Global Project Manager／Project Associate

モニタリング業務（全て又は一部）の実施及び管理を行っていただきます。 モニタリングリーダー（ML）として、契約事項、GCP、SOP、その他関連する法規制等を遵守し、受託したプロジェクトにおけるモニタリング業務全般の実施、またその業務全般の管理を行う責務を担っていただきます。ご経験により、ローカルスタディマネージャー（LSM）を担っていただくチャンスもあります。 ※経験や入社時のアサイン状況等により、1試験目はサブリーダークラスから開始となるケースもあります。 ※所属は、モニタリングセンターかグローバルリサーチセンターのいずれかを予定しております。

＜概要＞ 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務 ＜詳細＞ ・受託案件における業務プロセスの検討 ・システムおよびデータベース設計、テスト ・納品スケジュール、リソース管理 ・社内外の関係者とのコミュニケーション ・引合い対応、プレゼンテーション（英語プレゼンの場合もあり） ＜仕事の魅力＞ データマネージャーの在籍数は国内CROで最大規模であり、案件の受注には事欠かきません。 7年以上勤務している社員が全体の40％程度とベテラン比率も高いため、丁寧なOJTを受けることで自立して業務をすることが可能となります。 就業環境としても、長期的に働き続けられる組織となっています。複数の業種のハブになる業務のため、人とコミュニケーションをとることが好きな人に向いており、プロジェクトマネジメント力を身につけることが可能です。 また、Global試験受託に向けた活動が活発なため、英語力を活用いただける方を歓迎します。

臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。

●医薬品開発の臨床研究において発生するデータの収集およびチェックを行い、不備・不足・矛盾の無いデータに磨き上げ、次工程である統計解析へデータを引き渡すまでの業務です。 具体的には、データを入れる箱であるシステムの構築に必要な仕様作り、施設にてデータ入力していただくために必要なトレーニング資材の作成、データ入力後のデータクリーニングのためのチェック仕様の作成と運用など、データ収集にかかわる業務全般の設計やコントロールを主導する役割です。 また、当部署においては上記の一般的なデータマネジメント業務以外にも、医師との直接のコミュニケーションによる交渉や調整、論文・研究会資料作成のためのデータ加工等、業務の範囲が広いのが特徴です。 ●PJT期間：半年～5年 ●一人当たりの担当PJT数：3本～10本程度 ●担当領域：抗がん剤領域中心に、循環器、先進医療等 【データマネジメントとは】 臨床試験、臨床研究等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務です。 【臨床研究とは】 人を対象として行われる医学研究の事で、例えば最新のガン治療薬はどの程度効果があり、どのような副作用が発生するのか等、実際に患者を集めての検証の事です。最近ではこの検証結果が、ドクターの医薬品選択理由や処方変更理由のトップとなるなど、重要となっています。

受託した医師主導治験、臨床研究のプロジェクトマネジメントを担っていただきます。 １．案件受注のための営業活動 ・顧客（依頼者：アカデミア、製薬会社、バイオベンチャー、医療機器メーカー等）への提案 ・受注活動 ・顧客管理 ２．受注したプロジェクトのマネジメント ・試験/研究計画の立案のサポート ・治験調整事務局・臨床研究事務局担当者 ・オペレーション（モニタリング、DM等）の管理　＊ご自身でモニタリングを行っていただく場合もあります ・申請、パブリケーションの支援 ３．その他 ・（ご経験者には）若手社員のマネジメント、育成 ・1、2、3に関連付随する業務全般

弊社が実施するプロジェクトの進捗管理と適切な予算管理を任せます。 国内とグローバル両方の標準手順を理解し、医薬品・医療機器等の試験チームのPM経験を積んでいただきます。顧客満足度の向上に貢献できる業務執行力や提案力を発揮して、サービスプロバイダーとしてプロジェクトマネジメントの専門ノウハウを蓄積していくポジションです。 プロジェクトの進捗・予算・スケジュールの管理とプロジェクトチーム全体のリーダー役を担っていただきます。 担当プロジェクトのIssueや変更管理その他、クライアントとの窓口責任者として様々な課題の解決に向けて社内外の調整をお任せします。

医薬品開発におけるグローバルプロジェクトのマネジメント グローバルPMとして、アウトバウンドおよびインバウトのグローバルプロジェクト（主に東南アジアアフリカ・中東国を中心）マネージしていただきます。 　－新規プロジェクトの提案・契約受託　 ー担当国の薬事業務 　－依頼者担当窓口業務（進捗報告、見積もり、アサインメンバー等の交渉含む）　 　－社内関連部署への調整業務（進捗管理、品質保証の担保）　 　－進捗管理、予算管理　 　－リスクマネジメントプランの作成・管理 　－ベンダー管理 ＊未経験の方はプロジェクトマネジャーのアシスタントからスタートしていただきます

職務内容 弊社の国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント業務を実施頂くお仕事。 【プロジェクトの対象】 ・最先端の医薬品・医療機器・再生医療等製品の国内治験、国際治験（アジア試験を含む）、PMSのプロジェクトマネージメント 【プロジェクトマネージャーの業務内容】 ・クライアントとのコミュニケーション窓口となり、クライアントが要望する成果物提供 ・プロジェクト横断的なタスク、タイムライン、予算の管理、課題抽出、および解決 ・プロジェクト運営の改善提案 【具体的な仕事内容】 ・プロジェクト開始から終了までのオーバーサイト ・クライアントへの全体的な窓口 ・社内外の会議のファシリテーション ・社内のコミュニケーションの円滑化とチームビルディング ・実施中に発生する種々の問題の解決と再発防止策の策定 ・プラン類の作成と管理 ・タイムライン・費用の管理 ・質やリスクのマネジメント 職務の変更の範囲 会社の定める職務