外部就労型DM

Oversee Data Management procedures on assigned projects Line manage a small team of Data Coordinators that work to support the assigned projects Develop and review data management documents for assigned projects Coordinate overall data management by serving as primary contact for the sponsor, external data providers, and all project team members Serve as a data management lead on multiple clinical trials

Responsible for development and maintenance of Data Management documents on assigned projects Represent Data Management for assigned projects in external audits (Sponsor or PMDA) Oversee Data Management procedures on assigned projects Line manage a team of Data Managers and/or Data Coordinators Coordinate overall data management by serving as primary contact for the sponsor, external data providers, and all project team members Troubleshoot and provide logical solutions to Data Management issues that arise during course of trial Maintain effective communication with senior management so that they are aware at all times of critical issues confronting the projects and the action plans that have been put in place to address those critical issues Serve as a program data management lead on multiple clinical trials

・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・データベースの設計、定義書の作成、保守および管理 ・システム環境のセットアップ ・入力アプリケーションの作成およびバリデーション ・データレビューツールの作成およびバリデーション ・コードリストの作成、保守および管理 ・研究データの入力、ならびに出力データの点検 ・データ固定関連業務（研究データ点検方法の調整および立案含む）

・プロジェクトの進捗管理とチームのマネジメント ・DM担当分の見積作成、必要に応じてDM担当分のプレゼン提案資料作成 ・プロジェクト計画に基づいてDM計画を策定する。作業スケジュールの確定（作業手順書の作成）含む ・当該業務に関するクライアントとの折衝 ・EDCの構築・運営を再委託する場合は、再委託先の業務手順を確認。委託先監査の主導 ・症例報告書の作成及び記入見本の作成（EDC対応・画面設計等） ・依頼内容に応じて、中央モニタリングの実施 　（中央モニタリング手順書の作成含む）