募集要項
業務内容 |
●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、 不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、 施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、 データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、 データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、 医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、 業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間:半年~5年 ●一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ●担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【働き方】 ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 ※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております※ 【魅力】 ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、 積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。 |
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雇用形態 | |
応募資格 |
【必須事項】 臨床試験または臨床研究でのデータマネジメント業務経験 【歓迎する経験】 臨床試験または臨床研究に関わる何らかの経験(CRA,CRC等) |
英語力 | 問わない |
年収 | 480万 〜 820万円 |
給与詳細 |
年収 4,800,000 円 - 8,200,000 円 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します 【昇給】 年1回(10月) 【賞与】 年3回(夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月) |
勤務地 | 大阪府 |
備考 |
企業情報
匿名
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臨床試験データの統計解析。 <主な内容> ・治験実施計画書の統計解析部分の作成。 ・統計解析計画書の作成。 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。 ・SDTM・ADaMデータセットの作成。 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。 ・申請電子データ関連成果物の作成。
- 万〜万
- 愛知県
- CRO
募集中
臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料(抄録、ポスター、スライド)
- 450万〜850万
- 大阪府
- CRO
募集中
医薬品/再⽣医療等製品における臨床開発プロジェクトマネジメントならびにクリニカルプランニング、臨床開発コンサルティング業務を担っていただきます。 東京勤務がメインとなりますが、大阪勤務希望の場合はご相談ください。 ※所属は、臨床開発推進センターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。 <具体的には> フルアウトソースプロジェクトに対するプロジェクトマネジメント 開発候補品の臨床開発計画立案 PMDA治験相談 など
- 590万〜900万
- 東京都
- CRO
募集中
医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。 モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。
- 406万〜830万
- 東京都
- CRO
募集中
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・症例報告書の作成及び記入見本の作成(EDC対応・画面設計等) ・データベースの設計、定義書の作成、保守および管理 ・システム環境のセットアップ ・入力アプリケーションの作成およびバリデーション ・データレビューツールの作成およびバリデーション ・コードリストの作成、保守および管理 ・研究データの入力、ならびに出力データの点検 ・データ固定関連業務(研究データ点検方法の調整および立案含む)
- 360万〜500万
- 東京都
- CRO
募集中
<部門紹介> リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 <業務内容> ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する 他 <部門紹介> リアルワールドDMでは、PMSに加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等を担当しています。 PMSや臨床研究に用いるDMシステムの提案、eCRF作成からシステム構築、データのクリーニングやコーディング、統計解析に用いるデータの出力など、調査・研究データの収集から固定に至るまでの品質管理に、各種プログラミング技法を用いて貢献しています。 <業務内容> ・EDC構築するための仕様書作成、仕様書に基づいてEDCへのeCRF構築及び各種機能の設定 ・DM関連システム開発の要件を検討し、最適化のためのソリューションを提案する ・プロジェクトのリスクに関する回避策の提案、実行 ・新しいDM関連システムの導入・手順の提案、品質向上や作業効率改善の提案 ・DM関連システムについて、品質や作業効率向上の観点から技術的な側面で主導する 他 <必須条件> 以下いずれかの経験がある ・製薬・CRO業界で勤務した経験がある(プログラミング経験不問) ・プログラミング業務の経験がある(プログラミング言語不問、出身業界不問) 以下は全員必須 ・英語を使用する業務に前向きに取り組める ・医療・医薬・ヘルスケアの分野に幅広く貢献したいという思いを持っている <あると尚可> ・製薬、CRO業界経験 ・EDCのeCRF構築・Edit Checkプログラミング経験 ・RaveのCustom Functionプログラミングの経験 ・Python/Rの経験 ・Excel VB, PL/SQLの経験 <勤務地> 上落合/大阪 <アピールポイント> グローバルSOPを基本としたDM業務を行っています。手順、システムを含めて、グローバル組織との連携、経験の共有を図りながら業務を進めています。近年は従来のPMSのみならず、リアルワールド研究として臨床研究へと業務の展開を図っています。また、外資系CROとしての強みを活かし、主に外資系ベンチャー製薬企業へのワンストップサービス(モニタリング、DM、解析、ライティング業務の一括受託)にも力を入れており、国際的な場面での活躍も可能です。 <研修、キャリアパス等> ・メンターによる当社業務手順のコーチングに加え、eLeaningが充実しています。 ・グローバルに展開するシステムエキスパートと協力し、システム導入、問題解決にあたります。 ・産休、育休、時短勤務をサポートしています。 ・在宅勤務、フレックスタイム制を実施しています。働きやすい環境づくりへの取り組みの一環として「フレキシブルスタイルワーク」を導入 >働く場所はオフィスに限らず、自宅や出張先など「効率的で生産性の高い業務を実施できる場所」とします。 >フレックスタイム制対象者は、所定就業時間(9:00~17:30、休憩 60分)を中心に就業しコアタイムは設けません。
- 450万〜600万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中
治験DMにてEDCのセットアップから解析用データセットの作成までをご担当いただきます。 特に対顧客の窓口としての対応を期待しており、実績に応じて実務指導もお願いする予定です。
- 400万〜700万
- 東京都
- CRO
募集中
リアルワールドDMでは、PMS案件に加え、Global Pharmaの臨床研究やアカデミア主導の医師主導治験等も担当しています。 DMとしてのスキルを伸ばしたい方、経験の幅を広げたい方、Globalに活躍したい人など、チャレンジングな環境を期待している方のご応募をお待ちしています。 <担当業務> リアルワールドDMのデータマネージャーとして、登録・運用の業務をお任せします。 ・入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務 ・データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務 ・医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務 ・クライアント・社内他部署との調整 ・派遣社員の指導、管理 他
- 400万〜500万
- 大阪府,東京都
- CRO
募集中