エージェント取り扱い求人

【NEW】Quality Management Specialist / 品質マネジメント担当者

募集中
  • 勤務地
    東京都 大阪府
  • 職種
    GCP QA/QMS/監査
  • 業種
    CRO

募集要項

業務内容 ①国内外の顧客が弊社に対して行なう顧客監査に対する対応業務全般を実施いただきます。
②CRO業務における品質管理の一環としての GxP監査業務(内部監査、ベンダー監査)および関連する業務全般を実施いただきます。
・GCP等の臨床試験の業務委託先の選定および再評価を目的とした国内外のVendorアセスメント監査の実施
・受託Projectに対する内部監査の実施
雇用形態 正社員
応募資格 ・主にGCP(GVPまたはGPSP)に関連するVendor、Projectまたは会社組織に関する監査経験をCROまたは製薬会社で5年以上有する方
・監査に伴う外勤業務が可能な方(約10%)
・所属部署、他部署および他社(SponsorやVendor)の関係者とのコミュニケーションを好む方
・英語での文書作成およびレビュー経験を有する方
・会議にて英語を使用したディスカッションができる方
・PMDA査察対応経験者優遇
英語力 ビジネスレベル
年収 500万 〜 900万円
給与詳細 年収 500万円 - 900万円

※非管理職等級については、20時間分の時間外手当を含んだ参考給与
※経験スキル等を考慮の上、弊社規定に即して決定します
勤務地 東京都 大阪府
備考 ・幅の広い経験を積むことができ、中長期的なキャリア形成が可能です。
・国内外の様々な業態(DM、Stat、RA、MW、Lab、Depotなど)のVendorに対するアセスメントに関与し、臨床試験全般の知識を得ることができます。
・グローバルリサーチ事業本部の品質マネジメント室には、監査機能の他に、SOP管理、Issue管理等の機能があり、監査以外でも活躍の場があります。

企業情報

匿名

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エージェント取り扱い求人
CTL(Clinical Trial Leader)/CRA

主として国内に拠点を持たない海外企業が実施する医薬品開発に関わる臨床試験、製版後臨床試験におけるモニタリング業務。なお、CTLには、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加え、海外顧客やPMとCommunicationを取りながらプロジェクト運営をしていただきます。

  • 450万〜800万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中

エージェント取り扱い求人
東京 臨床研究データマネジメント(未経験)

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間:半年~5年 ●一人当たりの担当PJT数:3本~10本程度 ●担当領域:抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【データマネジメントとは】 臨床試験、臨床研究等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務です。 【臨床研究とは】 人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

  • 400万〜500万
  • 東京都
  • CRO

募集中

エージェント取り扱い求人
大阪モニター(経験者の方)

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務(全て又は一部)を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

  • 406万〜830万
  • 大阪府
  • CRO

募集中

エージェント取り扱い求人
大阪 治験データマネジメント(経験者の方)

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

  • 450万〜700万
  • 大阪府
  • CRO

募集中

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エージェント取り扱い求人
QM(品質マネジメント)

弊社が受託するプロジェクト全般の品質マネジメントを担ってもらいます。社内SOPの統括管理(作成、レビュー、版管理、SOP研修など)、CAPA管理、顧客監査やRFIの対応と支援、適合性調査のリードまたは支援など、RPMのサービス品質の強化と維持を主導いただきます。社内の監査(QA)担当者と連携し、継続的なQMSの啓蒙活動にも前向きに取り組めるコミュニケーション能力のある方を望みます。

  • 700万〜1000万
  • 東京都
  • CRO

募集中

エージェント取り扱い求人
GCP監査担当者(責任者候補)

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。 ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。 【GCP監査業務】 医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験 治験実施システム監査 (治験/試験開始時の組織体制・文書) ベンダーの監査・評価 (臨床検査, DM/統計解析,文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送) 治験実施医療機関監査 (治験/試験文書, 実施医療機関) 総括報告書(CSR)監査 (DM/統計解析/MWとCSR) コンピュータライズドシステム(CSV)監査 (DM/GCPシステム) 配属部門 30~60代の幅広い年代の社員が活躍しています。定年以降も第一線で活躍している社員が多数在籍しており、中長期的にキャリア形成が可能です。 クオリティマネジメント本部 信頼性保証部 監査グループ(8名) 柔軟な働き方 『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

  • 500万〜800万
  • 大阪府,東京都
  • CRO

募集中