東京 臨床統計解析（未経験者の方）

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 　1.臨床試験の計画書や報告書 　2.医薬品の承認申請資料

臨床試験データの統計解析。 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。

医療機器開発における薬事業務（管理職） 1．薬事戦略立案作成、PMDA等の当局相談 2．承認（認証）申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3．薬事コンサルティング　等 【仕事の魅力、キャリアパスなど】 リモートワークを主軸として業務に従事できます。 また、風通しが良く、柔軟な組織風土であるため、今までのご経験が十分に活かせます。

臨床試験データの統計解析。 ＜主な内容＞ ・治験実施計画書の統計解析部分の作成。 ・統計解析計画書の作成。 ・統計解析ソフトSASによるプログラミング、仕様書の作成。 ・SDTM・ADaMデータセットの作成。 ・総括報告書(CSR)用の解析結果の作成。 ・申請電子データ関連成果物の作成。

＜部門紹介・やりがい＞ 製造販売されている医薬品・医療機器に関するデータが対象です。収集された患者さんのデータ処理や統計、解析報告書作成など、製造販売後調査や臨床研究に関するデータを読んでいます。 治療試験に比べて扱うデータ量は大きく、その運用解析やには型にはならない工夫が求められます。 最近では医療ビックデータの活用が始まるなど、環境の変化に富んだ挑戦しがいのある領域です比較的大規模なデータを扱うため、 データを総合的な観点から俯瞰することができます。そして、データの解析や報告を行うという立場上、真っ先に試験の結果や意義の認識が可能だというメリットがあります。 認識なデータを処理するための計画立案や解析手法の選択など徹底的に、論理的思考力や統計学に関する深い洞察ができ、個人のスキルアップも視野に入ることも重要です。 ＜主な業務＞ ・解析計画解析書作成、解析仕様書作成、結果QC、解析報告書作成 ・CRF、DMP、転送データレビュー ・司法解析パート全体の進捗管理、予算管理対応 ・クライアントや他展開との窓口業務他

外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。 各職種のスペシャリストとして、就業します。 ※派遣先へ直接雇用の実績あり

母集団解析業務（母集団解析計画の作成、母集団解析の実施等）