名古屋 臨床統計解析（経験者の方）

職務内容 製薬企業が作成する以下のPMS・PV関連文書の作成支援業務、並びにその関連業務 ・製造販売後調査実施計画書（案）、実施要項（案） ・安全性定期報告書（案）※ ・調査結果報告書（案） ・再審査申請資料（案）※ ・PBRER、DSUR、未知非重篤副作用定期報告（案）、等 ※調査関連パート及びPV関連パートを含む全パート ◆上記のいずれかに対応できる方であれば応募可能です 当ポジションの特長 ・製薬企業等で培ったご経験を活かし、落ち着いた環境で業務に専念することが可能です。今まで以上に専門性を高めることや、スキルアップが期待できます。 ・これまでに作成経験の無い文書にも、各人の意欲に応じて挑戦することが可能です。いずれはライティング業務のエキスパートを目指せます。 ・ライティング業務の多くはリモートワークでの対応が可能です。所属長の了承のもと、業務状況により、出社か在宅か、各自で予定を立て就業することが可能です。

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、グローバルスタディへのアサインを確約します。 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にグローバルスタディへのアサインを優先します。

＜概要＞ リアルワールドデータ（RWD）を活用した業務（調査、研究等）の企画・立案・推進および遂行 ＜詳細＞ 営業資料の作成、営業活動（プレゼンテーション）、SOP作成等の業務獲得に向けた準備から、 実務担当、業務管理まで、「引合対応→ 業務終了」の全工程に携わります。 RWDチームの業務に限定せず、部内リソース状況に応じて、他のチームの業務も担当します。

※※医療× AI/データ活用に携われます！　　製薬・医療機器業界の経験は問いません！！※※ 医用画像は客観的な臨床評価指標、バイオマーカーとして信頼性が高く、新薬の臨床試験（治験）にも積極的に利用されつつあります。 マイクロンでは、医用画像を用いての治験のサポートを行うImaging CROとして、CRO業界の中で独自性の高いポジションと実績があります。 イメージング技術/ノウハウを治験だけでなく、AIによる画像診断やイメージングバイオマーカー事業のように医療ニーズが大きい分野へ展開しています。 当該ポジションでは、AIによる画像診断などイメージング試験における統計解析業務を通して、イメージングに関わる専門スキルを身に着け、その医療への応用/展開を自ら実践することが出来ます。 【具体的な業務内容】 ・臨床試験（治験）および臨床研究における統計解析業務 プロトコルの作成支援、統計解析計画書等のドキュメント作成、統計解析プログラムの構築/実施、当局対応、統計コンサルテーション ・イメージングバイオマーカーなど新規技術の調査、開発 シーズ技術検討、臨床試験の実施計画におけるデザインの検討、当局相談 ・医用画像を用いた試験の品質管理手法の調査、実装 【キャリアパス】 将来的なキャリアパスには、以下のような選択肢があります。 ・プロジェクトリーダーとしての統計解析チームのマネジメント ・臨床試験デザインの立案や統計解析実務を担当するスペシャリスト ・イメージングや画像解析の専門知識を習得し、医療への活用を推進する専門家 【やりがい】 先行他社がいる業界ではなく、自らが進む道を切り開いていく面白さがあります。医師や研究者との情報交換も多く、専門性を磨く機会は数多くあります。 最近では、プログラム医療機器（SaMD）の臨床試験が急増しており、その一翼を担うことができます。 統計解析を通じて、イメージングバイオマーカーの新規開発など、新たな医療技術の発展に貢献することができます。

受託する臨床研究の、一連の統計解析業務（業務の幅広さが特徴） まずはご経験に近い業務から携わって頂き、徐々に幅を広げる想定です。 ・例数設計 ・統計解析計画書（SAP）作成 ・データセット作成（SAS） ・解析プログラム作成（SAS） ・統計解析報告書作成 ・Publicationの支援 ・reviewer対応 ご経験に応じ、以下の業務にも携わって頂きます。 ・担当業務への臨床的判断のサポート ・試験のクオリティ向上施策の検討、実施サポート ・グループメンバーの業務スキル向上に向けたサポート ■ポジションの特徴 【臨床研究のSTAT】 ①プロトコルの作成支援 ： 研究計画書の作成段階から、携わることが出来ます。 解析の専門性を生かして、試験の企画段階から、ディスカッションに参加いただきます。 ②SAP（統計解析計画書）作成 :　 弊社スタッフが、クライアントと協議の上、１からSAPを作成します。 主担当として作成をお任せいたしますので、スキルアップにぴったりです。 ③解析プログラミング :　 統計ソフト「SAS」を使用して、データ加工および解析アウトプット（表，グラフ等）を出力するためのプログラムを書きます。臨床研究では、治験やPMSに比べて幅広い解析を行ないますので、様々な経験を積むことができます。 ④学会発表支援 :　 学会発表や論文に使用する表、グラフを作成いたします（各投稿雑誌で定められた様式、見栄えのするグラフ加工など）。自分の作成した解析結果が、論文となり学会にて発表されます。全世界の医療に影響を与える仕事です。 直接医師とコミュニケーションを取りながら、パブリケーションに向けて進めていくことが出来ます。 ・フラットな組織 ： 現在11名のスタッフが所属しています。 主担当-副担当のペア制で、大小様々なプロジェクトを、平均5プロジェクト程度をお任せします。 ・風通しの良い環境 :　 全社員で180名程度の規模です。（上司の上司が社長です） 在宅勤務の活用が主流となりましたが、経営陣・データマネージャー・メディカルライター・モニター・エンジニアと、全社員がTeamsや電話で活発にコミュニケーションをとっています。

医薬品・医療機器の開発（治験）から製造販売後の調査における統計解析および、リアルワールドデータを用いた統計解析まで、総合的な医薬品・医療機器開発支援事業における統計解析業務を行います。 医薬品・医療機器の有効性・安全性を統計学により適切に評価して、科学的根拠に基づくエビデンスを構築するために、プログラミング技術を駆使してデータ解析をすることが統計解析担当者のミッションです。 【入社後の成長イメージ】 入社後はSASプログラマーとしてご経験に応じてプロジェクトにアサインさせていただき、解析業務を担当していただきます。その後は先輩社員の指導のもと、徐々に業務の幅を広げながら、統計解析のプロジェクト責任者を目指していただきます。 ※SASプログラマー以降のキャリアは『キャリアパス』を参照   【通常プロジェクト】 『解析用データセット作成』 データマネジメント部門から受け取ったデータをSASで加工し、解析用データセット作成 『CDISC対応』 CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『解析帳票作成』 統計解析計画書に基づき、様々な解析手法を用いてSASにより解析結果を出力 【上記以外で発生する業務】 『自社開発業務』グループ会社にオーファンドラッグを扱う製薬会社をもつため、自社製品の開発または調査に統計解析担当として参加できる可能性があります。   【海外グループ会社とのコラボレーション】 グループ会社のメンバーと一緒に プロジェクトを実施することがあります。海外クライアントからのプロジェクトも年々増加傾向にあり、グローバルの中で解析担当として活躍できる環境があります。 英語が苦手という方は、社内で提供している語学研修を活用して英語力を向上させつつ、グローバルプロジェクトに挑戦することも可能です。 【プロジェクトアサイン】 ご経験と本人希望、案件難易度、個々の業務量などを踏まえてプロジェクトにアサインされます。 ※前職ではPMS中心の経験を積まれてきた方でも、治験やリアルワールドデータの統計解析などの他のプロジェクト経験を積むことができます 【柔軟な働き方】 フレックスタイム制度とテレワーク制度を活用した柔軟な働き方が可能です。 現在はリモートワークが中心ですが、対面での打ち合わせや、出社が必要な作業があるときは出社での対応となります。 【キャリアパス】 『SASプログラマー』 データセットや解析帳票の作成（高度・効率的なプログラミングスキルを習得） 　　▼ 『プロジェクトサブ責任者』解析計画書の作成やクライアント/他部門との窓口経験 　　▼ 『プロジェクト責任者』プロジェクトマネジメントおよび利益管理、解析計画書の最終承認やクライアントに対する提案、問題解決を行う 　　▼ 『統計解析マネージャー』統計解析部門のマネジメント（部門成果の最大化に向けた施策立案・実行、メンバーのキャリア検討/育成、リソースマネジメントなど） 『統計解析スペシャリスト』スペシャリストとして専門知識を活かした社内外における業務コンサルティング、ソリューション ※統計解析のスペシャリストチームがあり、難易度の高いプロジェクトに参加し、プロジェクト責任者をサポートします。 ※キャリアの幅を広げるために、DM、CRA、PM、PV、QA、MW、薬事など新しいキャリアにチャレンジする「自己申告制度」もあります。（入社後一定期間経過により適用可能） 統計解析の専門性を高めるための取り組み 【社内勉強会】専門知識を持った部員や外部講師による講義。外部研修の報告などの社内研修を実施しています。 【外部研修】BioSセミナー（臨床試験セミナー 統計手法専門コース）をはじめとする社外研修の参加。また、DIAや各種学会参加を通じて専門領域の最新のトピックやトレンド情報を収集することができます。 【大学院への進学】 統計や薬物動態など、市場価値の高い分野に関しては、部門で博士課程への進学もサポートしています。（条件有）

統計解析部門では、高度な専門性を持った多くの社員が在籍し、200以上の多様なプロジェクトが進行中です。そのため、統計解析におけるほぼすべての業務に携わることができます。 入社後は、ご経験を踏まえた業務をお任せします。経験の浅い方は、社内外の充実した教育カリキュラムを通じてスキルを向上させ、徐々に担当できる業務の幅を広げ、統計解析の専門性を深めていただきます。 *統計解析のあらゆる業務に携わる機会があります* 統計解析の専門性の高さと組織規模から、統計解析におけるあらゆる業務に携わる機会があるのが弊社の特徴です。 「統計解析の業務の幅を広げたい」「より統計解析の専門性を深めたい」という方には最適な環境です。また、社内に統計の専門家チームがあり、難易度が高いプロジェクトでは協働しながらプロジェクトを進めることができるため、経験値や専門知識の向上が期待できる環境です。 『治験』『PMS』『臨床研究』『RWD解析(DB研究/調査) 』 　　統計解析計画書～解析帳票作成～解析報告までの全ての業務 『CDISC（SDTM/ADaM）』 　　CDISC関連ドキュメント作成、SDTM・ADaMデータセット作成 『統計コンサルティング』 　　統計の専門知識を活かした様々なコンサルティング業務提案（症例数設計、プロトコールの統計パート作成、PMDA相談対応など） 『薬物動態解析、母集団薬物動態解析（PPK）』 　 　専門のソフトウェアを用いた薬物動態パラメータの算出、母集団薬物動態解析など 『自社開発業務』 　　グループ内にオーファンドラッグを扱う製薬会社を持ち、自社製品の開発・調査の統計解析に携われる可能性があります 【統計解析の特徴】 社会貢献度の高い多種多様なプロジェクトが200以上稼働 ・治験、PMS、臨床研究、RWD、PK/PPK、CDISC（ADaM/SDTM）など、トータル200以上のプロジェクトがあり、今後も受注拡大を見込んでいます。また、抗癌剤、オーファンドラッグ、再生医療などの社会貢献度の高いプロジェクトが豊富で、国外案件も年々増加しています。 ・豊富なプロジェクトを通じて、プロトコル作成～解析計画作成～CDISC～帳票作成(SAS)と幅広い業務に関与することが可能 ・他の開発ファンクションを含めた、セット案件が多くを占めるため、他部門との関わりや協働も多く、製薬メーカーと同等の業務経験を積むことができます。 ・プロジェクトのほとんどが統計解析計画書(SAP)の作成段階から行うため、上流から下流まですべての業務経験を積むことができます。 ・プロトコル作成や症例数設計のプロジェクトも多数あり、スキルに応じてプロジェクトへの参加が可能です。 治験、PMS、RWD、PK/PD/PPK、CDISC等の幅広いキャリア形成が可能 ・同一部門において、統計解析に関わる全てのセグメント（治験、PMS、リアルワールドデータ、PK/PD/PPK、CDISC等）を実施する体制となっている為、メンバーの趣向に応じたキャリア形成が可能な職場環境となっています。 ※PMS⇒治験等へのチャレンジが可能です。 統計の専門性を高める教育体制 ・継続研修：統計手法コース(CT)、統計手法専門コース(BioS)、臨床試験特論コース(講師：丹後 俊郎)、疫学セミナー、統計学会、CDISC関連研修等の外部研修へ多数参加、また学会発表にも積極的に取り組んでいます。 ※BioSは毎年3～4名が受講 ・外部講師（大学の先生）による、統計解析関連の研修を実施 ・シニア統計スタッフによる、中級レベル以上向けの統計勉強会を実施 ・統計/PKの専門性向上のため、大学院進学をサポート（博士） チャレンジできる環境 ・新たな取り組みに対し、メンバーが企画・立案し、チャレンジできる環境があります。 -新規業務や既存業務の効率化など、主体的に企画・改善できる -社員の企画で立ち上げた業務セグメントがある（PPK業務） ・次世代統計解析業務に向けた取り組みとして、Python、機械学習、Rなどの自主学習を行っています。 ・チャレンジする意思があれば、学会などで発表の機会を持つことができます。 職務の変更の範囲 会社の定める職務