外部就労型DM

■担当業務 ・ データマネージメントグループの管理業務全般 ・ 臨床研究の業務フローの組み立て ・ タスク、コスト、SOP、チーム管理 ・ 他部署との業務調整、クライアント対応 ■データマネジメント（DM）担当者として働く魅力 ・ 試験運用を通じて新たなエビデンスを構築し日本の医療に貢献できる ・ クライアント（医師、製薬企業）と共同で試験のデザイン段階から関わる事ができる ・ 風通しのよい職場で発言／貢献の機会が多い ・ 医師主導臨床研究実績No.1の会社

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 ＜業務内容＞ Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 ・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施 ・Data Management Planの作成やレビュー ・データクリーニングのスケジュール管理 ・Edit CheckやListing Checkを用いたデータクリーニングの実施 ・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ ・クエリの作成 ・Coding ・SAEデータや外部データの照合 ・施設基準値の入力や更新 ・QC ・データベースロックに伴う業務　他

＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜部門紹介＞ リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 ＜業務内容＞ ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する　他 ＜必須条件＞ 以下いずれかの経験がある ・製薬・CRO業界で勤務した経験がある（プログラミング経験不問） ・プログラミング業務の経験がある（プログラミング言語不問、出身業界不問） 以下は全員必須 ・英語を使用する業務に前向きに取り組める ・医療・医薬・ヘルスケアの分野に幅広く貢献したいという思いを持っている ＜あると尚可＞ ・製薬、CRO業界経験 ・EDCのeCRF構築・Edit Checkプログラミング経験 ・RaveのCustom Functionプログラミングの経験 ・Python/Rの経験 ・Excel VB, PL/SQLの経験 ＜勤務地＞ 上落合/大阪 ＜アピールポイント＞ グローバルSOPを基本としたDM業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を図りながら業務を進めています。近年は従来のPMSのみならず、リアルワールド研究として臨床研究へと業務の展開を図っています。また、外資系CROとしての強みを活かし、主に外資系ベンチャー製薬企業へのワンストップサービス(モニタリング、DM、解析、ライティング業務の一括受託)にも力を入れており、国際的な場面での活躍も可能です。 ＜研修、キャリアパス等＞ ・メンターによる当社業務手順のコーチングに加え、eLeaningが充実しています。 ・グローバルに展開するシステムエキスパートと協力し、システム導入、問題解決にあたります。 ・産休、育休、時短勤務をサポートしています。 ・在宅勤務、フレックスタイム制を実施しています。働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入 >働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。 >フレックスタイム制対象者は、所定就業時間（9：00～17：30、休憩 60分）を中心に就業しコアタイムは設けません。

治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。 特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。