開発薬事（医薬品、再生医療等製品）

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

＜概要＞ リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行 ＜詳細＞ 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、 実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

職務内容 医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。

・海外製薬会社・バイオベンチャー・研究機関から依頼されたプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般、またはそのサポート ・日本企業・研究機関から依頼された海外で実施するプロジェクト（企業治験、医師主導治験、製造販売後臨床試験、臨床研究）の進捗、品質、予算、ステークホルダー等を管理する業務全般を担当、現地PMを含む海外関係会社のコーディネート、またはそのサポート 【仕事の魅力】 ・海外顧客のありとあらゆる臨床開発案件の対応をするため、最新の医薬品開発や画期的な研究に携わることができます ・自らの交渉力と社内・社外への調整力、臨床開発の経験を駆使して難局を乗り切ってミッションを完了する楽しさがあります ・実務経験の蓄積、自己啓発によるスキル向上にて、Senior Project Manager, Consultant (Subject Matter Expert)やLine Managerへのキャリアが開けます ・海外顧客や海外ベンダーとの対応があるため、在宅勤務を活用した柔軟な勤務が可能です

【職務内容】 ・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする 医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます ・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援 ・承認申請資料（CTD）作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング ・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング ・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング

職務内容 ■米国・欧州臨床試験のIND/IDE・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業 ■米国・欧州薬事コンサル等との協業 ■国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案 ■CRO等との申請作業の協業 ■米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 －CTD 作製project のmanagement（臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等） －CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称（JAN）申請・届出、希少疾病用医薬品指定（ODD）相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 －JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等） －対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理（進捗管理、関係部署との連携、調整等）