エージェント取り扱い求人

開発薬事

募集中
  • 勤務地
    東京都
  • 職種
    開発薬事
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 【職務内容】
・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
・治験届の提出、臨床試験情報登録の支援
・承認申請資料(CTD)作成、製造販売承認申請手続きに係るコンサルティング
・eCTD編纂、申請電子データ提出、電子化関連規制対応に係るコンサルティング
・治験依頼者の治験実施体制に関するコンサルティング
雇用形態 正社員(試用期間:3ヶ月)
応募資格 【MUST】
医薬品、医療機器の開発薬事の経験をお持ちの方
英語力 問わない
年収 500万 〜 800万円
給与詳細 年俸制
※年俸制の為、12分割した金額が月々の給与となります。

年俸500万円~800万円
※平均残業20時間
※残業代、出張日当は別途支給となります。

※経験・能力を考慮し、決定いたします。
勤務地 東京都
備考 魅力・特徴:新薬、新医療機器の開発にかかる、当局への窓口となって頂き、開発全体をトータルサポートして頂きます。クライアントによっては、会社の治験経験が少ない場合もあり、ご自身のご経験をフルに活かして頂き開発を成功に導いてください。

企業情報

匿名

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【東京】<経験者>開発薬事シニアコンサルタント(医薬品開発・承認申請支援)

①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD 作製project のmanagement(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等)

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  • 東京都
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開発薬事(薬事業務一般、治験国内管理人業務、製造販売承認申請業務など)

  • 540万〜800万
  • 東京都
  • CRO

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①医療用医薬品、再生医療等製品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務 -CTD 作製project のmanagement、(臨床、非臨床、CMCパート作成の進捗・予算管理と推進、関係部署との連携、調整クライアントとの窓口等) -CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -eCTDベンダーとの連絡調整等 ②医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務 -JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) -対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、作成に伴う管理(進捗管理、関係部署との連携、調整等) 【担当プロジェクトの決め方】 経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。

  • 600万〜万
  • 大阪府
  • CRO

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