【UPDATE】★東京 モニタリングリーダー、CTL

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。 【仕事の魅力】 データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。 準備業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。 Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

臨床試験等に関する幅広い専門的知識を持ち、モニタリングおよび事務局を中心とした、開発、臨床研究およびPMS業務をお任せします。 GCP、実施計画書、国内外の各種規制等を遵守し実施されているかを確認すると共に、データの信頼性を保証する業務をお任せします。 ★弊社には約1100名のCRAが勤務をしており、直近では他CRO様で経験を積んだ方が下記を魅力に感じて頂き、弊社に入社を決めてくださっています。 ①多くの経験を積むことができる ・プロジェクト数18％増（2021年～2019年：2015年～2018年対比） ・ICCC（治験国内管理人）試験数、直近５年で15試験（2017年～2021年） ②ワークライフバランスを保ちながら勤務ができる ・月間平均残業時間　19時間31分（2021/10～2022/9） ・年間休日数　121日（2022年） ・月間の在宅勤務日数　10.8日/月（2021/10～2022/9） ・男性の育児休暇取得率　53.8％（2022年度） ・ケアリーブ制度　有給休暇を1時間単位で利用できる ③その他の魅力 ・海外売上TOP10製薬メーカー様、国内売上TOP10製薬メーカー様との取引実績あり ・遠隔診療、AI診断、デジタル化を積極的に導入。 ・疾患領域：癌、中枢を中心に主要な疾患領域を網羅。更に医療機器，再生医療，ICCC案件も積極的に受注。 ・モニタリング研修については、経験年数関係なく受講可能（医薬品関連の研修完備） ・英語研修（短期留学制度、アプリ活用、TOEIC補助【TOEICスコアに応じて】）、English communication service（英語研修：ネイティブ講師の常駐） ※ネイティブ講師とのフリーディスカッションやセミナーを開催。またレベルに応じた英語プログラムを別途準備しております ・新キャリア制度運用中（PM、DM、PV、QA、MW、薬事等のキャリア選択可能） ※入社後一定期間経過により適用可能となります。 ＜キャリアパス例＞ 　CRA（3年）⇒CRA内でのOncology領域を担当 　CRA（5年）⇒CRAのCL／クリニカルリーダー（5年）⇒PM／プロジェクトマネジメント（社内での異動） 　CRA（5年）⇒PV／安全性情報管理（社内の異動）

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。

製薬メーカーから委受託した新薬の「有効性」「安全性」を確かめる開発業務（治験や製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務）に従事していただきます。 【具体的には】 ・臨床試験を実施する医療機関や責任医師の選定 ・実施医療機関との契約手続き ・薬事法、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）、治験実施計画書等を遵守し臨床試験（治験）が実施されているかを医療機関を巡回し確認 ・症例の管理 ・症例報告書の回収・点検　等 【業務体制】 ・担当する可能性のある領域：中枢疾患領域、がん領域、リューマチ、心・血管疾患領域 ・担当するプロトコールの数：原則 1 ・担当する施設数：平均 3～4（未経験者は1施設から担当し、徐々に慣れていただきます） 【キャリアパス】 重点疾患領域は、イメージング技法の活用領域と符合する中枢疾患領域＆がん領域＆心・血管疾患領域であり、この領域におけるエキスパート（イメージングＣＲＡ）としての成長を期待しています。 状況に依って、派遣に出て頂く可能性もあります。 【やりがい】 目標は、製薬メーカーや医師、研究者に対して、企画立案も行える臨床開発イメージングＣＲＡです。医用画像を使った臨床試験が増えていく今なら実現することができます。

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。