募集要項
業務内容 | 開発薬事(薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など) |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
【いずれか必須】 ・開発薬事業務経験者(医薬品、再生医療等製品) ・CMCもしくは非臨床に関する承認申請業務経験者 ※承認申請業務に携わった経験のある方、審査業務経験のある方歓迎 ※薬事関連業務の経験は少なくても、経験を積んでスキルアップをする意欲のある方歓迎 【いずれも必須】 ・実務担当者として長期的に活躍できる ・ソリューションや付加価値を柔軟な発想力で提供できる ・適切なコミュニケーションを図ることができる ・大学卒以上 ・語学力(英語TOEIC600点以上) |
英語力 | 日常会話レベル |
年収 | 540万 〜 800万円 |
給与詳細 |
年収 540万円 - 800万円 ※20時間分の時間外手当を含んだ参考給与 ※経験スキル等を考慮の上、弊社規定に即して決定します |
勤務地 | 東京都 |
備考 |
企業情報
匿名
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●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間:半年~5年 ●一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ●担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【データマネジメントとは】 臨床試験、臨床研究等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務です。 【臨床研究とは】 人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。
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