医薬品／再生医療における臨床開発プロジェクトマネジメント・クリニカルプランニング

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

Phase1を中心に、生物学的同等性(BE)試験、希少疾病やOTCを対象としたモニタリング業務（Phase2、3）など、当該組織にて受託する幅広い業務をご担当いただきます。担当いただく業務は、スキルやご志向、受託状況等を鑑みて検討いたします。 【臨床薬理試験（Phase1等）とは？】 一般的には患者に使用する前に健康な成人ボランティアに協力いただき、安全性や体内動態を調べる薬の開発の初期段階の試験です。 【募集の経緯と業務内容】 ・弊社における優先契約の増加やスポンサー（治験依頼者）からのニーズが高度化しているため、優秀な人財を増員して更なる組織力・対応力の強化を図ります。 ・試験の実施は臨床薬理試験に適した専門の医療機関に入院して行われる場合が多く、前述の通り対象は主に健康な成⼈で事前にボランティアとして募集されます。そのため、試験実施の1～2ヶ月前には試験のスケジュール等がおおよそ決まっており、被験者エントリーに関する促進の依頼や都度の日程調整が患者対象のPhase2、3に比べて少なく、業務時間の調整が比較的容易です。 ・試験のチームは通常、モニタリングリーダー（ML）1名とモニター（CRA※）1～2名程度で構成されます。その中で活躍いただくCRAを求めています。ご経験や入社後のスキル・希望に応じて、MLとして活躍いただく可能性もあります。 ※CRAの主な業務：試験の実施に当たり、医療機関への訪問やその他コミュニケーション手段を用いて、関連法規や治験実施計画書、手順書に従って試験が適切に実施されていることを確認する一連の業務

開発薬事（薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など）

弊社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理を任せます。 国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただきます。顧客満足度の向上に貢献できる業務執行力や提案力を発揮して、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくポジションです。 プロジェクトの進捗・予算・スケジュールの管理とプロジェクトチーム全体のリーダー役を担っていただきます。 担当プロジェクトのIssueや変更管理その他、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。

医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアを中心）マネージしていただきます。 　－新規プロジェクトの提案・契約受託　 　－依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　 　－社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　 　－進捗管理、予算管理　 　－リスクマネジメントプランの作成・管理

海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート 日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート

受託した医師主導治験、臨床研究のプロジェクトマネジメントを担っていただきます。 １．案件受注のための営業活動 ・顧客（依頼者：アカデミア、製薬会社、バイオベンチャー、医療機器メーカー等）への提案 ・受注活動 ・顧客管理 ２．受注したプロジェクトのマネジメント ・試験/研究計画の立案のサポート ・治験調整事務局・臨床研究事務局担当者 ・オペレーション（モニタリング、DM等）の管理　＊ご自身でモニタリングを行っていただく場合もあります ・申請、パブリケーションの支援 ３．その他 ・（ご経験者には）若手社員のマネジメント、育成 ・1、2、3に関連付随する業務全般