募集要項
業務内容 |
①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) |
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雇用形態 | 正社員 |
応募資格 |
【必須要件】 薬事承認申請経験(申請資料作成を含む)をお持ちであること 医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること 英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること 【歓迎要件】 英語でのコミュニケーションが可能な方 メディカルライティング経験者 プロジェクトリーダー経験者 |
英語力 | ビジネスレベル |
年収 | 600万 〜 万円 |
給与詳細 |
年収 6,000,000 円 - (基本給16.4ヵ月(標準評価時賞与4.4ヵ月含む)) ※上記月額給の他に時間外勤務手当、外勤日当(支給条件あり)の支給がございます。 【想定年収】600万円以上 ※経験能力等を考慮し、当社規定により優遇 |
勤務地 | 東京都 |
備考 |