外部就労型DM

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

Oversee Data Management procedures on assigned projects Line manage a small team of Data Coordinators that work to support the assigned projects Develop and review data management documents for assigned projects Coordinate overall data management by serving as primary contact for the sponsor, external data providers, and all project team members Serve as a data management lead on multiple clinical trials

臨床試験のデータマネジメント業務を担当しています。 新薬の承認を得るために必要となる臨床試験データの品質管理を責務としています。 さまざまな治療領域と臨床試験のすべてのフェーズを経験しており、国内外のお客様の試験をサポートするために、包括的なデータマネジメントソリューションを提供しています。 ＜業務内容＞ Data Operationのメンバーとして、DTL(Data Team Lead)やLDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションをとり、臨床データレビューを行うデータマネジメント業務をお任せします。 ・システムバリデーションのためのテストプランの作成やバリデーションの実施 ・Data Management Planの作成やレビュー ・データクリーニングのスケジュール管理 ・Edit CheckやListing Checkを用いたデータクリーニングの実施 ・クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ ・クエリの作成 ・Coding ・SAEデータや外部データの照合 ・施設基準値の入力や更新 ・QC ・データベースロックに伴う業務　他

■担当業務 ・ データマネージメントグループの管理業務全般 ・ 臨床研究の業務フローの組み立て ・ タスク、コスト、SOP、チーム管理 ・ 他部署との業務調整、クライアント対応 ■データマネジメント（DM）担当者として働く魅力 ・ 試験運用を通じて新たなエビデンスを構築し日本の医療に貢献できる ・ クライアント（医師、製薬企業）と共同で試験のデザイン段階から関わる事ができる ・ 風通しのよい職場で発言／貢献の機会が多い ・ 医師主導臨床研究実績No.1の会社