【NEW‼】大阪 医療機器開発モニター

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、 　不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、 　施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、 　データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、 　データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、 　医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、 　業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年～5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【働き方】 ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 　※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております※ 【魅力】 ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、 　積極的な姿勢の方が多いです ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

<概要> PMS業務全般 PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。 <詳細> ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） EPSのPMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。 また近年はPMSを取り巻くビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。

医薬品の製造と品質管理に関する分野の薬事業務を担当いただきます。 ご経験に応じて複数のプロジェクトのマネージメントにも従事いただきます。 医薬品の製造方法と品質試験方法に関する資料作成の経験を豊富に得ることが出来ます。 ＜業務例＞ ・マスターファイル（MF）の作成・登録と、登録後の変更対応 ・外国製造業者認定取得・更新と認定期間中の変更対応 ・GMP適合性調査のサポート業務 ・CTD Module 2.3及び承認申請書の作成 ・PMDA相談資料の作成及び相談の実施 ・薬事規制の情報収集及び海外顧客への説明

臨床試験（治験）が薬事法やGCP、実施計画書等を遵守して実施されているかを、医療機関を訪問または遠隔にて確認するとともに、症例報告書の回収・精査を行う業務。

モニタリング業務 ※現在、眼科領域、医療機器、循環器・がん領域の試験が稼働中です。 受託のモニタリング部門はまだ規模も小さいことから上長による業務量の把握もしやすく、 特定の方が業務過多にならないよう、担当施設の割り振り等も適宜行っています。 ※モニタリング部門のリーダーの中では、自身で手を挙げて、臨床研究事業を0から立ち上げる社員もおります。 事業立ち上げに参画することも可能です。

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

■業務内容 企業治験、医師主導治験、におけるプロジェクトマネジメント、モニター業務全般