【NEW‼】大阪 医療機器開発モニター

データマネジメントと統計解析のプロジェクトマネジメント（プロジェクトマネージャー） ・データサイエンス業務に係わるオーバーサイトプランの立案、実行 ・業務間連携（業務改善含む） ・プロジェクトマネジメント ・ハイレベルな業務遂行（立上げ業務、顧客窓口・交渉、チーム管理）

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 スタディマネージャー（SM）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）や、当社メンバーからなるチームのマネジメントに加えて海外顧客やProject Managerとコミュニケーションを取りながらプロジェクト運営を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ICCC案件を含めた、主として国内に拠点を持たない海外顧客の開発案件にも携わることができます。 業務経験を積んでいただくことで、Project Managerへのキャリアアップに加え、社内他事業部やグループ会社へのキャリアチェンジなど、幅広く多様なキャリアパスがあることも当社の魅力の一つです。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解 析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ★本求人に限り、Oncology試験へのアサインを確約します★ 　入社後、本人からの希望もあるうえで、継続的にOncology試験へのアサインを優先します。

医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨床試験におけるモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。 分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。

・医療機器臨床試験(治験,臨床研究,市販後調査）におけるモニタリング業務 ・医療機器臨床試験に関連した必須文書管理(Document Control)業務等 ・医療機器臨床試験に関連したメディカルライティング（治験計画届、製品概要書、プロトコール、同意説明文書、総括報告書等）作成 ・医療機器臨床試験に関連したフルアウト案件のプロジェクトマネジメント業務 【仕事の魅力】 医療機器開発は臨床試験企画から承認申請までワンストップで受託することが多く、モニタリング業務に限らずメディカルライティングやフルアウトのプロジェクトマネジメントまで同じ部署で経験することができます。そのため多様なキャリアパスを描くことが可能でライフスタイルの変化に対応しやすい環境です。

＜仕事内容＞ 臨床研究／医師主導治験におけるサイトマネジメント業務（選定から終了まで）をご担当頂きます。 また、リアルワールドデータを利活用した次世代の臨床研究をリードするために、複数のタスクチームで様々な取り組みを行っています。これらのタスクチームに、参画する機会があります。 ＜業務詳細＞ ・施設調査、臨床研究の打診・要件調査、臨床研究の依頼・契約、モニタリング、EDC入力支援、SDV、安全性情報の収集・提供　等 ・経験の浅いCRAの指導、育成 ・タスクチームへの参画　他 ＜部門紹介・アピールポイント＞ 弊社リアルワールド部門は“Contract Research Organization”から”Consulting Research Organization”に変化しつつあります。 CRAとしての業務以外にも次のような機会を提供しています。 ①データ活用したコンサルティング：IQVIA保有のリアルワールドデータを活用したプロトコル相談業務 ②専門家トレーニングの受講：社内の疫学専門家や統計専門家からのトレーニングの機会 ③事業開発への参画：イノベーションコンテストを開催し、事業立ち上げの機会 ④Beyond CRO業務への参画：製薬企業以外の顧客へのサービス参画機会 一緒に“Beyond CRO”を切り開くことのできる仲間の参画をお待ちしています。