東京 PMSデータマネジメント（経験者の方）

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。 【仕事の魅力】 データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。7年以上勤務している社員が全体の40％程度おり、長期的に働き続けられる組織となっています。 準備業務の比重が多いため、新技術にふれたい、システムが好き・運用よりも計画が好き（新しいことが好き）な人に向いています。 Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、 　不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 　具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、 　施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、 　データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、 　データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 　また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、 　医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、 　業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年～5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【働き方】 ・有給,フレキシブル休暇は入社時から使用可能 ・出社率は50%程度で、残業も平均15時間以下とワークライフバランスが実現できます。 　※入社後、知識についてインプットいただける機会は揃っております※ 【魅力】 ・医師主導治験に参画する先生方は専門領域の中で患者様を何とか救いたいとの思いが強く、 　積極的な姿勢の方が多いです。 ・臨床研究の場合、製薬会社の立ち位置が治験とは異なり、交渉等も比較的スムーズに進みます。 ・臨床研究のアカデミアからの直接案件も、先生方が意欲的に取り組んでいただけるケースが多くあります。

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

クライアントである製薬メーカーに代わって、主に下記の書類を作成していただきます。 1.臨床試験の計画書や報告書 2.医薬品の承認申請資料

■業務内容 当社のCRO事業における中核サービスである製造販売後調査に関する業務メンバーのマネジメントおよび組織運営を担っていただきます。 （主となる業務メンバーはサイトサポート業務及びデータマネジメント業務従事です。） 　・プロジェクトマネジメント（クライアント対応、推進、管理等） 　・業務メンバーマネジメント 　・社内関連部門との調整 　・社内組織運営対応 ※マネジメント予定人数：5～10名　プロジェクト参画のメンバーにより変動

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

<概要> PMS業務全般 PMSとは、Post Marketing Surveillanceの略で、医薬品や医療機器が販売された後に行われる、品質、有効性および安全性の確保を図るための調査です。 <詳細> ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） PMS部門は顧客からの信頼も厚く、多数の引き合いをいただいています。 また近年はPMSを取り巻くビジネス環境が大きく変化し、事業自体が新たなフェーズに移行する時期でもあるため、既存ビジネスを遂行しつつ、新たなサービスにチャレンジされたい方を募集します。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。