医薬品／再生医療における臨床開発プロジェクトマネジメント・クリニカルプランニング

＜概要＞ リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行 ＜詳細＞ 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、 実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート

医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

職務内容 弊社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 職務の変更の範囲 会社の定める職務

受託した医師主導治験、臨床研究のプロジェクトマネジメントを担っていただきます。 １．案件受注のための営業活動 ・顧客（依頼者：アカデミア、製薬会社、バイオベンチャー、医療機器メーカー等）への提案 ・受注活動 ・顧客管理 ２．受注したプロジェクトのマネジメント ・試験/研究計画の立案のサポート ・治験調整事務局・臨床研究事務局担当者 ・オペレーション（モニタリング、DM等）の管理　＊ご自身でモニタリングを行っていただく場合もあります ・申請、パブリケーションの支援 ３．その他 ・（ご経験者には）若手社員のマネジメント、育成 ・1、2、3に関連付随する業務全般

医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。 　－新規プロジェクトの提案・契約受託　 ー担当国の薬事業務 　－依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　 　－社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　 　－進捗管理、予算管理　 　－リスクマネジメントプランの作成・管理 　－ベンダー管理 ＊未経験の方はプロジェクトマネジャーのアシスタントからスタートしていただきます

海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート