【UPDATE】Global Project Manager

臨床研究におけるクライアントである医師や製薬メーカー等に代わって、主に下記の書類を作成します。 1.臨床研究の計画書や報告書 2.医学論文 3.学会発表資料（抄録、ポスター、スライド）

安全性情報管理業務全般 ・国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価 ・国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート ・CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による 　海外（英語）安全性情報の一次評価・和訳 ・英語訳（CIOMS・Med Watch・Annual report等作成）業務 ・PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・ 　措置報告・不具合報告書（案）の作成およびSGML化 ・感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、 　感染症定期報告書（案）作成 ・安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成 ・安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等

臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など。

医薬品・再生医療等製品に関わる臨床試験のモニタリング業務。 モニタリング業務（全て又は一部）を行っていただきます。 契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、また治験実施計画書等に従って治験が実施されていることをモニタリングする責務を担っていただきます。分業制ではなく、試験の立ち上げから終了までの一連の業務に携わることができます。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

受託した医師主導治験、臨床研究のプロジェクトマネジメントを担っていただきます。 １．案件受注のための営業活動 ・顧客（依頼者：アカデミア、製薬会社、バイオベンチャー、医療機器メーカー等）への提案 ・受注活動 ・顧客管理 ２．受注したプロジェクトのマネジメント ・試験/研究計画の立案のサポート ・治験調整事務局・臨床研究事務局担当者 ・オペレーション（モニタリング、DM等）の管理　＊ご自身でモニタリングを行っていただく場合もあります ・申請、パブリケーションの支援 ３．その他 ・（ご経験者には）若手社員のマネジメント、育成 ・1、2、3に関連付随する業務全般

職務内容 消化器及び炎症性疾患（GI and Inflammation）領域の主に日本における臨床試験に関する下記業務 開発戦略・ライフサイクルマネジメント戦略策定、開発計画立案 臨床試験計画立案と実施 臨床試験成績の医学的及び科学的評価 製造承認申請業務 治験相談に係る戦略の策定 導入案件・開発候補品目の医学的及び科学的評価 社外ステークホルダー（専門家、規制当局など）との交渉

医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアを中心）マネージしていただきます。 　－新規プロジェクトの提案・契約受託　 　－依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　 　－社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　 　－進捗管理、予算管理　 　－リスクマネジメントプランの作成・管理

弊社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理を任せます。 国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただきます。顧客満足度の向上に貢献できる業務執行力や提案力を発揮して、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくポジションです。 プロジェクトの進捗・予算・スケジュールの管理とプロジェクトチーム全体のリーダー役を担っていただきます。 担当プロジェクトのIssueや変更管理その他、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。