募集要項
業務内容 | 開発薬事(薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など) |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 | 【いずれか必須】 ・開発薬事業務経験者(医薬品、再生医療等製品) ・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者 ※承認申請業務に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎 ※薬事関連業務の経験は少なくても、経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎 【いずれも必須】 ・実務担当者として長期的に活躍できる ・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる ・適切なコミュニケーションを図ることができる ・大学卒以上 ・語学力(英語TOEIC600点以上) |
英語力 | 日常会話レベル |
年収 | 540万 〜 800万円 |
給与詳細 | 月額:330,000円~ ※残業代別途支給 【諸手当】 職務手当、役職手当、通勤手当、在宅勤務手当 ※経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。 【昇給】 年1回(10月) 【賞与】 年3回(夏季賞与6月・冬季賞与12月・決算賞与10月) 想定年収: 540万円 - 800万円 |
勤務地 | 東京都 |
備考 |
企業情報
匿名
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医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。 入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。
- 406万〜830万
- 大阪府
- CRO
募集中
臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。
- 450万〜700万
- 大阪府
- CRO
募集中
●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間:半年~5年 ●一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ●担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【データマネジメントとは】 臨床試験、臨床研究等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務です。 【臨床研究とは】 人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。
- 400万〜500万
- 東京都
- CRO
募集中
臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。
- 450万〜700万
- 愛知県
- CRO
募集中
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職務内容 ■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析(Gap Analysis)と対策立案 ■CRO等との申請作業の協業 ■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援
- 600万〜1000万
- 東京都
- 医薬品メーカー(先発医薬品)
募集中
【職務内容】 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料(CTD)作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング
- 500万〜800万
- 東京都
- CRO
募集中