医薬品／再生医療における臨床開発プロジェクトマネジメント・クリニカルプランニング

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

職務内容 弊社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 職務の変更の範囲 会社の定める職務

弊社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理を任せます。 国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただきます。顧客満足度の向上に貢献できる業務執行力や提案力を発揮して、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくポジションです。 プロジェクトの進捗・予算・スケジュールの管理とプロジェクトチーム全体のリーダー役を担っていただきます。 担当プロジェクトのIssueや変更管理その他、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。

職務内容 消化器及び炎症性疾患（GI and Inflammation）領域の主に日本における臨床試験に関する下記業務 開発戦略・ライフサイクルマネジメント戦略策定、開発計画立案 臨床試験計画立案と実施 臨床試験成績の医学的及び科学的評価 製造承認申請業務 治験相談に係る戦略の策定 導入案件・開発候補品目の医学的及び科学的評価 社外ステークホルダー（専門家、規制当局など）との交渉

海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート