【NEW】Quality Management Specialist / 品質マネジメント担当者

自社のデータマネージャー向けに、臨床試験の症例情報を正確・効率的にDB化するためのシステムをユーザー要求・要件定義の段階から構築、運用(保守)までを担って頂きます。 まずはプログラマーとしてシステム開発を担当後、プロジェクトマネジメントスキルを身に着けていただきます。 【具体的な業務内容】 ■ユーザー要求、計画書作成の対応 ■機能仕様書の作成 ■設計仕様書、各詳細仕様書の作成 ■システム開発の実施 ■システムテストの実施と対応 ■ユーザー受入テストの対応

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年～5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【データマネジメントとは】 臨床試験、臨床研究等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務です。 【臨床研究とは】 人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

弊社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理（作成、レビュー、版管理、SOP研修など）、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査（QA）担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 治験実施システム監査 （治験/試験開始時の組織体制・文書） ベンダーの監査・評価 （臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送） 治験実施医療機関監査 （治験/試験文書, 実施医療機関） 総括報告書(CSR)監査 （DM/統計解析/MWとCSR） コンピュータライズドシステム(CSV)監査 （DM/GCPシステム） 配属部門 30～60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 クオリティマネジメント本部　信頼性保証部　監査グループ（8名） 柔軟な働き方 『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。