エージェント取り扱い求人

【東京】<経験者>開発薬事シニアコンサルタント(医薬品開発・承認申請支援)

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    開発薬事
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 ①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
-CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等)
-CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-eCTDベンダーとの連絡調整等

②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
-JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
-対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)
雇用形態 正社員
応募資格 【必須要件】
薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること
医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎要件】
英語でのコミュニケーションが可能な方
メディカルライティング経験者
プロジェクトリーダー経験者
英語力 ビジネスレベル
年収 600万 〜 万円
給与詳細 年収 6,000,000 円 -
(基本給16.4ヵ月(標準評価時賞与4.4ヵ月含む))
※上記月額給の他に時間外勤務手当、外勤日当(支給条件あり)の支給がございます。

【想定年収】600万円以上
※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇
勤務地 東京都
備考

企業情報

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