し、データの正確性、完全性、適時性を確保する。 データガバナンスポリシー、標準、ルールを策定・実施し、データプライバシーおよびセキュリティ規制の遵守を確保する。 ビジネス関係者、データアナリスト、データエンジニア、ITチームと協力し、データのニーズ、問題、機会を理解し文書化する。 MDMデータへのアクセス方法、利用方法、解釈方法について、エンドユーザーやデータ利用者にトレーニング、ガイダンス、サポートを提供する。 MDMシステムのパフォーマンス、可用性、セキュリティを分析・報告し、問題やリスクを特定して解決する。 MDM領域における新しい技術、ツール、トレンドを調査・評価し、MDMシステムの改善・強化を提案する。 Lead the design, development, testing, deployment, and maintenance of the MDM system, ensuring alignment with business requirements and best practices for whole of Japan. Manage the MDM system configuration, integration, and data quality processes, ensuring data accuracy, completeness, and timeliness. Establish and enforce data governance policies, standards, and rules, and ensure compliance with data privacy and security regulations. Collaborate with business stakeholders, data analysts, data engineers, and IT teams to understand and document data needs, issues, and opportunities. Provide training, guidance, and support to end-users and data consumers on how to access, use, and interpret the MDM data. Analyze and report on the MDM system performance, availability, and security, and identify and resolve any issues or risks. Research and evaluate new technologies, tools, and trends in the MDM domain, and recommend improvements and enhancements to the MDM system.

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミアチャンピオンの医師チャンピオン試験等を担当しています。 PMSや臨床研究に置くDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやガイドライン、統計解析に置くデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に継続するまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・CDMSまたはEDCを用い、DBや(e)CRFの構築、エディットチェックの実装・テスト、保守、ユーザーサポート等・データチェック・レビューに必要な帳票類の作成（SAS使用） ・社内外その他部門へのデータ転送の仕様書作成、プログラミング ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案・するプロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行・DM関連システムの導入 ・手順の提案、品質向上や作業効率向上の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の視点から技術的な側面で主導する　他